디지털 약물 시스템을 사용하여 알코올 관련 간 질환 환자의 아캄프로세이트 순응도 측정 및 지원
2026년 4월 21일 업데이트: Yale University
디지털 알약 시스템을 활용한 알코올 관련 간 질환 환자의 아캄프로세이트 복약 순응도 측정 및 지원
본 연구는 실시간 약물 섭취를 측정하고 인지행동치료(CBT) 기반 개입과 연계하여 개인 맞춤형 데이터 기반 순응도 지원을 제공하는 새로운 디지털 알약 시스템(DPS)을 개발 및 테스트하는 것을 목표로 합니다. 장기적인 목표는 AUD 및 ALD 환자를 위한 새롭고 개선된 맞춤형 지원을 제공하고 약물 순응도를 높이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 아캄프로신(acamprosate) 치료 순응도를 높이기 위한 개입인 AcamproSync를 개발하고, 그 실행 가능성과 수용성을 조사하는 것입니다. 이 개입은 디지털 알약 시스템(DPS) 기술과 맞춤형 치료 순응도 피드백 및 지원을 결합한 것입니다.
이 개입은 알코올 사용 장애 및 알코올 관련 간 질환 환자에서 아캄프로신 치료 순응도를 향상시키기 위해 설계되었습니다. AcamproSync를 평소 치료와 비교하는 파일럿 무작위 대조 시험을 통해, DPS와 결합된 치료 순응도 개입(AcamproSync)의 실행 가능성과 수용성을 평가할 것입니다. 두 번째로, 치료 순응도 변화, 음주 일수, 금주 일수의 변화를 탐색할 것입니다. 이 연구는 예일 뉴 헤이븐 병원에서 알코올 사용 장애 및 알코올 관련 간 질환을 가진 사람들을 대상으로 진행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte Goldfine, MD
- 전화번호: 203-785-2353
- 이메일: charlotte.goldfine@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- AUD로 치료 중인 자
- DSM-5 중등도에서 중증의 AUD로 진단된 자
- 비침습적 혈액 검사를 통해 ALD 양성 판정을 받은 자
- 아캄프로세이트 치료 시작이 예정된 자
제외 기준:
- 아캄프로세이트에 과민 반응 병력이 있는 자
- 마그네슘 또는 은에 알레르기가 있는 자
- 중증 신장 손상 (크레아티닌 청소율 30mL/분 이하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아캄프로싱크
참가자는 1.) 아캄프로세이트 순응도를 직접 측정하는 AcamproSync 시스템을 사용하고, 2) 경험적 LifeSteps 인지행동치료 프레임워크에 기반한 맞춤형 순응도 중재를 받으며, 3) 음주 및 알코올 갈망에 대한 생태순간평가(EMA)를 통해 음주 패턴을 자가 관리하고 성찰합니다.
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AcamproSync은 ALD 환자에서 아캄프로세이트 복약 순응도를 지원하기 위한 혁신적인 행동 중재입니다.
이것은 세 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 1) 아캄프로세이트 복약 순응도를 직접 측정하는 디지털 알약 시스템, 2) 경험적 LifeSteps 인지행동치료 프레임워크에 기반한 개인화된 복약 순응도 중재, 3) 음주 및 알코올 갈망에 대한 생태순간평가(EMA)를 통한 음주 패턴의 자가 관리 및 내성.
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간섭 없음: 대조군 (일상적인 치료)
참가자들은 평소와 같은 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 등록 가능성 - 실행 가능성
기간: 기준 시점과 30일 후
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스크리닝된 모든 참가자 중 등록된 참가자 수.
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기준 시점과 30일 후
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유지 가능성 - 실행 가능성
기간: 기준 시점 및 30일
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완료한 등록된 참가자 수 30일 추적 관찰한 경우
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기준 시점 및 30일
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중재 실행 가능성 측정(FIM) - 실행 가능성
기간: 기준 시점 및 30일
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중재 실행 가능성은 중재 가능성 측정 도구(FIM)를 사용하여 측정되었습니다. FIM은 인지된 중재 실행 가능성을 평가하는 4개 문항 도구입니다.
총점은 1-5점이며, 점수가 높을수록 실행 가능성이 더 높음을 의미합니다.
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기준 시점 및 30일
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개입 수용성 (AIM) - 수용성
기간: 기준시점 및 30일
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치료 수용성은 개입 수용성 측정 도구(AIM)를 사용하여 측정되며, 이는 인지된 개입 수용성을 평가하는 4개 항목 도구입니다.
총점 범위는 1-5이며, 점수가 높을수록 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준시점 및 30일
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연구 후 시스템 사용성 설문지(PSSUQ) 평균 점수 - 수용 가능성
기간: 기준 시점 및 30일
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PSSUQ는 16개 항목으로 구성된 표준화된 설문지입니다.
총점은 1에서 7까지이며, 점수가 낮을수록 사용자 만족도와 유용성이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 30일
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건강정보기술 사용성 평가 척도 (Health-ITUES) 평균 점수 - 수용성
기간: 기준 시점 및 30일째
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Health-ITUES는 기술 사용성을 측정하는 20개 항목 척도입니다.\n총점 범위는 1-5이며, 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 의미합니다.
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기준 시점 및 30일째
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평균 시스템 사용성 척도(SUS) 점수 - 사용성
기간: 기저치 및 30일
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SUS는 제품, 웹사이트 또는 소프트웨어의 주관적 사용성을 측정하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 10문항 설문지이며, 0에서 100까지의 점수를 산출합니다.
더 높은 점수는 더 높은 사용성을 나타냅니다.
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기저치 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPS 정확도
기간: 기준 시점 및 30일 후
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DPS 기록 순응도와 알약 개수 간의 상관계수
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기준 시점 및 30일 후
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거주 중 알코올 과다 음주 빈도
기간: 기준 시점 및 30일 후
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지난 30일 동안 과음한 평균 일수
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기준 시점 및 30일 후
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금주 빈도
기간: 기준선 및 30일
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지난 30일 동안의 금주 평균 일수
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기준선 및 30일
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AUD 치료와의 연계
기간: Baseline and 30 days
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입원 치료 후 개인이 추가 치료와 연계되었는지 여부를 나타내는 이진(예/아니오) 표시
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Baseline and 30 days
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ACQ-SF-R 단축형 개정판 알코올 갈망 설문지 평균 점수
기간: 기준 시점 및 30일
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1에서 7까지의 평균 점수로, 점수가 높을수록 알코올 갈망이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준 시점 및 30일
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자가 보고에 따른 아캄프로세이트 복약 순응도
기간: 30일
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30일 방문 시 자가 보고 알약 개수
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30일
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DPS 아캄프로세이트 순응도
기간: 30일차
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30일 방문 시 DPS 보고서 알약 개수
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30일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Goldfine, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Goldfine 033126
- 1K23AA032563-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보를 제거하여 원시 데이터를 비식별화합니다.
이는 피험자 동의 절차의 일부로 참가자에게 명확히 설명될 것입니다.
이 프로젝트를 통해 생성된 데이터는 Yale Dataverse 데이터 저장소와 NIAAA 데이터 아카이브(NIAAADA)에 저장됩니다.
Yale Dataverse는 예일 대학교 연구자들이 이용할 수 있는 오픈 액세스 온라인 데이터 저장소입니다.
NIAAADA는 국립정신건강연구소(NIMH) 데이터 아카이브(NDA)에서 호스팅 및 관리하는 데이터 저장소로, 비식별화된 개인 수준 데이터를 일반 연구 커뮤니티에 제공할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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