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Un système de pilule numérique pour mesurer et soutenir l'observance de l'acamprosate chez les personnes atteintes de maladie hépatique alcoolique

21 avril 2026 mis à jour par: Yale University
Cette étude vise à développer et tester un nouveau système de pilule numérique (DPS) qui mesure la prise de médicaments en temps réel et l'associe à une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) afin de fournir un soutien personnalisé et axé sur les données pour l'observance thérapeutique, avec l'objectif à long terme d'offrir un soutien personnalisé nouveau et amélioré et d'augmenter l'observance médicamenteuse chez les personnes souffrant de TA et de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de développer et d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité d'AcamproSync, une intervention d'observance qui combine une technologie de système de pilule numérique (DPS) avec des commentaires et un soutien personnalisés en matière d'observance.

Cette intervention vise à améliorer l'observance de l'acamprosate chez les patients souffrant de trouble d'alcoolisation et de maladie hépatique associée à l'alcool. Un essai contrôlé randomisé pilote comparant AcamproSync au traitement habituel sera mené pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention d'observance couplée au DPS (AcamproSync). Secondairement, le changement dans l'observance, le nombre de jours de consommation d'alcool et le nombre de jours d'abstinence seront explorés. L'étude se déroulera au Yale New Haven Hospital, chez des personnes souffrant de trouble d'alcoolisation et de maladie hépatique associée à l'alcool.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être traité pour le TUAL
  • Diagnostic de TUAL modéré à sévère selon le DSM-5
  • Dépistage positif de la MAL à l'aide de tests sanguins non invasifs
  • Initiation planifiée de l'acamprosate

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'acamprosate
  • Allergie au magnésium ou à l'argent
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 30 mL/min ou moins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AcamproSync
Les participants 1.) utiliseront le système AcamproSync qui mesure directement l'observance de l'acamprosate, 2) recevront une intervention personnalisée d'observance basée sur le cadre empirique de la thérapie cognitivo-comportementale LifeSteps, et 3) pratiqueront l'autogestion et l'introspection de leurs habitudes de consommation d'alcool via des évaluations écologiques momentanées (EMA) de la consommation d'alcool et du craving.
Dispositif: AcamproSync
AcamproSync est une intervention comportementale innovante visant à soutenir l'observance de l'acamprosate chez les individus atteints de maladie alcoolique du foie (ALD). Elle comprend trois composantes : 1) un système de pilule numérique qui mesure directement l'observance de l'acamprosate, 2) une intervention d'observance personnalisée fondée sur le cadre empirique de la thérapie cognitive comportementale LifeSteps, et 3) une auto-gestion et une introspection sur les habitudes de consommation d'alcool grâce à des évaluations écologiques momentanées (ECM) de la consommation d'alcool et du craving.
Aucune intervention: Contrôle (Traitement habituel)
Les participants recevront le traitement habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'inscrire des participants - Faisabilité
Délai: <string>Lors de l'inclusion et à 30 jours
Nombre de participants recrutés sur l'ensemble des participants sélectionnés.
<string>Lors de l'inclusion et à 30 jours
Rétention - Faisabilité
Délai: Au départ et à 30 jours
Nombre de participants inscrits qui terminent le suivi de 30 jours.
Au départ et à 30 jours
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) - Faisabilité
Délai: Valeur initiale et 30 jours
Faisabilité de l'intervention mesurée à l'aide de la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) - un instrument à 4 items pour évaluer la faisabilité perçue de l'intervention. Score total de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant une plus grande faisabilité.
Valeur initiale et 30 jours
Acceptabilité de l'intervention (AIM) - Acceptabilité
Délai: Valeur initiale et à 30 jours
L'acceptabilité du traitement sera mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), une mesure en 4 items de l'acceptabilité perçue de l'intervention. Score total de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité.
Valeur initiale et à 30 jours
Score moyen du questionnaire de utilisabilité post-étude (PSSUQ) - Acceptabilité
Délai: Baseline et 30 jours
PSSUQ est un questionnaire standardisé de 16 items. Les scores totaux vont de 1 à 7, où des scores plus faibles indiquent une meilleure satisfaction de l'utilisateur et une meilleure utilisabilité.
Baseline et 30 jours
Score moyen de l'échelle d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information en santé (Health-ITUES) - Acceptabilité
Délai: Ligne de base et 30 jours
L'Health-ITUES est une échelle à 20 items qui mesure l'utilisabilité d'une technologie. Le score total varie de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité
Ligne de base et 30 jours
Score moyen de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) - Utilisabilité
Délai: Au début et à 30 jours
Le SUS est un questionnaire fiable de 10 éléments utilisé pour mesurer l'utilisabilité subjective de produits, sites Web ou logiciels, produisant un score de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure utilisabilité.
Au début et à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision DPS
Délai: Baseline et 30 jours
Coefficient de corrélation entre l'observance enregistrée par DPS et le décompte des comprimés.
Baseline et 30 jours
<string>Fréquence de consommation excessive d'alcool</string>
Délai: Valeur initiale et à 30 jours
Nombre moyen de jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
Valeur initiale et à 30 jours
Fréquence d'abstinence
Délai: Valeur initiale et à 30 jours
Nombre moyen de jours d'abstinence au cours des trente derniers jours
Valeur initiale et à 30 jours
Lien vers le traitement de l'AUD
Délai: Baseline et 30 jours
Indicateur binaire oui/non indiquant si un individu a été orienté vers un traitement supplémentaire après un traitement hospitalier
Baseline et 30 jours
Score moyen du questionnaire abrégé révisé sur l'envie d'alcool (ACQ-SF-R)
Délai: ligne de base et 30 jours
Score moyen de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un besoin d'alcool plus fort.
ligne de base et 30 jours
Adhésion à l'acamprosate par auto-déclaration
Délai: Jour 30
Nombre de comprimés rapporté par le patient lors de la visite à 30 jours
Jour 30
Observance de l'acamprosate DPS
Délai: Jour 30
Dénombrement des comprimés par le système DPS lors de la visite à 30 jours
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Goldfine, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données brutes seront dé-identifiées en supprimant les identifiants protégés.
Ceci sera clairement expliqué aux participants dans le cadre du processus de consentement des sujets humains.
Les données générées par ce projet seront déposées dans le référentiel de données Yale Dataverse et dans l'Archive des Données de la NIAAA (NIAAADA).
Yale Dataverse est un référentiel de données en libre accès, disponible en ligne pour les chercheurs de l'Université Yale.
La NIAAADA est un référentiel de données hébergé et géré par l'Archive des Données du National Institute of Mental Health (NIMH) (NDA) pour les données au niveau individuel dé-identifiées pouvant être mises à la disposition de la communauté générale des chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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