Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et digitalt pillesystem for å måle og støtte overholdelse av akamprosat hos personer med alkoholrelatert leversykdom

21. april 2026 oppdatert av: Yale University

Et digitalt pilsystem for å måle og støtte etterlevelse av akamprosat hos personer med alkoholrelatert leversykdom

Denne studien tar sikte på å utvikle og teste et nytt digitalt pillesystem (DPS) som måler medikamentinntak i sanntid og parer det med en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon for å gi personlig, datadrevet etterlevelsestøtte, med langtidsmål om å tilby ny og forbedret personlig støtte og øke medisineringsetterlevelse for personer med AUD og ALD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å utvikle og undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten til AcamproSync, en etterlevelsesintervensjon som kombinerer teknologi med digital pilleboks (DPS) med personlig tilbakemelding og støtte til etterlevelse.

Denne intervensjonen tar sikte på å forbedre etterlevelsen av acamprosat hos pasienter med alkoholbrukslidelse og alkoholassosiert leversykdom. En pilot randomisert kontrollert studie av AcamproSync sammenlignet med behandling som vanlig vil bli gjennomført for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til etterlevelsesintervensjonen kombinert med DPS (AcamproSync). Sekundært vil endring i etterlevelse, antall dager med drikking og antall dager med avholdenhet bli utforsket. Studien vil finne sted ved Yale New Haven Hospital, blant personer med alkoholbrukslidelse og alkoholassosiert leversykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Behandling for AUD<\/li>
  • Diagnostisert med DSM-5 moderat til alvorlig AUD<\/li>
  • Positive screeningresultater for ALD ved bruk av ikke-invasive blodprøver<\/li>
  • Planlagt oppstart av akamprosat<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Historie med overfølsomhet overfor akamprosat<\/li>
    • Allergi mot magnesium eller sølv<\/li>
    • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance på 30 ml\/min eller mindre)<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AkamproSynkronisert
Deltakerne vil 1.) bruke AcamproSync-systemet som direkte måler etterlevelse av akamprosat, 2) motta en personlig etterlevelsesintervensjon forankret i den empiriske LifeSteps kognitiv atferdsterapi-rammeverket og 3) selvadministrasjon og innsikt i alkoholbruksmønstre gjennom økologiske momentane vurderinger (EMA) av drikking og alkoholtrang.
Enhet: AcamproSync
AcamproSync er en innovativ atferdsintervensjon for å støtte etterlevelse av akamprosat hos personer med ALD.
Den består av tre komponenter: 1) et digitalt pillesystem som direkte måler etterlevelse av akamprosat, 2) en personlig tilpasset etterlevelsesintervensjon basert på det empiriske LifeSteps kognitiv atferdsterapi rammeverket og 3) selvledelse og innsikt i alkoholbruksmønstre gjennom økologiske momentane vurderinger (EMA) av drikking og alkoholsug.
Ingen inngripen: Control (Treatment as Usual)
Deltakerne vil få behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet til å inkludere deltakere - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager
Antall deltakere inkludert av alle som ble screenet.
Utgangspunkt og 30 dager
Oppbevaring - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utgangsverdi og 30 dager
Antall påmeldte deltakere som fullfører 30-dagers oppfølgingen.
Utgangsverdi og 30 dager
Målingsmulighetsmål (FIM)- Gjennomførbarhet
Tidsramme: Grunnlinje og 30 dager
Gjennomførbarhet av intervensjon målt ved hjelp av Feasibility of Intervention Measure (FIM)- et 4-elements instrument for å vurdere opplevd gjennomførbarhet av intervensjon. Total skår 1-5 med høyere skår som indikerer større gjennomførbarhet.
Grunnlinje og 30 dager
Akseptabilitet av intervensjon (AIM) - Akseptabilitet
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Behandlingsakseptabilitet vil bli målt ved hjelp av Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-elements mål for opplevd intervensjonsakseptabilitet. Total poengsum 1-5, hvor høyere poengsum indikerer større akseptabilitet.
Baseline og 30 dager
Gjennomsnittlig poengsum Spørreskjema om systembrukervennlighet etter studien (PSSUQ) - Akseptabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager
PSSUQ er et standardisert spørreskjema med 16 elementer. Totalskår fra 1 til 7, der lavere skår indikerer bedre brukertilfredshet og brukervennlighet.
Utgangspunkt og 30 dager
Gjennomsnittlig skåring på Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Akseptabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager
Health-ITUES er en 20-element-skala som måler brukervennlighet av teknologi. Totalscore varierer fra 1-5, hvor høyere score indikerer bedre brukervennlighet
Utgangspunkt og 30 dager
Gjennomsnittlig systembrukbarhetsskala (SUS)-poengsum- Brukbarhet
Tidsramme: Utgangsverdi og 30 dager
SUS er et pålitelig spørreskjema med 10 spørsmål som brukes til å måle den subjektive brukervennligheten til produkter, nettsteder eller programvare. Det gir en skåre fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer brukervennlighet.
Utgangsverdi og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DPS-nøyaktighet
Tidsramme: Utgangspunkt og 30 dager
Korrelasjonskoeffisienten mellom DPS-registrert etterlevelse og tabletellinger.
Utgangspunkt og 30 dager
Hyppighet av stort alkoholinntak
Tidsramme: Basislinje og 30 dager
Gjennomsnittlig dager med mye drikking de siste tretti dagene
Basislinje og 30 dager
Avholdsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Gjennomsnittlig antall dager med avholdenhet fra alkohol i de siste tretti dagene
Baseline og 30 dager
Kobling til AUD-behandling
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Binær ja/nei som indikerer om en person ble koblet til videre behandling etter innleggelsesbehandling
Baseline og 30 dager
Gjennomsnittlig score Alcohol Craving Questionnaire Short Form Revised (ACQ-SF-R)
Tidsramme: Baseline og 30 dager
Gjennomsnittlig skår fra 1 til 7 med høyere skår som indikerer sterkere alkoholbehov.
Baseline og 30 dager
Acamprosat etterlevelse ved egenrapportering
Tidsramme: Dag 30
Egenrapporterte pilletellinger ved 30-dagersbesøket
Dag 30
DPS Acamprosat tilslutning
Tidsramme: Dag 30
DPS rapporterer pilleantall ved 30-dagersbesøket
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlotte Goldfine, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata vil bli avidentifisert ved å fjerne beskyttede identifikatorer. Dette vil tydelig forklares til deltakerne som en del av samtykkeprosessen for menneskelige forsøkspersoner. Dataene som genereres gjennom dette prosjektet, vil bli deponert i Yale Dataverse datarepositorium og NIAAA Data Archive (NIAAADA). Yale Dataverse er et åpent tilgjengelig, online datarepositorium tilgjengelig for forskere ved Yale University. NIAAADA er et datarepositorium som vertes og administreres av National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) for avidentifiserte individnivådata som kan gjøres tilgjengelig for det generelle forskningsmiljøet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere