- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07553416
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Paralelamente da Terapia de Espelho Robótica Integrada com Interface Cérebro-Computador para a Perturbação da Função Motora do Membro Superior Pós-AVC (BCI-RMT)
22 de abril de 2026 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Protocolo de Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado, Controlado por Paralelo do Robô de Interface Cérebro-Computador Não Invasivo Baseado na Teoria de Reabilitação por Espelho no Tratamento da Disfunção Motora do Membro Superior após Acidente Vascular Cerebral
Este estudo visa utilizar a tecnologia de interface cérebro-computador não invasiva em conjunto com a terapia do espelho para conceber um novo paradigma para robôs de reabilitação, de modo a induzir movimentos compensatórios no lado saudável em doentes com AVC, avaliar o potencial valor de reabilitação deste paradigma para doentes com áreas motoras gravemente comprometidas no lado afetado, explorar o mecanismo neural de compensação da reabilitação e fornecer estratégias de tratamento de reabilitação mais personalizadas para doentes com disfunção motora pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospetivo, unicêntrico, aberto, cego para o avaliador de resultados, randomizado, controlado com grupo paralelo, iniciado por investigadores.
Com base na teoria do modelo compensatório pós-AVC, este estudo combina inovadoramente a interface cérebro-computador e a tecnologia de robô espelho para construir um sistema de feedback de circuito fechado dinâmico.
Utilizando o mecanismo de ativação compensatória contralateral e um paradigma de treino robótico concebido, explora a eficácia da intervenção na melhoria da função motora do membro superior e os seus mecanismos de recuperação neural subjacentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sihao Liu, PhD
- Número de telefone: +86 010-59975531
- E-mail: liusihao0521@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Sihao Liu, PhD
- Número de telefone: +86 010-59975531
- E-mail: liusihao0521@163.com
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Investigador principal:
- Yong Cao, Pro.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade entre 30 e 80 anos<\/li>
- Pacientes com disfunção motora unilateral do membro superior causada por acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico primário entre 1 a 6 meses antes da inscrição<\/li>
- Ressonância magnética cerebral com imagem por difusão (DWI) no momento do início a indicar que a lesão do AVC se limita à região unilateral dos gânglios da base<\/li>
- Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 antes do início do AVC<\/li>
- Pontuação na Avaliação da Função Motora de Fugl-Meyer para Membros Superiores (FMA-UE) entre 10 e 42<\/li>
- Pontuação na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 18<\/li>
- Pontuação na Avaliação de Equilíbrio de Fugl-Meyer > 6<\/li>
- Acuidade visual binocular normal ou acuidade visual corrigida<\/li>
- Audição normal e capacidade de compreensão verbal intacta<\/li>
- Consentimento informado por escrito fornecido<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Pacientes com outras doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves e sinais vitais instáveis<\/li>
- Pacientes com disfunção motora causada por outras etiologias, como esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis, distrofia muscular, paralisia periódica hipocalémica, espondilite, artrite, osteomielite, etc.<\/li>
- Pacientes com doenças graves dos pulmões, fígado, rins e outros órgãos vitais<\/li>
- Pacientes com comprometimento dos movimentos dos membros causado por doenças como fraturas e artrite<\/li>
- Pontuação na Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 3<\/li>
- Pacientes incapazes de compreender e cooperar com o treino de reabilitação dos membros devido a fatores como afasia grave<\/li>
- Presença de defeitos graves do campo visual ou deficiências visuais (por exemplo, hemianopsia, negligência hemiespacial, etc.)<\/li>
- História de AVC anterior<\/li>
- História de lesão motora grave e<\/li>
- Esperança de vida inferior a 1 ano devido à doença subjacente<\/li>
- A ser submetido a cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias ou a planear ser submetido a cirurgia de grande porte nos próximos 90 dias<\/li>
- Mulheres grávidas ou a amamentar<\/li>
- História de abuso de drogas ou álcool, traumatismo craniano ou infeção do sistema nervoso central; uso atual de medicamentos que prejudicam a cognição, como psicotrópicos ou sedativos<\/li>
- Com perturbações psiquiátricas e psicológicas definidas, como depressão, perturbação de ansiedade, perturbação obsessivo-compulsiva, esquizofrenia, autismo, perturbação do sono crónica, perturbação da consciência, etc.<\/li>
- Ter dispositivos eletrónicos implantados no corpo que interferem com a ressonância magnética (MRI), como implantes cocleares, pacemakers cardíacos<\/li>
- Má adesão do sujeito, dos seus familiares e cuidadores, ou incapacidade de completar pelo menos 12 meses de acompanhamento conforme exigido pelo estudo<\/li>
- Ter sido inscrito noutros estudos clínicos que entrem em conflito com este estudo<\/li>
- Considerado pelo Comité de Avaliação de Indicação como não elegível ou não abrangido pelo âmbito deste estudo.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo recebeu terapêutica de reabilitação convencional abrangente durante 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas. Esta terapia combinava técnicas como Bobath, Brunnstrom, Programa de Reaprendizagem Motora (PRM) e Facilitação Neuromuscular Propriocetiva (FNP), e envolvia treino de movimentos como flexão, extensão e abdução do ombro, flexão e extensão do cotovelo, pronação e supinação do antebraço, flexão e extensão do punho, flexão e extensão das articulações interfalângicas e metacarpofalângicas, oposição dedo a dedo e oposição do polegar, bem como treino com rolo, treino de preensão de bola, treino com tábua de lixar, treino de mover cavilhas de madeira e treino de virar cartas.
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental recebeu terapia de espelho robótica com interface cérebro-computador (BCI-RMT) 5 dias por semana durante 4 semanas consecutivas, combinada com terapia de reabilitação convencional abrangente de 30 minutos por sessão, duas vezes ao dia, 5 dias por semana.
Cada sessão de BCI-RMT incluiu uma fase básica e uma fase intensiva, com uma duração total de treino de aproximadamente 20 minutos. A intervenção foi implementada utilizando um sistema de treino ativo e passivo de exoesqueleto inteligente com interface cérebro-computador (Modelo: AiHand Expanse-BCI-L1) desenvolvido pela Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., uma subsidiária da Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd. O BCI-RMT foi realizado adquirindo sinais eletroencefalográficos do hemisfério não afetado através de uma interface cérebro-computador, analisando os sinais com inteligência artificial e, finalmente, fornecendo reabilitação motora assistida para o membro superior afetado através de um robô de treino com exoesqueleto inteligente. |
A RMT-ICC foi realizada através da aquisição de sinais eletroencefalográficos do hemisfério não afetado por meio de uma interface cérebro-computador, analisando os sinais com inteligência artificial e, finalmente, proporcionando reabilitação assistida da função motora para o membro superior afetado através de um robô de treino de exoesqueleto inteligente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior para o membro superior afetado na quarta semana após a inscrição.
Prazo: 4 semanas
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A medida de desfecho primário deste estudo foi a Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE), que foi utilizada para avaliar a função motora do membro superior em pacientes.
A FMA-UE consiste em 33 itens, cada um classificado numa escala de 0 a 2 (0 = incapaz de realizar, 1 = parcialmente realizado, 2 = totalmente realizado), com uma pontuação total que varia de 0 a 66; pontuações mais elevadas indicam uma função motora superior do membro superior.
Esta escala permite uma avaliação abrangente da amplitude de movimento articular, atividade reflexa, controlo motor isolado e coordenação no membro superior hemiparético de pacientes com AVC.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A melhoria na Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (FMA-UE) para o membro superior afetado na oitava semana após a inscrição.
Prazo: 8 semanas
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A FMA-UE consiste em 33 itens, cada um classificado numa escala de 0 a 2 (0 = incapaz de realizar, 1 = parcialmente realizado, 2 = totalmente realizado), com uma pontuação total variando de 0 a 66; pontuações mais altas indicam função motora superior do membro superior.
Esta escala permite uma avaliação abrangente da amplitude de movimento articular, atividade reflexa, controlo motor isolado e coordenação na extremidade superior hemiplegica de pacientes com AVC.
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8 semanas
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Alterações nas vias de condução neural na quarta semana após a inscrição.
Prazo: 4 semanas
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A Imagem por Tensor de Difusão (DTI) permite a visualização dos tratos de fibras da substância branca cerebral e a avaliação da reparação das vias de condução neural.
Neste estudo, o córtex motor primário (M1) não afetado foi utilizado como região de semente, e a medula espinhal cervical ipsilesional foi definida como região alvo. Os valores de Anisotropia Fracionada (FA) do trato de fibras foram extraídos. Um valor de FA mais elevado indica maior integridade do trato de fibras e capacidade de condução neural mais forte. |
4 semanas
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Diferenças nas alterações dos sinais eletroencefalográficos (EEG) na quarta semana após a inscrição.
Prazo: 4 semanas
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A aquisição de sinais eletroencefalográficos permite a análise das características tempo-frequência, características espaciais e conectividade funcional em pacientes antes e após a intervenção de reabilitação.
A análise tempo-frequência serve como abordagem primária para avaliar a eficácia do treino BCI-RMT.
A análise de características espaciais permite a visualização detalhada da distribuição espacial de ERD/ERS na forma de mapas topográficos cerebrais, sendo particularmente adequada para monitorizar o padrão espacial de ativação compensatória no hemisfério não afetado e suas alterações longitudinais ao longo do processo de treino.
A análise de conectividade funcional é empregue principalmente para investigar a conectividade da informação e padrões de troca entre regiões cerebrais relacionadas com o movimento.
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4 semanas
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Melhorias no Teste de Função Motora de Wolf do membro superior afetado na quarta semana e oitava semana após a inscrição.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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O Wolf Motor Function Test (WMFT) também permite a avaliação quantitativa da função motora no membro superior hemiparético em pacientes com AVC, com ênfase específica na qualidade da execução do movimento.
Como medida complementar à FMA-UE, simula atividades funcionais diárias de forma mais abrangente, abrangendo tarefas desde movimentos isolados em uma única articulação (como extensão lateral do cotovelo) até ações complexas com múltiplas articulações (como dobrar uma toalha). O WMFT compreende 15 itens pontuados de acordo com a fluência, coordenação e precisão do movimento, sendo cada item classificado numa escala de 0 a 5 e a pontuação total variando de 0 a 75; pontuações mais altas refletem melhor função motora do membro superior. |
4 semanas e 8 semanas
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Melhorias nos scores do Índice de Barthel Modificado (MBI) na quarta semana e na oitava semana após a inscrição.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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O Índice de Barthel Modificado (IBM) é utilizado para avaliar as atividades de vida diária (AVD) dos pacientes.
Esta escala abrange atividades básicas da vida diária, incluindo alimentação, banho, vestir, uso do sanitário, controlo intestinal e vesical, transferência cama-cadeira, deambulação em terreno plano, subir escadas e cuidados de higiene pessoal (escovagem dos dentes e pentear o cabelo).
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos.
Uma pontuação mais elevada indica maior independência funcional: uma pontuação de 0 representa dependência total, enquanto uma pontuação de 100 indica independência total.
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4 semanas e 8 semanas
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Alterações nas pontuações da Escala de Ashworth Modificada (MAS) na quarta semana e na oitava semana após a inscrição.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma escala clínica comummente utilizada para avaliar o tónus muscular dos membros em doentes com AVC.
Avalia a gravidade da espasticidade dos membros através da perceção de alterações na resistência durante o movimento passivo das articulações. A MAS compreende seis graus: Grau 0, Grau 1, Grau 1+, Grau 2, Grau 3 e Grau 4. Um grau mais elevado indica um aumento do tónus muscular.
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4 semanas e 8 semanas
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Alterações nos scores da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na quarta e oitava semanas após a inscrição.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) pode avaliar a função cognitiva dos doentes, abrangendo 8 domínios cognitivos incluindo orientação, função executiva, nomeação, atenção, linguagem, pensamento abstrato, evocação diferida e capacidade visuoespacial.
Tem uma pontuação total de 30 pontos, e uma pontuação de ≥26 pontos indica função cognitiva normal.
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4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langhorne P, Coupar F, Pollock A. Motor recovery after stroke: a systematic review. Lancet Neurol. 2009 Aug;8(8):741-54. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70150-4.
- Ward NS, Cohen LG. Mechanisms underlying recovery of motor function after stroke. Arch Neurol. 2004 Dec;61(12):1844-8. doi: 10.1001/archneur.61.12.1844.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
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- Kurniawan S, Mubarak H, Sam N, Waluyo Y, Zainuddin AA, Mochtar AA. Enhancing Hand Motor Recovery Poststroke: A Comparative Study of Robotic vs Conventional Mirror Therapy. Arch Phys Med Rehabil. 2025 Aug;106(8):1183-1188. doi: 10.1016/j.apmr.2024.11.008. Epub 2024 Nov 29.
- He YZ, Huang ZM, Deng HY, Huang J, Wu JH, Wu JS. Feasibility, safety, and efficacy of task-oriented mirrored robotic training on upper-limb functions and activities of daily living in subacute poststroke patients: a pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2023 Dec;59(6):660-668. doi: 10.23736/S1973-9087.23.08018-8. Epub 2023 Oct 23.
- Chen YW, Li KY, Lin CH, Hung PH, Lai HT, Wu CY. The effect of sequential combination of mirror therapy and robot-assisted therapy on motor function, daily function, and self-efficacy after stroke. Sci Rep. 2023 Oct 6;13(1):16841. doi: 10.1038/s41598-023-43981-3.
- Zhuang JY, Ding L, Shu BB, Chen D, Jia J. Associated Mirror Therapy Enhances Motor Recovery of the Upper Extremity and Daily Function after Stroke: A Randomized Control Study. Neural Plast. 2021 Sep 29;2021:7266263. doi: 10.1155/2021/7266263. eCollection 2021.
- Adham A, Bessaguet H, Struber L, Rimaud D, Ojardias E, Giraux P. Distinct and additive effects of visual and vibratory feedback for motor rehabilitation: an EEG study in healthy subjects. J Neuroeng Rehabil. 2024 Sep 12;21(1):158. doi: 10.1186/s12984-024-01453-3.
- Wang H, Xiong X, Zhang K, Wang X, Sun C, Zhu B, Xu Y, Fan M, Tong S, Guo X, Sun L. Motor network reorganization after motor imagery training in stroke patients with moderate to severe upper limb impairment. CNS Neurosci Ther. 2023 Feb;29(2):619-632. doi: 10.1111/cns.14065. Epub 2022 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJXZ-CY-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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