Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy system pigułkowy do pomiaru i wspomagania przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania akamprozatu u osób z chorobą wątroby związaną z alkoholem

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Cyfrowy system tabletek do pomiaru i wspomagania przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania akamprozatu u osób z alkoholową chorobą wątroby

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie nowatorskiego systemu cyfrowych tabletek (DPS), który mierzy przyjmowanie leków w czasie rzeczywistym i łączy go z interwencją opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), aby zapewnić spersonalizowane, oparte na danych wsparcie adherencji, z długoterminowym celem zapewnienia nowej i ulepszonej spersonalizowanej pomocy oraz zwiększenia adherencji lekowej u osób z AUD i ALD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie i zbadanie wykonalności oraz akceptowalności interwencji AcamproSync, która łączy technologię cyfrowego systemu pigułek (DPS) z spersonalizowanym feedbackiem i wsparciem w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich.

Ta interwencja ma na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania akamprozatu u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i alkoholową chorobą wątroby. Zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kontrolne porównujące AcamproSync z leczeniem standardowym w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji połączonej z DPS (AcamproSync). Drugorzędnie, zostaną zbadane zmiany w przestrzeganiu zaleceń, liczbie dni picia oraz liczbie dni abstynencji. Badanie odbędzie się w Yale New Haven Hospital, wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu i alkoholową chorobą wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Leczenie z powodu AUD
  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego AUD według DSM-5
  • Pozytywny wynik przesiewowy ALD za pomocą nieinwazyjnych badań krwi
  • Planowane rozpoczęcie terapii akamprozat

Kryteria wykluczenia:

  • Nadwrażliwość na akamprozat w wywiadzie
  • Alergia na magnez lub srebro
  • Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min lub mniej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akamprozynk
Uczestnicy: 1.) będą korzystać z systemu AcamproSync, który bezpośrednio mierzy przestrzeganie przyjmowania akamprozatu, 2.) otrzymają spersonalizowaną interwencję dotyczącą przestrzegania zaleceń opartą na empirycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej LifeSteps oraz 3.) będą stosować samokontrolę i introspekcję wzorców spożycia alkoholu poprzez ekologiczną ocenę chwilową (EMA) picia i głodu alkoholowego.
Urządzenie: AcamproSync
AcamproSync to innowacyjna interwencja behawioralna wspierająca przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania akamprozatu u osób z ALD. Składa się z trzech komponentów: 1) cyfrowego systemu pigułek, który bezpośrednio mierzy przestrzeganie zaleceń dotyczących akamprozatu, 2) spersonalizowanej interwencji adherence opartej na empirycznych ramach terapii poznawczo-behawioralnej LifeSteps oraz 3) samokontroli i introspekcji wzorców spożycia alkoholu poprzez ekologiczne oceny chwilowe (EMA) picia i głodu alkoholowego.
Brak interwencji: <string>Kontrola (leczenie standardowe)</string>
Uczestnicy otrzymają leczenie standardowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zapisu uczestników - Wykonalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 30 dniach
Liczba uczestników włączonych spośród wszystkich przebadanych.
Punkt wyjściowy i po 30 dniach
Retencja - Wykonalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 30 dniach
Liczba uczestników zapisanych, którzy ukończyli 30-dniową obserwację.
Punkt wyjściowy i po 30 dniach
Ocena wykonalności interwencji (FIM) - Wykonalność
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 30 dniach
Wykonalność interwencji mierzona za pomocą Miary Wykonalności Interwencji (FIM) – 4-punktowego narzędzia do oceny postrzeganej wykonalności interwencji.
Całkowity wynik 1–5, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
Wyniki początkowe i po 30 dniach
Akceptowalność Interwencji (AIM) - Akceptowalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni
Akceptowalność leczenia będzie mierzona za pomocą Acceptability of Intervention Measure (AIM), 4-punktowej miary postrzeganej akceptowalności interwencji.
Wyniki całkowite od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
Wartość wyjściowa i 30 dni
Średni wynik Kwestionariusza Użyteczności Systemu po Badaniu (PSSUQ) - Akceptowalność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni
PSSUQ to standaryzowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji. Łączne wyniki od 1 do 7, gdzie niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję użytkownika i użyteczność.
Wartość wyjściowa i 30 dni
Średni wynik Skali Oceny Użyteczności Technologii Informatycznych w Ochronie Zdrowia (Health-ITUES) - Akceptowalność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 30 dni
Health-ITUES to 20-punktowa skala mierząca użyteczność technologii. Całkowity zakres wyników 1-5, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność
Wartość bazowa i 30 dni
Średni wynik Skali Użyteczności Systemu (SUS) - Użyteczność
Ramy czasowe: Wartość początkowa i po 30 dniach
SUS to rzetelny kwestionariusz składający się z 10 pytań, służący do pomiaru subiektywnej użyteczności produktów, stron internetowych lub oprogramowania, dający w wyniku punktację od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają większą użyteczność.
Wartość początkowa i po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność DPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 30 dniach
Współczynnik korelacji między przestrzeganiem zaleceń zarejestrowanym przez DPS a liczbą tabletek.
Wartość wyjściowa i po 30 dniach
Częstotliwość intensywnego picia
Ramy czasowe: Wyniki początkowe i po 30 dniach
Średnia liczba dni intensywnego picia w ciągu ostatnich trzydziestu dni
Wyniki początkowe i po 30 dniach
Częstość abstynencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 dni
Średnia dni abstynencji od picia w ciągu ostatnich trzydziestu dni
Wartość wyjściowa i 30 dni
Połączenie z leczeniem AUD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 30 dni
Wskaźnik binarny tak/nie określający, czy dana osoba została skierowana na dalsze leczenie po leczeniu szpitalnym
Punkt wyjściowy i 30 dni
Średni wynik Skróconej Wersji Kwestionariusza Głodu Alkoholowego (ACQ-SF-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 30 dniach
Średnia ocen w skali od 1 do 7 gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze uczucie głodu alkoholowego.
Wartość wyjściowa i po 30 dniach
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania akamprozatu według samodzielnego raportu
Ramy czasowe: Dzień 30
Samodzielny raport liczby przyjętych tabletek podczas wizyty 30-dniowej
Dzień 30
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania akamprozatu w KFSzS
Ramy czasowe: 30. dzień
Raport DPS liczy tabletki na wizycie po 30 dniach
30. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Goldfine, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Goldfine 033126
  • 1K23AA032563-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane zostaną pozbawione identyfikacji poprzez usunięcie chronionych identyfikatorów.
Zostanie to jasno wyjaśnione uczestnikom w ramach procesu uzyskiwania zgody od osób badanych.
Dane wygenerowane w ramach tego projektu zostaną zdeponowane w repozytorium danych Yale Dataverse oraz Archiwum Danych NIAA (NIAAADA).
Yale Dataverse jest repozytorium danych dostępnym online dla badaczy z Uniwersytetu Yale.
NIAAADA to repozytorium danych obsługiwane i zarządzane przez Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego (NIMH) w ramach Archiwum Danych (NDA) dla pozbawionych identyfikacji danych na poziomie indywidualnym, które mogą być udostępnione ogólnej społeczności badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj