Digitální pilulkový systém pro měření a podporu adherence k akamprosátu u jedinců s alkoholovým onemocněním jater
21. dubna 2026 aktualizováno: Yale University
A Digital Pill System to Measure and Support Acamprosate Adherence in Individuals With Alcohol Associated Liver Disease
Tato studie se snaží vyvinout a otestovat nový systém digitálních pilulek (DPS), který měří příjem léků v reálném čase a propojuje jej s intervencí založenou na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), aby poskytoval personalizovanou podporu adherence řízenou daty, s dlouhodobým cílem poskytnout novou a vylepšenou personalizovanou podporu a zvýšit adherenci k lékům u lidí s AUD a ALD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyvinout a prozkoumat proveditelnost a přijatelnost AcamproSync, intervence na podporu adherence, která kombinuje technologii digitálního pilulkového systému (DPS) s personalizovanou zpětnou vazbou a podporou při dodržování léčby.
Tato intervence si klade za cíl zlepšit adherenci k užívání akamprosátu u pacientů s poruchou způsobenou užíváním alkoholu a alkoholickým onemocněním jater. Bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie AcamproSync ve srovnání s běžnou léčbou, aby se posoudila proveditelnost a přijatelnost intervence na adherence spojené s DPS (AcamproSync). Sekundárně bude zkoumána změna v adherenci, počet dní pití a počet dní abstinence. Studie proběhne v nemocnici Yale New Haven u osob s poruchou způsobenou užíváním alkoholu a alkoholickým onemocněním jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Goldfine, MD
- Telefonní číslo: 203-785-2353
- E-mail: charlotte.goldfine@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba poruchy užívání alkoholu (AUD)
- Diagnostikována středně těžká až těžká AUD podle DSM-5
- Pozitivní screening ALD pomocí neinvazivních krevních testů
- Plánované zahájení léčby akamprosátem
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na akamprosát
- Alergie na hořčík nebo stříbro
- Těžká renální nedostatečnost (clearance kreatininu 30 ml/min nebo méně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AcamproSync
Účastníci budou 1.) používat systém AcamproSync, který přímo měří adherenci k akamprosátu, 2) obdrží personalizovanou intervenci zaměřenou na adherenci založenou na empirickém rámci kognitivně behaviorální terapie LifeSteps a 3) budou provádět self-management a introspekci ohledně vzorců konzumace alkoholu prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení (EMA) pití a chuti na alkohol.
|
AcamproSync je inovativní behaviorální intervence na podporu adherence k akamprosátu u jedinců s ALD.
Skládá se ze tří složek: 1) digitálního pilulkového systému, který přímo měří adherenci k akamprosátu, 2) personalizované adherence intervence založené na empirickém rámci kognitivně-behaviorální terapie LifeSteps a 3) sebeřízení a introspekce do vzorců užívání alkoholu prostřednictvím ekologických momentálních hodnocení (EMA) pití a touhy po alkoholu.
|
|
Žádný zásah: Kontrola (Léčba jako obvyklá)
Účastníci obdrží obvyklou léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost zařadit účastníky – Proveditelnost
Časové okno: Výchozí a 30 dnů
|
Počet zapsaných účastníků z celkového počtu prověřených.
|
Výchozí a 30 dnů
|
|
Retence - proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Počet účastníků zapsaných do studie, kteří dokončí 30denní sledování.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM) - Proveditelnost
Časové okno: Výchozí stav a 30 dnů
|
Měřitelnost proveditelnosti intervence pomocí FIM (Feasibility of Intervention Measure) - 4položkového nástroje k hodnocení vnímané proveditelnosti intervence.
Skóre v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší proveditelnost. |
Výchozí stav a 30 dnů
|
|
Přijatelnost intervence (AIM)
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Přijatelnost léčby bude měřena pomocí Měřící škály přijatelnosti intervence (AIM), což je 4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence. Celkové skóre 1-5, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Průměrné skóre dotazníku použitelnosti po studiu (PSSUQ) - Přijatelnost
Časové okno: Výchozí bod a 30 dní
|
PSSUQ je standardizovaný dotazník o 16 položkách.
Celkové skóre v rozmezí 1 až 7, přičemž nižší skóre značí vyšší spokojenost uživatelů a použitelnost.
|
Výchozí bod a 30 dní
|
|
Průměrné skóre hodnotící škály použitelnosti zdravotnických informačních technologií (Health-ITUES) - Akceptovatelnost
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Health-ITUES je 20položková škála měřící použitelnost technologie.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre značí lepší použitelnost
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Skóre průměrné škály použitelnosti systému (SUS) - Použitelnost
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
SUS je spolehlivý dotazník o 10 položkách používaný k měření subjektivní použitelnosti produktů, webových stránek nebo softwaru, který poskytuje skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost DPS
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Korelační koeficient mezi adherencí zaznamenanou DPS a počítáním pilulek.
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Četnost těžkého pití
Časové okno: Baseline a 30 dní
|
Průměrný počet dnů s těžkým pitím za posledních třicet dnů
|
Baseline a 30 dní
|
|
Frekvence abstinence
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Střední počet dnů abstinence od pití za posledních třicet dnů
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Propojení s léčbou PORUCHY UŽÍVÁNÍ ALKOHOLU
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní
|
Binární ano/ne indikující, zda byla osoba propojena s další léčbou po ústavní léčbě
|
Výchozí stav a 30 dní
|
|
Skóre průměru酒精 Craving Questionnaire – krátká forma revidovaná (ACQ-SF-R)
Časové okno: Výchozí hodnota a 30 dní
|
Průměrné skóre od 1 do 7, přičemž vyšší skóre značí silnější touhu po alkoholu.
|
Výchozí hodnota a 30 dní
|
|
Adherence k akamprosátu dle vlastního hlášení
Časové okno: Den 30
|
Počty pilulek hlášené pacientem při návštěvě za 30 dní
|
Den 30
|
|
Dodržování acamprosátu u DPS
Časové okno: Den 30
|
Počty pilulek DPS při 30denní návštěvě
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Goldfine, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Goldfine 033126
- 1K23AA032563-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nezpracovaná data budou de-identifikována odstraněním chráněných identifikátorů.
Toto bude účastníkům jasně vysvětleno v rámci procesu informovaného souhlasu.
Data vygenerovaná v rámci tohoto projektu budou uložena do datového úložiště Yale Dataverse a Archivu dat NIAAA (NIAAADA).
Yale Dataverse je otevřené online datové úložiště dostupné výzkumníkům na Yale University.
NIAAADA je datové úložiště spravované a provozované Národním institutem duševního zdraví (NIMH) Data Archive (NDA) pro deidentifikovaná individuální data, která mohou být zpřístupněna výzkumné komunitě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .