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アルコール関連肝疾患患者におけるアカンプロサート服薬アドヒアランスの測定と支援のためのデジタルピルシステム

2026年4月21日 更新者：Yale University

アルコール関連肝疾患患者におけるアカンプロサートの服薬遵守を測定・支援するデジタルピルシステム

この研究では、新しいデジタルピルシステム（DPS）を開発・試験することを目的としています。このDPSは、リアルタイムの服薬摂取を測定し、それを認知行動療法（CBT）に基づく介入と組み合わせることで、個別化されたデータ駆動型のアドヒアランスサポートを提供します。長期的な目標は、AUDおよびALDを持つ人々に対して、新しく改善された個別サポートを提供し、服薬アドヒアランスを向上させることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

第一の目的は、アカンプロサート順守を改善するための介入であるアカンプロシンク（AcamproSync）の開発と、その実現可能性および受容性を検討することである。この介入は、デジタルピルシステム技術と個別化された順守フィードバックおよびサポートを組み合わせたものである。
この介入は、アルコール使用障害およびアルコール関連肝疾患患者におけるアカンプロサートの順守を改善することを目指している。
アカンプロシンクと通常治療を比較したパイロット無作為化比較試験を実施し、デジタルピルシステムと組み合わせた順守介入（アカンプロシンク）の実現可能性と受容性を評価する。
副次的には、順守度の変化、飲酒日数、および禁酒日数の変化を探索する。
研究はイェール・ニューヘイブン病院で、アルコール使用障害およびアルコール関連肝疾患患者を対象に実施される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • AUDの治療中
  • DSM-5による中等度から重度のAUDと診断されている
  • 非侵襲的な血液検査でALD陽性
  • アカンプロサートの開始予定

除外基準：

  • アカンプロサートに対する過敏症の既往
  • マグネシウムまたは銀に対するアレルギー
  • 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30mL/分以下）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アカンプロシンク
参加者は、1.）アカンプロサートのアドヒアランスを直接測定するAcamproSyncシステムを使用し、2.）経験的なLifeSteps認知行動療法フレームワークに基づいた個別化されたアドヒアランス介入を受け、3.）飲酒とアルコール渇望の生態的瞬間評価（EMA）を通じてアルコール摂取パターンの自己管理と内省を行います。
デバイス：アカンプロシンク
「アカンプロシンク」は、ALD患者のアカンプロサート服薬遵守を支援する革新的な行動介入法です。 この介入は以下の3要素から構成されます：1）アカンプロサートの服薬遵守を直接測定するデジタル薬剤システム、2）経験的なLifeSteps認知行動療法フレームワークに基づく個人別の服薬遵守介入、3）飲酒とアルコール渇望の生態学的瞬間評価（EMA）を通じた飲酒パターンの自己管理と内省。
介入なし：対照（通常治療）
参加者は通常通りの治療を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者登録の可能性—実現可能性
時間枠：ベースラインおよび30日後
全スクリーニング対象者のうち、登録された参加者数。
ベースラインおよび30日後
リテンション- 実現可能性
時間枠：ベースラインと30日後
登録された参加者のうち、30日間の追跡調査を完了した参加者の数。
ベースラインと30日後
介入措置の実現可能性(FIM) — 実現可能性
時間枠：ベースラインおよび30日目
介入の実現可能性は、介入実現可能性尺度（FIM）を用いて測定されます。これは、認識された介入の実現可能性を評価する4項目の手段です。 総合スコアは1～5で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
ベースラインおよび30日目
介入受容性尺度（AIM）- 受容性
時間枠：ベースラインおよび30日
治療の受容性は、介入の受容性測定（AIM：Acceptability of Intervention Measure）を用いて評価されます。これは、認識された介入の受容性を測定する4項目の尺度です。 合計スコアは1～5で、スコアが高いほど受容性が高いことを示します。
ベースラインおよび30日
研究後システムユーザビリティ質問票（PSSUQ）満足度の平均スコア - 受容性
時間枠：ベースラインと30日後
PSSUQは16項目の標準化されたアンケートです。
総合スコアは1から7の範囲で、スコアが低いほどユーザー満足度とユーザビリティが高いことを示します。
ベースラインと30日後
健康情報技術ユーザビリティ評価尺度（Health-ITUES）の平均スコア - 受容性
時間枠：ベースラインおよび30日後
Health-ITUESは、テクノロジーのユーザビリティを測定する20項目のスケールです。 スコア範囲は1〜5で、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します。
ベースラインおよび30日後
平均システムユーザビリティスケール（SUS）スコア - ユーザビリティ
時間枠：ベースラインおよび30日後
SUSは、製品、ウェブサイト、またはソフトウェアの主観的なユーザビリティを測定するための信頼性の高い10項目の質問票であり、0から100までのスコアを生成します。 スコアが高いほど、高いユーザビリティを示します。
ベースラインおよび30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
<string>DPS精度</string>
時間枠：ベースラインおよび30日後
DPS記録アドヒアランスとピルカウント間の相関係数。
ベースラインおよび30日後
多量飲酒の頻度
時間枠：ベースラインと30日
過去30日間の多量飲酒の平均日数
ベースラインと30日
禁欲頻度
時間枠：ベースライン時と30日後
過去30日間における飲酒を無事に断った平均日数
ベースライン時と30日後
AUD治療へのリンク
時間枠：Baseline and 30 days
Binary yes/no indicating if an individual was linked to further treatment post-inpatient treatment
Baseline and 30 days
アルコール欲求質問票短縮版改訂版（ACQ-SF-R）の平均スコア
時間枠：ベースラインおよび30日後
1から7の平均値で、スコアが高いほどアルコール渇望が強いことを示します。
ベースラインおよび30日後
アカンプロセートの自己申告による服薬遵守
時間枠：30日目
30日目の訪問での自己報告による錠剤数
30日目
DPS アカンプロサート アドヒアランス
時間枠：30 日
DPSは30日間の来院時に錠剤数を報告する
30 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte Goldfine、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年10月1日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Raw data will be de-identified by removing protected identifiers.
This will be clearly explained to participants as part of the human subjects consent process.
The data generated through this project will be deposited into Yale Dataverse data repository and the NIAAA Data Archive (NIAAADA).
Yale Dataverse is an open-access, online data repository available to investigators at Yale University.
The NIAAADA a data repository hosted and managed by the National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) for de-identified individual-level data that can be made available to the general research community.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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