En digital pilleordning til at måle og støtte overholdelse af acamprosat hos personer med alkoholrelateret leversygdom
21. april 2026 opdateret af: Yale University
<link rel="stylesheet" href="/digital-pill-system-to-measure-and-support-acamprosate-adherence-in-individuals-with-alcohol-associated-liver-disease_18_"> Et digitalt pilsystem til at måle og understøtte adherens til acamprosat hos personer med alkoholrelateret leversygdom
Dette studie sigter mod at udvikle og teste et nyt digitalt pilsystem (DPS), der måler medicinindtag i realtid og parrer det med en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention for at give personlig, datadrevet støtte til at overholde medicineringen, med det langsigtede mål at give ny og forbedret personlig støtte og øge medicinoverholdelse for personer med AUD og ALD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at udvikle og undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af AcamproSync, en adherence-intervention, der kombinerer en digital pille-system (DPS) teknologi med personlig adherence-feedback og støtte.
Denne intervention sigter mod at forbedre acamprosat-adherence hos patienter med alkoholmisbrugsforstyrrelse og alkoholrelateret leversygdom. Et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med AcamproSync sammenlignet med sædvanlig behandling vil blive gennemført for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af adherence-interventionen kombineret med DPS (AcamproSync). Sekundært vil ændring i adherence, antal dage med drikke og antal dage med afholdenhed blive undersøgt. Studiet vil finde sted på Yale New Haven Hospital, blandt mennesker med alkoholmisbrugsforstyrrelse og alkoholrelateret leversygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Goldfine, MD
- Telefonnummer: 203-785-2353
- E-mail: charlotte.goldfine@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I behandling for AUD
- Diagnosticeret med DSM-5 moderat til svær AUD
- Screenes positiv for ALD ved ikke-invasive blodprøver
- Planlagt initiering af acamprosat
Eksklusionskriterier:
- Tidligere overfølsomhed over for acamprosat
- Allergi over for magnesium eller sølv
- Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AcamproSync
Deltagere vil 1.) bruge AcamproSync-systemet, som direkte måler overholdelse af acamprosat, 2) modtage en personlig, overholdelsesintervention baseret på den empiriske LifeSteps kognitive adfærdsterapi-ramme og 3) selvforvaltning og refleksion over alkoholforbrugsmønstre gennem økologiske momentanvurderinger (EMA) af drikkelse og alkoholtrang.
|
AcamproSync er en innovativ adfærdsintervention til at understøtte overholdelse af acamprosat hos personer med ALD.
Den består af tre komponenter: 1) et digitalt pillesystem, der direkte måler overholdelse af acamprosat, 2) en personaliseret, adherence-intervention baseret på den empiriske LifeSteps kognitiv adfærdsterapiramme og 3) selvledelse og introspektion af alkoholforbrugsmønstre gennem økologiske momentane vurderinger (EMA) af drikke og alkoholtrang.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (sædvanlig behandling)
Deltagerne vil modtage sædvanlig behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at tilmelde deltagere - Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Antallet af deltagere, der er indskrevet, ud af alle screenede.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Retention - Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Antal deltog i deltagerne der gennemfører 30-dages opfølgningen.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Vurdering af interventionens gennemførlighed (FIM) - Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Gennemførlighed af intervention målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM) - et 4-punkts instrument til vurdering af opfattet interventionsgennemførlighed.
Samlet score 1-5, hvor højere score indikerer større gennemførlighed.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Acceptabilitet af intervention (AIM) - Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Behandlingens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM), et 4-punkts mål for opfattet intervention acceptabilitet.
Samlet score 1-5 med højere score, der indikerer større acceptabilitet. |
Baseline og 30 dage
|
|
Gennemsnitlig score Spørgeskema til systembrugervenlighed efter studiet (PSSUQ) - Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
PSSUQ er et standardiseret spørgeskema med 16 punkter.
Samlede scorer spænder fra 1 til 7, hvor lavere scorer indikerer bedre brugertilfredshed og brugervenlighed.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Gennemsnitlig score for Health Information Technology Usability Evaluation Scale (Health-ITUES) - Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Health-ITUES er en 20-elements skala, der måler teknologiens brugervenlighed.
Samlet score spænder fra 1-5, hvor højere score indikerer bedre brugervenlighed |
Baseline og 30 dage
|
|
Gennemsnitlig System Usability Scale (SUS) score - Brugbarhed
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
SUS er et pålideligt spørgeskema med 10 spørgsmål, der bruges til at måle den subjektive brugervenlighed af produkter, hjemmesider eller software, og giver en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer højere brugervenlighed.
|
Baseline og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>DPS-nøjagtighed</string>
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Korrelationskoefficient mellem DPS-registreret overholdelse og pilleantal.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Hyppighed af kraftigt alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Gennemsnitlige dage med kraftigt alkoholforbrug i de sidste tredive dage
|
Baseline og 30 dage
|
|
Abstinence frequency
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Gennemsnitlige dage med abstinens fra alkohol i de sidste tredive dage
|
Baseline og 30 dage
|
|
Tilknytning til AUD-behandling
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Binær ja/nej, der indikerer, om en person blev henvist til yderligere behandling efter indlagt behandling
|
Baseline og 30 dage
|
|
Genomsnittlig score for alkoholtrang spørgeskema kort form revideret (ACQ-SF-R)
Tidsramme: Baseline og 30 dage
|
Gennemsnitlig score fra 1 til 7 med højere score, der indikerer mere svær alkoholtrang.
|
Baseline og 30 dage
|
|
Selvrapporteret overholdelse af acamprosat
Tidsramme: Dag 30
|
Tablettælling baseret på egenrapportering ved 30-dages besøget
|
Dag 30
|
|
DPS Acamprosat overholdelse
Tidsramme: Dag 30
|
DPS report pill counts at the 30 day visit
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Goldfine, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2027
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Goldfine 033126
- 1K23AA032563-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Rådata vil blive afidentificeret ved at fjerne beskyttede identifikatorer.
Dette vil blive tydeligt forklaret til deltagerne som en del af samtykkeprocessen for menneskelige forsøgspersoner.
De data, der genereres gennem dette projekt, vil blive deponeret i Yale Dataverse datalager og NIAAA Data Archive (NIAAADA).
Yale Dataverse er et open-access online datalager tilgængeligt for forskere ved Yale University.
NIAAADA er et datalager, der hostes og administreres af National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) for afidentificerede individniveaudata, der kan stilles til rådighed for det generelle forskningsfællesskab.
Dette vil blive tydeligt forklaret til deltagerne som en del af samtykkeprocessen for menneskelige forsøgspersoner.
De data, der genereres gennem dette projekt, vil blive deponeret i Yale Dataverse datalager og NIAAA Data Archive (NIAAADA).
Yale Dataverse er et open-access online datalager tilgængeligt for forskere ved Yale University.
NIAAADA er et datalager, der hostes og administreres af National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) for afidentificerede individniveaudata, der kan stilles til rådighed for det generelle forskningsfællesskab.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .