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Um Sistema de Pílula Digital para Medir e Apoiar a Adesão ao Acamprosato em Indivíduos com Doença Hepática Associada ao Álcool

21 de abril de 2026 atualizado por: Yale University

Um Sistema de Comprimido Digital para Medir e Apoiar a Adesão ao Acamprosato em Indivíduos com Doença Hepática Associada ao Álcool

Este estudo procura desenvolver e testar um novo sistema digital de comprimidos (DPS) que mede a ingestão de medicamentos em tempo real e associa-o a uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para fornecer apoio personalizado e baseado em dados de adesão, com o objetivo de longo prazo de fornecer um suporte personalizado novo e melhorado e aumentar a adesão à medicação para pessoas com AUD e ALD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é desenvolver e examinar a viabilidade e aceitabilidade do AcamproSync, uma intervenção de adesão que combina a tecnologia do sistema de pílula digital (DPS) com feedback e suporte personalizados para a adesão.

Esta intervenção visa melhorar a adesão ao acamprosato em pacientes com perturbação do uso de álcool e doença hepática associada ao álcool. Será realizado um ensaio piloto controlado randomizado do AcamproSync comparado ao tratamento habitual para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de adesão combinada com DPS (AcamproSync). Secundariamente, serão exploradas a alteração na adesão, número de dias de consumo e número de dias de abstinência. O estudo decorrerá no Yale New Haven Hospital, em pessoas com perturbação do uso de álcool e doença hepática associada ao álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar em tratamento para DTA
  • Diagnosticado com DTA moderada a grave de acordo com o DSM-5
  • Rastreio positivo para DHA utilizando exames de sangue não invasivos
  • Início planeado de acamprosato

Critérios de Exclusão:

  • História de hipersensibilidade ao acamprosato
  • Alergia ao magnésio ou prata
  • Compromisso renal grave (depuração de creatinina de 30 mL/min ou menos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AcamproSync
Os participantes irão: 1.) utilizar o sistema AcamproSync que mede diretamente a adesão ao acamprosato; 2) receber uma intervenção personalizada de adesão fundamentada na estrutura empírica de Terapia Cognitivo-Comportamental LifeSteps; e 3) realizar autogestão e introspeção sobre padrões de consumo de álcool por meio de avaliações ecológicas momentâneas (EMA) do consumo e desejo por álcool.
Dispositivo: AcamproSync
AcamproSync é uma intervenção comportamental inovadora para apoiar a adesão ao acamprosato em indivíduos com ALD.
Compreende três componentes: 1) um sistema de comprimidos digitais que mede diretamente a adesão ao acamprosato, 2) uma intervenção de adesão personalizada, baseada no quadro empírico da Terapia Cognitivo-Comportamental LifeSteps e 3) autogestão e introspeção nos padrões de consumo de álcool através de avaliações ecológicas momentâneas (EMA) do consumo e do desejo por álcool.
Sem intervenção: Controlo (Tratamento Habitual)
Os participantes receberão o tratamento habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de inscrever participantes - Viabilidade
Prazo: Baseline e 30 dias
Número de participantes inscritos em relação a todos os rastreados.
Baseline e 30 dias
Retenção - Viabilidade
Prazo: <string>Basal e 30 dias</string>
Número de participantes inscritos que completam o acompanhamento de 30 dias.
<string>Basal e 30 dias</string>
Medida de Viabilidade da Intervenção (MVI)- Viabilidade
Prazo: Basal e 30 dias
Viabilidade da intervenção avaliada através da Medida de Viabilidade da Intervenção (Feasibility of Intervention Measure - FIM) - um instrumento de 4 itens para avaliar a viabilidade percebida da intervenção. Pontuação total de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
Basal e 30 dias
Acceptability of Intervention (AIM)- Acceptability
Prazo: Inicial e aos 30 dias
A Aceitabilidade do Tratamento será medida através da Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), uma medida de 4 itens da aceitabilidade percecionada da intervenção. Pontuação total de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar maior aceitabilidade.
Inicial e aos 30 dias
Pontuação média do Questionário de Usabilidade Pós-Estudo do Sistema (PSSUQ) - Aceitabilidade
Prazo: Basal e 30 dias
PSSUQ: questionário padronizado de 16 itens.
As pontuações totais variam de 1 a 7, onde as pontuações mais baixas indicam melhor satisfação e usabilidade do utilizador.
Basal e 30 dias
Pontuação média da Escala de Avaliação de Usabilidade de Tecnologias de Informação em Saúde (Health-ITUES) - Aceitabilidade
Prazo: Basal e 30 dias
Health-ITUES é uma escala de 20 itens que mede a usabilidade da tecnologia.
Intervalo de pontuação total de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
Basal e 30 dias
Pontuação média na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) - Usabilidade
Prazo: Basal e 30 dias
O SUS é um questionário fiável, de 10 itens, utilizado para medir a usabilidade subjetiva de produtos, websites ou software, produzindo uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
Basal e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do DPS
Prazo: Baseline e 30 dias
Coeficiente de correlação entre a adesão registada pelo DPS e a contagem de comprimidos.
Baseline e 30 dias
Frequência de consumo excessivo de álcool
Prazo: Valor inicial e 30 dias
Média de dias de consumo excessivo de álcool nos últimos trinta dias
Valor inicial e 30 dias
Frequência de abstinência
Prazo: Fase inicial e 30 dias
Média de dias de abstinência ao álcool nos últimos trinta dias
Fase inicial e 30 dias
Vinculação ao tratamento de AUD
Prazo: Basal e 30 dias
Binário sim/não indicando se um indivíduo foi vinculado a tratamento adicional após tratamento internado
Basal e 30 dias
Pontuação média do Questionário de Desejo por Álcool - Forma Curta Revisada (ACQ-SF-R)
Prazo: Baseline e 30 dias
Pontuação média de 1 a 7, com pontuações mais elevadas a indicar um desejo mais intenso por álcool.
Baseline e 30 dias
Adesão ao Acamprosato por auto-relato
Prazo: Dia 30
Contagem de comprimidos por autorrelato na visita de 30 dias
Dia 30
Adesão ao Acamprosato DPS
Prazo: Dia 30
DPS report pill counts at the 30 day visit
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Goldfine, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados brutos serão desidentificados através da remoção de identificadores protegidos. Isto será claramente explicado aos participantes como parte do processo de consentimento dos sujeitos humanos. Os dados gerados através deste projeto serão depositados no repositório de dados Yale Dataverse e no Arquivo de Dados do NIAAA (NIAAADA). O Yale Dataverse é um repositório de dados online de acesso aberto disponível para investigadores da Universidade de Yale. O NIAAADA é um repositório de dados alojado e gerido pelo Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) para dados desidentificados a nível individual que podem ser disponibilizados à comunidade de investigação em geral.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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