Un sistema di pillola digitale per misurare e supportare l'aderenza all'acamprosato in individui con malattia epatica alcol-correlata
21 aprile 2026 aggiornato da: Yale University
Un sistema di pillola digitale per misurare e supportare l'aderenza all'Acamprosato in individui con Malattia Epatica Associata all'Alcol
This study seeks to develop and test a novel digital pill system (DPS) that measures real-time medication ingestion and pairs it with a cognitive behavioral therapy (CBT)-based intervention to provide personalized, data-driven adherence support, with the long-term goal of providing new and improved personalized support and increase medication adherence for people with AUD and ALD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è sviluppare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di AcamproSync, un intervento di aderenza che combina la tecnologia di un sistema di pillole digitali (DPS) con feedback e supporto personalizzati per l'aderenza.
Questo intervento mira a migliorare l'aderenza all'acamprosato in pazienti con disturbo da uso di alcol e malattia epatica associata all'alcol. Verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato di AcamproSync rispetto al trattamento usuale per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di aderenza abbinato al DPS (AcamproSync). In secondo luogo, verranno esplorati i cambiamenti nell'aderenza, nel numero di giorni di consumo di alcol e nel numero di giorni di astinenza. Lo studio si svolgerà presso il Yale New Haven Hospital, tra persone con disturbo da uso di alcol e malattia epatica associata all'alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte Goldfine, MD
- Numero di telefono: 203-785-2353
- Email: charlotte.goldfine@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Essere in trattamento per AUD
- Diagnosticato con AUD da moderato a grave secondo DSM-5
- Risultati positivi allo screening per ALD mediante esami del sangue non invasivi
- Pianificazione dell'inizio di acamprosato
Criteri di Esclusione:
- Anamnesi di ipersensibilità all'acamprosato
- Allergia al magnesio o all'argento
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina di 30mL/min o inferiore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AcamproSync
Participants will 1.) use the AcamproSync system which directly measures acamprosate adherence, 2) receive a personalized, adherence intervention grounded in the empiric LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy framework and 3) self-management and introspection into alcohol use patterns through ecological momentary assessments (EMA) of drinking and alcohol craving.
|
AcamproSync è un intervento comportamentale innovativo per supportare l'aderenza all'Acamprosato in individui con ALD.
Comprende tre componenti: 1) un sistema di pillola digitale che misura direttamente l'aderenza all'Acamprosato, 2) un intervento di aderenza personalizzato basato sul framework empirico LifeSteps Cognitive Behavioral Therapy e 3) autogestione e introspezione dei modelli di consumo di alcol attraverso valutazioni ecologiche momentanee (EMA) del bere e del desiderio di alcol. |
|
Nessun intervento: Controllo (Trattamento come di Consueto)
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di arruolare partecipanti - Fattibilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Numero di partecipanti arruolati su tutti quelli sottoposti a screening.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Ritenzione - Fattibilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Numero di partecipanti arruolati che completano il follow-up di 30 giorni.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)- Feasibility
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Fattibilità dell'intervento misurata utilizzando la Feasibility of Intervention Measure (FIM)- uno strumento di 4 item per valutare la fattibilità percepita dell'intervento.
Punteggio totale 1-5 con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Accettabilità dell'Intervento (AIM) - Accettabilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
La accettabilità del trattamento sarà misurata utilizzando la Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), una misura composta da 4 item per valutare l'accettabilità percepita dell'intervento.
Punteggio totale da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Punteggio medio del Questionario Post-Studio sulla Usabilità del Sistema (PSSUQ)- Accettabilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Il PSSUQ è un questionario standardizzato di 16 item.
I punteggi totali vanno da 1 a 7, dove punteggi più bassi indicano una maggiore soddisfazione dell'utente e una migliore usabilità.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Punteggio medio della Scala di valutazione dell'usabilità della tecnologia informatica sanitaria (Health-ITUES) - Accettabilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
“Salute-ITUES è una scala di 20 item che misura l'usabilità tecnologica.
Il punteggio totale varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità"
|
Basale e 30 giorni
|
|
Punteggio medio della System Usability Scale (SUS) - Usabilità
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
SUS è un questionario affidabile composto da 10 domande utilizzato per misurare l'usabilità soggettiva di prodotti, siti web o software, producendo un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
|
Basale e 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza DPS
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Coefficiente di correlazione tra aderenza registrata da DPS e conteggio delle pillole.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Frequenza del consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Mean days heavy drinking in the last thirty days
|
Basale e 30 giorni
|
|
Frequenza di astinenza
Lasso di tempo: Basale e a 30 giorni
|
Media dei giorni di astinenza dal bere negli ultimi trenta giorni
|
Basale e a 30 giorni
|
|
Collegamento al trattamento per il disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Basale e a 30 giorni
|
Indicatore binario si/no che indica se un individuo è stato collegato a ulteriori trattamenti post-trattamento ospedaliero
|
Basale e a 30 giorni
|
|
Punteggio medio del Questionario sul Craving Alcolico Versione Breve Riveduta (ACQ-SF-R)
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
|
Punteggio medio da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano un desiderio di alcol più intenso.
|
Basale e 30 giorni
|
|
Aderenza all'acamprosato secondo l'autovalutazione
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Conteggio di pillole auto-riportato alla visita di 30 giorni
|
Giorno 30
|
|
Adesione al DPS Acamprosato
Lasso di tempo: Giorno 30
|
I rapporti DPS includono il conteggio delle pillole alla visita dei 30 giorni
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlotte Goldfine, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Goldfine 033126
- 1K23AA032563-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi saranno de-identificati rimuovendo gli identificatori protetti.
Questo sarà chiaramente spiegato ai partecipanti come parte del processo di consenso informato.
I dati generati attraverso questo progetto saranno depositati nel repository di dati Yale Dataverse e nell'Archivio Dati NIAAA (NIAAADA).
Yale Dataverse è un repository di dati online ad accesso aperto disponibile per i ricercatori della Yale University.
Il NIAAADA è un archivio di dati ospitato e gestito dal Data Archive (NDA) del National Institute of Mental Health (NIMH) per dati a livello individuale de-identificati che possono essere resi disponibili alla comunità di ricerca generale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .