Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, параллельно контролируемое исследование интерфейса мозг-компьютер, интегрированного в роботизированную зеркальную терапию, для лечения нарушений двигательной функции верхних конечностей после инсульта (BCI-RMT)

22 апреля 2026 г. обновлено: Beijing Tiantan Hospital

Проспективный, рандомизированный, параллельно-контролируемый протокол клинического исследования неинвазивного робота с интерфейсом мозг-компьютер на основе теории зеркальной реабилитации в лечении нарушений двигательной функции верхней конечности после инсульта

Данное исследование направлено на использование неинвазивной технологии мозг-компьютерного интерфейса в сочетании с зеркальной терапией для разработки новой парадигмы реабилитационных роботов, индуцирующих компенсаторные движения на здоровой стороне у пациентов с инсультом, оценки потенциальной реабилитационной ценности этой парадигмы для пациентов с тяжелым нарушением двигательных зон на пораженной стороне, исследования механизма нейронной реабилитационной компенсации и предоставления более персонализированных стратегий реабилитационного лечения для пациентов с постинсультными двигательными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование с ослеплением оценщика результатов, параллельное по дизайну, инициированное исследователями.
Основываясь на теории компенсаторной модели после инсульта, это исследование инновационно объединяет технологию интерфейса мозг-компьютер и зеркального робота для построения динамической системы замкнутого цикла обратной связи.
Используя контралатеральный компенсаторный механизм активации и разработанный парадигму обучения с роботом, оно исследует эффективность вмешательства в улучшении моторной функции верхних конечностей и его основные механизмы нейровосстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sihao Liu, PhD
  • Номер телефона: +86 010-59975531
  • Электронная почта: liusihao0521@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Sihao Liu, PhD
          • Номер телефона: +86 010-59975531
          • Электронная почта: liusihao0521@163.com
        • Главный следователь:
          • Yong Cao, Pro.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 30 до 80 лет
  2. Пациенты с односторонней двигательной дисфункцией верхней конечности, вызванной первичным ишемическим/геморрагическим инсультом в течение 1-6 месяцев до включения в исследование
  3. Магнитно-резонансная диффузионно-взвешенная томография (DWI) головного мозга на момент начала заболевания, указывающая на то, что очаг инсульта ограничен односторонней зоной базальных ганглиев
  4. Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 2 до начала инсульта
  5. Оценка по шкале Фугл-Мейера для оценки моторной функции верхних конечностей (FMA-UE) от 10 до 42
  6. Оценка по Монреальской когнитивной шкале (MoCA) > 18
  7. Оценка по шкале равновесия Фугл-Мейера > 6
  8. Нормальная бинокулярная острота зрения или скорректированная острота зрения
  9. Нормальный слух и сохранная способность понимать речь
  10. Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Пациенты с другими тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и нестабильными жизненными показателями
  2. Пациенты с двигательной дисфункцией, вызванной другими этиологиями, такими как боковой амиотрофический склероз, миастения гравис, мышечная дистрофия, гипокалиемический периодический паралич, спондилит, артрит, остеомиелит и т.д.
  3. Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких, печени, почек и других жизненно важных органов
  4. Пациенты с нарушением движений конечностей, вызванным такими заболеваниями, как переломы и артрит
  5. Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) > 3
  6. Пациенты, неспособные понимать и сотрудничать при реабилитации конечностей из-за таких факторов, как тяжелая афазия
  7. Наличие тяжелых дефектов поля зрения или нарушений зрения (например, гемианопсия, одностороннее пространственное игнорирование и т.д.)
  8. Наличие инсульта в анамнезе
  9. Травма тяжелой степени и/или хирургическое вмешательство на пораженной верхней конечности в анамнезе, такие как разрыв мышц, разрыв сухожилия, рабдомиолиз
  10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за основного заболевания
  11. Перенесение серьезной операции в течение последних 30 дней или планирование серьезной операции в ближайшие 90 дней
  12. Беременные или кормящие женщины
  13. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, черепно-мозговая травма или инфекция центральной нервной системы; текущее использование препаратов, ухудшающих когнитивные функции, таких как психоактивные или седативные средства
  14. Установленные психические и психологические расстройства, такие как депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, аутизм, хроническое нарушение сна, нарушение сознания и т.д.
  15. Наличие имплантированных электронных устройств, мешающих магнитно-резонансной томографии (МРТ), таких как кохлеарные импланты, кардиостимуляторы/дефибрилляторы, помпы для введения лекарств
  16. Низкая комплаентность субъекта, его членов семьи и лиц, осуществляющих уход, или невозможность завершить как минимум 12-месячное наблюдение в соответствии с требованиями исследования
  17. Одновременное участие в других клинических исследованиях, конфликтующих с данным исследованием
  18. Признан комитетом по оценке показаний неподходящим для данного исследования или выходящим за его рамки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала традиционную комплексную реабилитационную терапию по 30 минут за сеанс, дважды в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель подряд. Эта терапия сочетала такие техники, как Bobath, Brunnstrom, Motor Relearning Program (MRP) и Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) и включала тренировку движений, таких как сгибание, разгибание и отведение плеча, сгибание и разгибание локтя, пронация и супинация предплечья, сгибание и разгибание запястья, сгибание и разгибание межфаланговых и пястно-фаланговых суставов, противопоставление пальца пальцу и противопоставление большого пальца, а также тренировку с роликом, захват мяча, работу с шлифовальной доской, перемещение деревянных колышков и переворачивание карт.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получала мозг-компьютерный интерфейс с роботизированной зеркальной терапией (BCI-RMT) 5 дней в неделю в течение 4 последовательных недель в сочетании с обычной комплексной реабилитационной терапией по 30 минут за сеанс два раза в день, 5 дней в неделю.
Каждый сеанс BCI-RMT включал базовую и интенсивную фазы, общая продолжительность тренировки составляла примерно 20 минут.
Вмешательство проводилось с использованием системы активного и пассивного обучения интеллектуального экзоскелета с использованием мозг-компьютерного интерфейса (Модель: AiHand Expanse-BCI-L1), разработанной компанией Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., дочерней компанией Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd.
BCI-RMT выполнялся путем регистрации электроэнцефалографических сигналов с неповрежденного полушария с помощью мозг-компьютерного интерфейса, искусственным интеллектом и, наконец, предоставления вспомогательной реабилитации двигательных функций для пораженной верхней конечности с помощью интеллектуального тренировочного робота-экзоскелета.
Устройство: Интерфейс мозг-компьютер-роботизированная зеркальная терапия
BCI-RMT проводилась путём сбора электроэнцефалографических сигналов с непоражённого полушария с помощью интерфейса «мозг-компьютер», анализа сигналов с помощью искусственного интеллекта и, наконец, реализации вспомогательной реабилитации двигательных функций поражённой верхней конечности с помощью интеллектуального экзоскелетного обучающего робота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке верхней конечности по шкале Фугл-Мейера на пораженной верхней конечности через четыре недели после включения в исследование.
Временное ограничение: 4 недели
Первичным показателем исхода в этом исследовании была оценка Фугл-Мейера для верхней конечности (FMA-UE), которая использовалась для оценки моторной функции верхних конечностей у пациентов. FMA-UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = неспособность выполнить, 1 = частичное выполнение, 2 = полное выполнение), при этом общий балл варьируется от 0 до 66; более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию верхних конечностей. Эта шкала позволяет комплексно оценивать диапазон движения суставов, рефлекторную активность, изолированный моторный контроль и координацию в паретичной верхней конечности пациентов с инсультом.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The improvement in the Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) for the affected upper limb at the eighth week after enrollment.
Временное ограничение: 8 недель
Шкала FMA-UE состоит из 33 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 2 (0 = не может выполнить, 1 = частично выполнено, 2 = полностью выполнено), общий балл варьируется от 0 до 66; более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию верхней конечности.
Эта шкала позволяет провести всестороннюю оценку объёма движений в суставах, рефлекторной активности, изолированного двигательного контроля и координации в паретичной верхней конечности пациентов, перенёсших инсульт.
8 недель
Изменения в путях нервной проводимости на четвертой неделе после включения.
Временное ограничение: 4 недели
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) позволяет визуализировать проводящие пути белого вещества головного мозга и оценивать восстановление нервных проводящих путей. В данном исследовании неповрежденная первичная моторная кора (M1) использовалась как область инициации (seed-регион), а ипсилезионный шейный отдел спинного мозга был задан как целевая область. Были извлечены значения дробной анизотропии (FA) проводящих путей. Более высокое значение FA указывает на большую целостность проводящего пути и более сильную способность к нервной проводимости.
4 недели
Отличия в изменениях электроэнцефалографических (ЭЭГ) сигналов на четвертой неделе после включения.
Временное ограничение: 4 недели
Акушерство электроэнцефалографического сигнала позволяет анализировать временно-частотные характеристики, пространственные признаки и функциональную связность у пациентов до и после реабилитационного вмешательства. Временно-частотный анализ служит основным подходом к оценке эффективности тренировки BCI-RMT. Анализ пространственных признаков позволяет детально визуализировать пространственное распределение ERD/ERS в виде топографических карт мозга, что особенно хорошо подходит для мониторинга пространственного паттерна компенсаторной активации в интактном полушарии и его продольных изменений в ходе тренировки. Анализ функциональной связности в основном используется для изучения информационной связности и паттернов обмена между двигательными областями мозга.
4 недели
Улучшения в тесте моторных функций Вольфа пораженной верхней конечности на четвертой и восьмой неделях после включения в исследование.
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Тест моторной функции Вольфа (WMFT) также позволяет количественно оценить двигательную функцию в гемиплегической верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт, с особым акцентом на качество выполнения движений. В качестве дополнительной меры к FMA-UE он более комплексно моделирует повседневные функциональные действия, охватывая задачи от односуставных изолированных движений (например, боковое разгибание локтя) до многосуставных сложных действий (например, складывание полотенца). WMFT состоит из 15 пунктов, оцениваемых по плавности движений, координации и точности, каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5, а общий балл варьируется от 0 до 75; более высокие баллы отражают лучшую двигательную функцию верхней конечности.
4 недели и 8 недель
Улучшение показателей модифицированного индекса Бартел (MBI) на четвертой и восьмой неделях после включения в исследование.
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Модифицированный индекс Бартел (MBI) используется для оценки повседневной активности (ADL) пациентов. Данная шкала охватывает основные виды повседневной деятельности, включая прием пищи, купание, одевание, посещение туалета, контроль стула и мочеиспускания, перемещение с кровати на стул, ходьбу по ровной поверхности, подъем по лестнице и уход за собой (чистка зубов и расчесывание волос). Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов. Более высокий балл указывает на бóльшую функциональную независимость: 0 баллов означает полную зависимость, тогда как 100 баллов – полную независимость.
4 недели и 8 недель
Изменения показателей по модифицированной шкале Эшворта (MAS) на четвертой и восьмой неделях после включения в исследование.
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — это широко используемая клиническая шкала для оценки мышечного тонуса конечностей у пациентов с инсультом. Она оценивает тяжесть спастичности конечностей путем определения изменений сопротивления при пассивном движении сустава. Шкала MAS состоит из шести степеней: степень 0, степень 1, степень 1+, степень 2, степень 3 и степень 4. Более высокая степень указывает на повышенный мышечный тонус.
4 недели и 8 недель
<translated>Изменения показателей Монреальского когнитивного теста (MoCA) на четвертой и восьмой неделях после включения в исследование.</translated>
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA) позволяет оценить когнитивные функции пациентов, охватывая 8 когнитивных доменов, включая ориентацию, исполнительную функцию, называние, внимание, речь, абстрактное мышление, отсроченное воспроизведение и зрительно-пространственные способности. Общий балл составляет 30 баллов, а результат ≥26 баллов указывает на нормальные когнитивные функции.
4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BJXZ-CY-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться