Een Digitaal Pillensysteem om de Therapietrouw van Acamprosaat te Meten en te Ondersteunen bij Personen met Alcohol Gerelateerde Leverziekte
21 april 2026 bijgewerkt door: Yale University
Een digitaal pillsysteem om acamprosaat therapietrouw te meten en te ondersteunen bij individuen met alcohol-gerelateerde leverziekte.
Deze studie heeft als doel een nieuw digitaal pillensysteem (DPS) te ontwikkelen en testen dat realtime medicatie-inname meet en combineert met een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde interventie om gepersonaliseerde, data-gestuurde ondersteuning voor therapietrouw te bieden, met als langetermijndoel het aanbieden van nieuwe en verbeterde gepersonaliseerde ondersteuning en het verhogen van medicatietrouw voor mensen met AUD en ALD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het ontwikkelen en onderzoeken van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AcamproSync, een therapietrouwinterventie die een digitale pilsysteem (DPS) technologie combineert met gepersonaliseerde feedback en ondersteuning voor therapietrouw.
Deze interventie heeft als doel de therapietrouw met acamprosaat te verbeteren bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis en alcoholgerelateerde leverziekte. Een pilot-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van AcamproSync vergeleken met de gebruikelijke behandeling zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de therapietrouwinterventie in combinatie met DPS (AcamproSync) te beoordelen. Secundair zullen veranderingen in therapietrouw, aantal dagen dat er gedronken wordt en aantal dagen van onthouding worden onderzocht. Het onderzoek zal plaatsvinden in het Yale New Haven Hospital, onder mensen met een alcoholgebruiksstoornis en alcoholgerelateerde leverziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Charlotte Goldfine, MD
- Telefoonnummer: 203-785-2353
- E-mail: charlotte.goldfine@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<\/p>
- Behandeling voor AUD ondergaan<\/li>
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige AUD volgens DSM-5<\/li>
- Positieve screening op ALD met behulp van niet-invasieve bloedtesten<\/li>
- Geplande start van acamprosaat<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:
<\/p>- Overgevoeligheid voor acamprosaat in de voorgeschiedenis<\/li>
- Allergie voor magnesium of zilver<\/li>
- Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30 ml/min of minder)<\/li><\/ul>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AcamproSync
Participants will 1.) use the AcamproSync system which directly measures acamprosate adherence, 2) receive a personalized, adherence intervention grounded in the empiric LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy framework and 3) self-management and introspection into alcohol use patterns through ecological momentary assessments (EMA) of drinking and alcohol craving.
|
AcamproSync is een innovatieve gedragsinterventie om de therapietrouw van acamprosaat te ondersteunen bij personen met ALD.
Het bestaat uit drie componenten: 1) een digitaal pilssysteem dat direct de therapietrouw van acamprosaat meet, 2) een gepersonaliseerde, op therapietrouw gerichte interventie gebaseerd op het empirische LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy kader en 3) zelfmanagement en zelfreflectie op alcoholgebruik via ecologische momentane beoordelingen (EMA) van drinken en alcoholcraving. |
|
Geen tussenkomst: Controle (Gebruikelijke Behandeling)
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om deelnemers te werven - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Aantal ingeschreven deelnemers van alle gescreende.
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Retentie- Haalbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Aantal ingeschreven deelnemers dat de follow-up van 30 dagen voltooit.
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Haalbaarheid van Interventiemaat (FIM) - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Haalbaarheid van interventie gemeten met Feasibility of Intervention Measure (FIM) - een instrument met 4 items om de waargenomen haalbaarheid van de interventie te beoordelen. Totaalscore 1-5, waarbij hogere scores duiden op een grotere haalbaarheid.
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van Interventie (AIM)- Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling wordt gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (AIM), een meetinstrument met 4 items voor de waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie.
Totaalscore 1-5, waarbij hogere scores duiden op grotere aanvaardbaarheid.
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Gemiddelde score van de Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
PSSUQ is een gestandaardiseerde vragenlijst met 16 items.
Totaalscores variërend van 1 tot 7, waarbij lagere scores wijzen op hogere gebruikerstevredenheid en bruikbaarheid. |
Baseline en 30 dagen
|
|
Gemiddelde score Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Health-ITUES is een schaal van 20 items die de bruikbaarheid van technologie meet.
De totale score varieert van 1-5, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Gemiddelde System Usability Scale (SUS)-score - Gebruiksvriendelijkheid
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en 30 dagen
|
SUS is een betrouwbare vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de subjectieve bruikbaarheid van producten, websites of software te meten, en levert een score van 0 tot 100 op.
Hogere scores duiden op meer bruikbaarheid.
|
Uitgangswaarde en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DPS Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Correlatiecoëfficiënt tussen met DPS geregistreerde therapietrouw en medicijntellingen.
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Frequentie van zwaar drinken
Tijdsspanne: Baseline en dag 30
|
Gemiddeld aantal dagen zwaar drinken in de laatste dertig dagen
|
Baseline en dag 30
|
|
Frequentie van onthouding
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Gemiddelde aantal dagen van alcoholonthouding in de afgelopen dertig dagen
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Koppeling naar AUD-behandeling
Tijdsspanne: Baseline en 30 dagen
|
Binaire ja/nee indicator of een persoon na klinische behandeling werd doorverwezen naar verdere behandeling
|
Baseline en 30 dagen
|
|
Gemiddelde score Alcohol Cravings Vragenlijst Korte Vorm Herzien (ACQ-SF-R)
Tijdsspanne: Baseline and 30 days
|
Gemiddelde score van 1 tot 7 waarbij hogere scores een sterkere drang naar alcohol aangeven.
|
Baseline and 30 days
|
|
Therapietrouw van acamprosaat volgens zelfrapportage
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal zelfgerapporteerde pillen bij het bezoek na 30 dagen
|
Dag 30
|
|
DPS Naleving van acamprosaat
Tijdsspanne: Dag 30
|
DPS rapport tel pillen bij het bezoek na 30 dagen
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlotte Goldfine, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Goldfine 033126
- 1K23AA032563-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ruwe gegevens worden geanonimiseerd door het verwijderen van beschermde identificatoren.
Dit zal duidelijk aan deelnemers worden uitgelegd als onderdeel van het toestemmingsproces voor menselijke proefpersonen.
De gegevens die door dit project worden gegenereerd, worden gedeponeerd in de Yale Dataverse-gegevensrepository en het NIAAA Data Archive (NIAAADA).
Yale Dataverse is een open-access, online gegevensrepository die beschikbaar is voor onderzoekers van Yale University.
Het NIAAADA is een gegevensrepository die wordt gehost en beheerd door het National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) voor geanonimiseerde gegevens op individueel niveau die beschikbaar kunnen worden gesteld aan de algemene onderzoeksgemeenschap.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .