Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая система в виде таблеток для измерения и поддержки приверженности акампросату у лиц с алкогольной болезнью печени

21 апреля 2026 г. обновлено: Yale University

Цифровая система контроля приема таблеток для измерения и поддержки приверженности терапии акампросатом у лиц с заболеванием печени, связанным с употреблением алкоголя

Это исследование направлено на разработку и тестирование новой системы цифровых таблеток (DPS), которая измеряет прием лекарств в реальном времени и сочетает его с интервенцией на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), чтобы обеспечить персонализированную поддержку приверженности лечению, основанную на данных, с долгосрочной целью предоставления новой и улучшенной персонализированной поддержки и повышения приверженности лечению для людей с АУП и АЛП.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель - разработать и изучить осуществимость и приемлемость AcamproSync, вмешательства по приверженности, которое сочетает технологию цифровой системы приема таблеток (DPS) с персонализированной обратной связью и поддержкой приверженности.

Это вмешательство направлено на улучшение приверженности акампросату у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и алкоголь-ассоциированным заболеванием печени. Пилотное рандомизированное контролируемое исследование AcamproSync по сравнению с обычным лечением будет проведено для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства по приверженности в сочетании с DPS (AcamproSync). Вторично будет изучено изменение приверженности, количество дней употребления алкоголя и количество дней воздержания. Исследование будет проходить в больнице Йель-Нью-Хейвен среди людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, и алкоголь-ассоциированным заболеванием печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charlotte Goldfine, MD
  • Номер телефона: 203-785-2353
  • Электронная почта: charlotte.goldfine@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
  • Диагностировано от умеренного до тяжелого AUD по DSM-5
  • Положительный скрининг на АЛД с помощью неинвазивных анализов крови
  • Запланировано начало приема акампросата

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности к акампросату
  • Аллергия на магний или серебро
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 мл/мин или менее)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АкампроСинк
Участники будут 1.) использовать систему AcamproSync, которая напрямую измеряет приверженность акампросату, 2) получать персонализированное интервенционное вмешательство, основанное на эмпирической когнитивно-поведенческой терапии LifeSteps, и 3) самоуправление и самоанализ схем употребления алкоголя с помощью экологических мгновенных оценок (EMA) употребления алкоголя и тяги к алкоголю.
Устройство: АкампроСинк
AcamproSync — это инновационное поведенческое вмешательство для поддержки приверженности акампросату у пациентов с АЛД. Оно состоит из трёх компонентов: 1) системы цифровых таблеток, которая напрямую измеряет приверженность приёму акампросата, 2) персонализированного вмешательства для повышения приверженности, основанного на эмпирической когнитивно-поведенческой терапии LifeSteps, и 3) самоуправления и интроспекции в отношении моделей употребления алкоголя с помощью экологических мгновенных оценок (EMA) питья и тяги к алкоголю.
Без вмешательства: Контроль (Обычное лечение)
Участники будут получать лечение, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора участников – Осуществимость
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Количество участников, включенных в исследование, из числа прошедших скрининг.
Исходный уровень и 30 дней
Удержание - Возможность реализации
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Число участников, завершивших 30-дневное наблюдение.
Исходный уровень и 30 дней
Степень реализуемости мер вмешательства (FIM) — Реализуемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Осуществимость вмешательства, измеренная с помощью Шкалы Осуществимости Вмешательства (FIM) - 4-пунктного инструмента для оценки предполагаемой осуществимости вмешательства. Общий балл от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость.
Исходный уровень и 30 дней
Приемлемость вмешательства (AIM) - Приемлемость
Временное ограничение: Исходные данные и через 30 дней
Приемлемость лечения будет измеряться с помощью Шкалы приемлемости вмешательства (AIM), состоящей из 4 пунктов для оценки воспринимаемой приемлемости вмешательства. Общий балл от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Исходные данные и через 30 дней
Средний балл опросника юзабилити после исследования (PSSUQ) - Приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
PSSUQ - стандартизированный опросник из 16 пунктов. Общий балл варьируется от 1 до 7, где более низкие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пользователей и удобство использования.
Исходный уровень и 30 дней
Средний балл по шкале оценки юзабилити информационных технологий здравоохранения (Health-ITUES) - приемлемость
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Health-ITUES — это шкала из 20 пунктов, которая измеряет юзабилити технологии. Общий диапазон баллов составляет 1-5, причем более высокие баллы указывают на лучшую юзабилити.
Исходный уровень и 30 дней
Средний балл по шкале юзабилити системы (SUS) - Юзабилити
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней

SUS - это надежный опросник из 10 пунктов, используемый для измерения субъективной юзабилити продуктов, веб-сайтов или программного обеспечения, дающий оценку от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокую юзабилити.
Исходный уровень и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность DPS
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Коэффициент корреляции между приверженностью лечению, зарегистрированной в DPS, и подсчетом таблеток.
Исходный уровень и 30 дней
Частота тяжелого пьянства
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Среднее количество дней с тяжелым употреблением алкоголя за последние тридцать дней
Исходный уровень и 30 дней
Частота воздержания
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Среднее количество дней воздержания от алкоголя за последние тридцать дней
Исходный уровень и 30 дней
<string>Связь с лечением AUD</string>
Временное ограничение: Исходные данные и данные на 30-й день
Бинарный да/нет индикатор того, был ли человек связан с последующим лечением после стационарного лечения
Исходные данные и данные на 30-й день
Средний балл опросника тяги к алкоголю краткая форма пересмотренная (ACQ-SF-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30 дней
Средний балл от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более сильную тягу к алкоголю.
Исходный уровень и 30 дней
Приверженность лечению акампросатом (самоотчет)
Временное ограничение: День 30
Подсчёт таблеток на основе самоотчёта при посещении через 30 дней
День 30
DPS Acamprosate adherence
Временное ограничение: День 30
DPS сообщает подсчет таблеток на 30-дневном визите
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Goldfine, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исходные данные будут деидентифицированы путем удаления защищенных идентификаторов. Это будет четко объяснено участникам в рамках процесса информированного согласия. Данные, полученные в рамках этого проекта, будут переданы в репозиторий данных Yale Dataverse и Архив данных NIAAA (NIAAADA). Yale Dataverse - это открытый онлайн-репозиторий данных, доступный для исследователей Йельского университета. NIAAADA - это репозиторий данных, размещенный и управляемый Архивом данных Национального института психического здоровья (NIMH) (NDA) для деидентифицированных данных на индивидуальном уровне, которые могут быть предоставлены широкому исследовательскому сообществу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться