Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen pillijärjestelmä asemprosaatin noudattamisen mittaamiseen ja tukemiseen henkilöillä, joilla on alkoholin aiheuttama maksasairaus

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Digitaalinen pillijärjestelmä akamprosaatin hoitoon sitoutumisen mittaamiseen ja tukemiseen henkilöillä, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus

Tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja testaamaan uudenlaisen digitaalisen pillijärjestelmän (DPS), joka mittaa reaaliaikaista lääkkeenottoa ja yhdistää sen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvaan interventioon tarjotakseen yksilöllistä, dataohjautuvaa hoitoon sitoutumisen tukea, pitkän aikavälin tavoitteena tarjota uutta ja parannettua yksilöllistä tukea sekä lisätä lääkitykseen sitoutumista AUD- ja ALD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja arvioida AcamproSync-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä toimenpide yhdistää digitaalisen pillijärjestelmän (DPS) teknologian yksilölliseen hoitomyöntyvyyspalautteeseen ja tukeen.<\/p>

Toimenpiteen tarkoituksena on parantaa akamprosaatin hoitomyöntyvyyttä potilailla, joilla on alkoholin käytön häiriö ja alkoholiin liittyvä maksasairaus.\nPilotoivan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla verrataan AcamproSynciä tavanomaiseen hoitoon ja arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se yhdistetään DPS-järjestelmään (AcamproSync).\nToissijaisesti tutkitaan muutoksia hoitomyöntyvyydessä, juomispäivien määrässä ja raittiiden päivien määrässä.\nTutkimus suoritetaan Yale New Haven -sairaalassa henkilöillä, joilla on alkoholin käytön häiriö ja alkoholiin liittyvä maksasairaus.<\/p>"

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Hoidetaan AUD:n vuoksi<\/li>
  • DSM-5:n mukaan diagnosoitu keskivaikea tai vaikea AUD<\/li>
  • Positiivinen ALD-seulonta ei-invasiivisilla verikokeilla<\/li>
  • Akamprosaatin aloitus suunniteltu<\/li><\/ul>

    Poissulkemiskriteerit:<\/p>

    • Yliherkkyys akamprosaatille aiemmin<\/li>
    • Allergia magnesiumille tai hopealle<\/li>
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 ml\/min tai vähemmän)<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AcamproSync
Osallistujat 1.) käyttävät AcamproSync-järjestelmää, joka mittaa suoraan akamprosaatin noudattamista, 2) saavat yksilöllisen, noudattamista edistävän intervention, joka perustuu empiiriseen LifeSteps-kognitiivisen käyttäytymisterapian viitekehykseen, ja 3) harjoittavat itsehallintaa ja itsetutkiskelua alkoholinkäyttötottumuksistaan ekologisten hetkellisten arviointien (EMA) avulla, joilla mitataan juomista ja alkoholinhimoa.
Laite: AkamproSynkki
AcamproSync on innovatiivinen käyttäytymisinterventio, joka tukee akamprosaatin noudattamista ALD:tä sairastavilla henkilöillä. Se koostuu kolmesta osasta: 1) digitaalinen pillerijärjestelmä, joka mittaa suoraan akamprosaatin noudattamista, 2) yksilöllinen, empiiriseen LifeSteps-kognitiivisen käyttäytymisterapian viitekehykseen perustuva noudattamisinterventio ja 3) itsensä hallinta ja alkoholinkäyttötottumusten itsetutkiskelu ekologisten hetkellisten arvioiden (EMA) avulla juomisesta ja alkoholin halusta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavanomainen hoito)
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyky ilmoittautua osallistujia - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää
Osallistujien määrä, jotka on rekisteröity kaikista seulotuista.
Lähtötilanne ja 30 päivää
Säilyvyys - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Osallistujien määrä, jotka suorittavat 30 päivän seurannan.
Lähtötaso ja 30 päivää
Intervention toteutettavuuden mittari (FIM) - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna Intervention Feasibility Measure (FIM) -instrumentilla - 4-osainen instrumentti, jolla arvioidaan koettua intervention toteutettavuutta. Kokonaispistemäärä 1-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toteutettavuutta.
Lähtötilanne ja 30 päivää
Intervention hyväksyttävyys (AIM) - Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Hoidon hyväksyttävyys mitataan Intervention hyväksyttävyyden mittarilla (AIM), joka on 4-osainen mittari koetun intervention hyväksyttävyydelle. Kokonaispistemäärä 1-5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
Lähtötaso ja 30 päivää
<HTML>Keskiarvopisteet tutkimuksen jälkeisestä järjestelmän käytettävyyskyselystä (PSSUQ)- Hyväksyttävyys</HTML>
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
PSSUQ on 16-kohtainen standardoitu kyselylomake. Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 1–7, joissa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa käyttäjätyytyväisyyttä ja käytettävyyttä.
Lähtötaso ja 30 päivää
Keskiarvo terveystiedon teknologian käytettävyyden arviointiasteikon (Health-ITUES) pisteet - Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Health-ITUES on 20-osainen asteikko, joka mittaa teknologian käytettävyyttä. Kokonaispistemäärän vaihteluväli 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käytettävyyttä
Lähtötaso ja 30 päivää
Keskiarvoinen järjestelmän käytettävyys -asteikon (SUS) pistemäärä - Käytettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää
SUS on luotettava, 10 kohdan kyselylomake, jota käytetään mittaamaan tuotteiden, verkkosivustojen tai ohjelmistojen subjektiivista käytettävyyttä ja joka tuottaa pisteet 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä.
Lähtötilanne ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DPS-tarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää
Korrelaatiokerroin DPS-merkityn hoitoon sitoutumisen ja pillilaskentojen välillä
Lähtötilanne ja 30 päivää
Runsankaan juomisen tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää
Keskimääräinen lukumäärä päiviä, jolloin on juotu runsaasti viimeisen kolmenkymmenen päivän aikana
Lähtötilanne ja 30 päivää
Raitistumistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 päivää
Keskimääräinen juomista pidättäytymispäivien määrä viimeisen kolmenkymmenen päivän aikana
Lähtötilanne ja 30 päivää
Yhteys AUD-hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 30 päivää
Binäärinen kyllä/ei osoittamassa, liitettiinkö henkilö jatkohoitoon sairaalahoidon jälkeen
Perustaso ja 30 päivää
Mean score Alcohol Craving Questionnaire Short Form Revised (ACQ-SF-R)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
Keskiarvopistemäärä välillä 1–7, jossa korkeammat pisteet ilmaisevat voimakkaampaa alkoholinhimoa.
Lähtötaso ja 30 päivää
Akamprosaatin noudattaminen itsearvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 30
Pillien lukumäärä potilaan oman ilmoituksen mukaan 30 päivän käynnillä
Päivä 30
DPS-akamprosaatin noudattaminen
Aikaikkuna: Päivä 30
DPS raportoi tabletien lukumäärät 30 päivän käynnillä
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charlotte Goldfine, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata poistetaan tunnistetiedot poistamalla. Tämä selitetään selkeästi osallistujille ihmiskokeiden suostumusprosessin yhteydessä. Tämän projektin tuottama data talletetaan Yale Dataverse -tietovarastoon ja NIAAA Data Archiveen (NIAAADA). Yale Dataverse on avoimen pääsyn online-tietovarasto Yalen yliopiston tutkijoille. NIAAADA on National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archiven (NDA) ylläpitämä tietovarasto, joka on tarkoitettu tunnistetiedoista poistetulle yksilötason datalle ja joka voidaan antaa laajan tutkimusyhteisön käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa