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前向き、無作為化、並行比較試験：脳卒中後上肢運動機能障害に対する脳コンピュータインターフェース統合ロボットミラーセラピーの研究 (BCI-RMT)

2026年4月22日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

镜像康复理论指导的无创脑机接口机器人治疗卒中后上肢运动功能障碍的前瞻性、随机、平行对照临床研究方案

この研究は、非侵襲的脳コンピュータインターフェース技術とミラ—セラピーを組み合わせて、脳卒中患者の健側に代償性運動を誘発するリハビリテーションロボットの新しいパラダイムを設計し、このパラダイムの患側運動野重度障害患者に対するリハビリテーションの潜在的な価値を評価し、神経リハビリテーションの代償メカニズムを探求し、脳卒中後運動機能障害患者に対してより個別化されたリハビリテーション治療戦略を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、前向き、単一施設、非盲検、評価者盲検、ランダム化、並行対照の介入研究であり、研究者主導で実施されます。 脳卒中後の代償モデル理論に基づき、脳-コンピューターインターフェースとミラーロボット技術を革新的に組み合わせ、動的閉ループフィードバックシステムを構築します。 病巣対側の代償的活性化メカニズムと設計されたロボットトレーニングパラダイムを用いて、上肢運動機能改善における介入の有効性とその基礎となる神経回復メカニズムを探求します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Cao, Pro.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 年齢30歳から80歳
  2. 登録前1ヶ月から6ヶ月以内に原発性虚血性・出血性脳卒中による一側上肢運動機能障害を有する患者
  3. 発症時の脳磁気共鳴拡散強調画像（DWI）で脳卒中病変が片側の大脳基底核領域に限局していること
  4. 脳卒中発症前のmodified Rankin Scale（mRS）スコアが0から2
  5. Fugl-Meyer Upper Extremity（FMA-UE）スコアが10から42
  6. Montreal Cognitive Assessment（MoCA）スコア＞18
  7. Fugl-Meyerバランス評価スコア＞6
  8. 正常な両眼視力または矯正視力
  9. 正常な聴覚と保たれた言語理解能力
  10. 文書によるインフォームドコンセントを得ている

除外基準：

  1. その他の重篤な心脳血管疾患及び不安定なバイタルサインを有する患者
  2. 筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、筋ジストロフィー、低カリウム性周期性四肢麻痺、脊椎炎、関節炎、骨髄炎など他の病因による運動機能障害を有する患者
  3. 肺、肝臓、腎臓などの重要臓器に重篤な疾患を有する患者
  4. 骨折、関節炎などの疾患による四肢運動障害を有する患者
  5. modified Ashworth Scale（MAS）スコア＞3
  6. 重度の失語症などの理由で四肢リハビリテーション訓練を理解し協力できない患者
  7. 重度の視野欠損または視覚障害（半盲、半側空間無視など）の存在
  8. 脳卒中の既往歴がある
  9. 患側上肢の重度の運動損傷及び/又は手術歴（筋肉断裂、腱断裂、横紋筋融解症など）
  10. 基礎疾患による余命1年未満
  11. 過去30日以内に大手術を受けた、または今後90日以内に大手術を予定している
  12. 妊娠中または授乳中の女性
  13. 薬物またはアルコール乱用、頭部外傷、中枢神経系感染症の既往；現在向精神薬や鎮静薬などの認知機能低下を引き起こす薬剤を使用している
  14. 明確な精神・心理障害（抑うつ、不安障害、強迫性障害、統合失調症、自閉症、慢性睡眠障害、意識障害など）がある
  15. 人工内耳、心臓ペースメーカー・除細動器、薬物注入ポンプなど、磁気共鳴画像法（MRI）に干渉する体内埋め込み型電子機器を有する
  16. 被験者、その家族及び介護者のコンプライアンスが不良、または研究で要求される最低12ヶ月の追跡を完了できない
  17. 本研究と矛盾する他の臨床研究に登録されている
  18. 適応評価委員会により本研究の対象外または不適格と判断された場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群は、従来の包括的なリハビリテーション療法を1回30分、1日2回、週5日、連続4週間受けた。この療法は、Bobath法、Brunnstrom法、Motor Relearning Program（MRP）、固有受容性神経筋促進法（PNF）などの技術を組み合わせ、肩関節の屈曲、伸展、外転、肘関節の屈曲と伸展、前腕の回内と回外、手関節の屈曲と伸展、指節間関節と中手指節関節の屈曲と伸展、指対立運動と母指対立運動、およびローラートレーニング、ボール把持トレーニング、サンディングボードトレーニング、木製ペグ移動トレーニング、カードめくりトレーニングなどの動作訓練を含んでいた。
実験的：実験群
実験群は、脳コンピューターインターフェース-ロボットミラーセラピー（BCI-RMT）を週5日、連続4週間、従来の総合リハビリテーション療法と組み合わせて、1セッション30分、1日2回、週5日実施した。 各BCI-RMTセッションは、基本フェーズと集中フェーズを含み、総トレーニング時間は約20分であった。 介入は、上海舒立智能技術有限公司の子会社である汐立志行（西安）智能技術有限公司が開発した脳コンピューターインターフェース対応インテリジェント外骨格アクティブ・パッシブトレーニングシステム（モデル：AiHand Expanse-BCI-L1）を使用して実施された。 BCI-RMTは、脳コンピューターインターフェースを介して健常半球から脳波信号を取得し、人工知能で信号を分析し、最終的にインテリジェント外骨格トレーニングロボットを介して患側上肢の運動機能リハビリテーションを支援することにより実施された。
デバイス：脳コンピュータインターフェース・ロボットミラーテラピー
BCI-RMTは、脳コンピューターインターフェースを介して健常半球からの脳波信号を取得し、人工知能で信号を分析し、最後にスマートな外骨格トレーニングロボットを介して、患側上肢に対する支援型運動機能リハビリテーションを提供することによって行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後4週目における影響を受けた上肢のFugl-Meyer評価の変化。
時間枠：4週間
この研究の主要評価項目は、Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity（FMA-UE）であり、患者の上肢運動機能の評価に用いられた。 FMA-UEは33項目から構成され、各項目は0-2のスケール（0＝実行不可、1＝部分的に達成、2＝完全に達成）で評価され、合計スコアは0から66の範囲となる。スコアが高いほど、上肢運動機能が優れていることを示す。 この尺度により、脳卒中患者の片麻痺上肢における関節可動域、反射活動、分離運動制御、協調運動の包括的な評価が可能となる。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後8週間目における罹患上肢のFugl-Meyer Upper Extremity Assessment（FMA-UE）の改善。
時間枠：8週間
FMA-UEは33項目から構成され、各項目は0～2点（0＝行えない、1＝部分的に達成、2＝完全に達成）で評価され、合計スコアは0～66点の範囲です。スコアが高いほど、上肢運動機能が優れていることを示します。
このスケールにより、脳卒中患者の麻痺側上肢における関節可動域、反射活動、単独運動制御、および協調性の包括的な評価が可能になります。
8週間
登録後4週目における神経伝導経路の変化。
時間枠：4週間
拡散テンソル画像（DTI）は、脳の白質線維経路の可視化と神経伝導路の修復評価を可能にする。 本研究では、影響を受けていない一次運動皮質（M1）をシード領域とし、病変側の頸髄を標的領域として設定した。 線維経路の分画異方性（FA）値を抽出した。 FA値が高いほど、線維経路の完全性と神経伝導能力が高いことを示す。
4週間
登録後4週目の脳波（EEG）信号の変化の違い。
時間枠：4週間
脳波信号の取得により、リハビリ介入前後の患者における時間周波数特性、空間的特徴、機能的連接の解析が可能になる。 時間周波数解析は、BCI-RMTトレーニングの有効性を評価するための主要なアプローチとして機能する。 空間的特徴分析により、ERD/ERSの空間分布を脳地形図の形で詳細に可視化でき、特に非麻痺側半球における代償的活性化の空間パターンとトレーニングプロセス全体にわたるその経時的変化を監視するのに適している。 機能的連接分析は、主に運動関連脳領域間の情報連携と交換パターンを調査するために使用される。
4週間
介入後4週目および8週目における患側上肢のWolf Motor Function Testの改善。
時間枠：4週間および8週間
Wolf Motor Function Test（WMFT）は、脳卒中患者における片麻痺上肢の運動機能を定量的に評価することも可能であり、特に動作の質に焦点を当てています。 FMA-UEの補完的な尺度として、より包括的に日常の機能的活動を模倣し、単関節の孤立運動（例：肘の横方向伸展）から多関節の複雑な動作（例：タオル折り）までのタスクをカバーします。 WMFTは15項目で構成され、動作の流暢さ、協調性、正確性に基づいて採点され、各項目は0～5点で評価され、合計点は0～75点の範囲です。高いスコアは、より良い上肢運動機能を反映します。
4週間および8週間
登録後4週目および8週目における修正Barthel指数（MBI）スコアの改善。
時間枠：4週間および8週間
修正バーテルインデックス（MBI）は、患者の日常生活動作（ADL）を評価するために使用されます。
この尺度は、食事、入浴、更衣、トイレ動作、排便・排尿コントロール、ベッドと椅子の移乗、平地歩行、階段昇降、整容（歯磨きや髪のとかし）など、基本的な日常生活活動を網羅します。
合計スコアは0点から100点の範囲です。
スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示し、0点は完全依存、100点は完全自立を意味します。
4週間および8週間
登録後4週目および8週目のModified Ashworth Scale（MAS）スコアの変化
時間枠：4週間と8週間
Modified Ashworth Scale (MAS) は、脳卒中患者の四肢筋緊張を評価するためによく用いられる臨床スケールです。
受動的な関節運動時の抵抗の変化を感じ取ることで、四肢痙縮の重症度を評価します。
MAS は6つの段階（グレード0、グレード1、グレード1+、グレード2、グレード3、グレード4）から構成されます。グレードが高いほど筋緊張が増加していることを示します。
4週間と8週間
登録後4週目と8週目におけるモントリオール認知評価（MoCA）スコアの変化。
時間枠：4週間および8週間
モントリオール認知評価（MoCA）は、見当識、実行機能、呼称、注意、言語、抽象的思考、遅延再生、視空間能力を含む8つの認知領域にわたって患者の認知機能を評価できます。 合計30点で、≧26点は正常な認知機能を示します。
4週間および8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yong Cao, Pro.、Beijing Tiantan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJXZ-CY-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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