Un sistema de píldoras digitales para medir y apoyar la adherencia al acamprosato en personas con enfermedad hepática asociada al alcohol
21 de abril de 2026 actualizado por: Yale University
Un sistema de píldora digital para medir y apoyar la adherencia al acamprosato en individuos con enfermedad hepática asociada al alcohol
Este estudio busca desarrollar y probar un novedoso sistema de píldora digital (SPD) que mide la ingesta de medicación en tiempo real y lo combina con una intervención basada en terapia cognitivo-conductual (TCC) para brindar apoyo personalizado y basado en datos para la adherencia, con el objetivo a largo plazo de proporcionar un apoyo personalizado nuevo y mejorado y aumentar la adherencia a la medicación en personas con TUA y EAH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es desarrollar y examinar la viabilidad y aceptabilidad de AcamproSync, una intervención de adherencia que combina la tecnología de un sistema de píldoras digitales (DPS) con retroalimentación y apoyo personalizados sobre la adherencia.
Esta intervención tiene como objetivo mejorar la adherencia al acamprosato en pacientes con trastorno por consumo de alcohol y enfermedad hepática asociada al alcohol. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado piloto de AcamproSync en comparación con el tratamiento habitual para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de adherencia junto con DPS (AcamproSync). En segundo lugar, se explorarán los cambios en la adherencia, el número de días de consumo y el número de días de abstinencia. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Yale New Haven, entre personas con trastorno por consumo de alcohol y enfermedad hepática asociada al alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Goldfine, MD
- Número de teléfono: 203-785-2353
- Correo electrónico: charlotte.goldfine@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en tratamiento por TUA
- Diagnosticado con TUA moderado a severo según DSM-5
- Presentar cribado positivo de EAH mediante pruebas sanguíneas no invasivas
- Inicio planificado de acamprosato
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al acamprosato
- Alergia al magnesio o la plata
- Deterioro renal grave (aclaramiento de creatinina de 30 ml/min o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AcamproSincronización
Los participantes 1.) utilizarán el sistema AcamproSync que mide directamente la adherencia al acamprosato, 2) recibirán una intervención personalizada de adherencia basada en el marco empírico de la Terapia Cognitivo-Conductual LifeSteps y 3) autocontrol e introspección sobre los patrones de consumo de alcohol a través de evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) del consumo y deseo de alcohol.
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AcamproSync, es una intervención conductual innovadora para apoyar la adherencia al acamprosato en individuos con ALD.
Comprende tres componentes: 1) un sistema de píldoras digital que mide directamente la adherencia al acamprosato, 2) una intervención de adherencia personalizada basada en el marco empírico de Terapia Cognitivo-Conductual LifeSteps y 3) autogestión e introspección de los patrones de consumo de alcohol a través de evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) del consumo y el deseo de alcohol. |
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Sin intervención: Control (Tratamiento habitual)
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de inscribir participantes - Viabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días
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Número de participantes inscritos de todos los evaluados.
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Valor inicial y 30 días
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Retención- Viabilidad
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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Número de participantes inscritos que completan el seguimiento de 30 días.
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Basal y 30 días
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Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) - Viabilidad
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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Viabilidad de la intervención medida mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM, por sus siglas en inglés), un instrumento de 4 ítems para evaluar la viabilidad percibida de la intervención.
Puntuación total de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayor viabilidad.
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Basal y 30 días
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Aceptabilidad de la Intervención (AIM) - Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días
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La aceptabilidad del tratamiento se medirá utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), una medida de 4 ítems sobre la percepción de aceptabilidad de la intervención.
Puntuación total 1-5, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad.
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Valor inicial y 30 días
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Puntuación media del Cuestionario de Usabilidad Post-Estudio (PSSUQ)- Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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PSSUQ es un cuestionario estandarizado de 16 ítems.
Las puntuaciones totales van de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción del usuario y usabilidad.
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Basal y 30 días
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Puntuación media de la Escala de evaluación de usabilidad de tecnología de información sanitaria (Health-ITUES): Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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Health-ITUES es una escala de 20 ítems que mide la usabilidad de la tecnología.
El rango de puntuación total es de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad
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Basal y 30 días
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Mean System Usability Scale (SUS) score- Usability
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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SUS es un cuestionario confiable de 10 ítems utilizado para medir la usabilidad subjetiva de productos, sitios web o software, generando una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayor usabilidad.
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Basal y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de DPS
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días
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Coeficiente de correlación entre la adherencia registrada por DPS y los recuentos de pastillas
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Valor inicial y 30 días
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Frecuencia de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Valor basal y a los 30 días
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Días medios de consumo excesivo de alcohol en los últimos treinta días
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Valor basal y a los 30 días
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Frecuencia de abstinencia
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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Media de días de abstinencia de consumo de alcohol en los últimos treinta días
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Basal y 30 días
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Vinculación con el tratamiento del AUD
Periodo de tiempo: Valor inicial y 30 días
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Binario sí/no que indica si un individuo fue vinculado a tratamiento adicional posterapéutico hospitalario
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Valor inicial y 30 días
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Puntuación media del Cuestionario de Craving de Alcohol, Versión Corta Revisada (ACQ-SF-R)
Periodo de tiempo: Basal y 30 días
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Puntuación media de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un deseo de alcohol más severo.
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Basal y 30 días
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Adherencia al acamprosato por autoinforme
Periodo de tiempo: Día 30
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Recuento de píldoras autoinformado en la visita de 30 días
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Día 30
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". Cumplimiento del acamprosato"
Periodo de tiempo: Día 30
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Los recuentos de comprimidos del Informe DPS en la visita de 30 días
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Goldfine, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Alcoholismo
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- Goldfine 033126
- 1K23AA032563-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos brutos serán desidentificados mediante la eliminación de identificadores protegidos.
Esto se explicará claramente a los participantes como parte del proceso de consentimiento de sujetos humanos.
Los datos generados a través de este proyecto se depositarán en el repositorio de datos Yale Dataverse y el Archivo de Datos del NIAAA (NIAAADA).
Yale Dataverse es un repositorio de datos en línea de acceso abierto disponible para los investigadores de la Universidad de Yale.
El NIAAADA es un repositorio de datos alojado y gestionado por el Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH Data Archive, NDA) para datos anónimos a nivel individual que pueden ser puestos a disposición de la comunidad investigadora en general.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .