Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane równolegle badanie terapii lustrzanej zintegrowanej z interfejsem mózg-komputer i robotem w leczeniu zaburzeń funkcji motorycznej kończyny górnej po udarze (BCI-RMT)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Protokół prospektywnego, randomizowanego, równolegle kontrolowanego badania klinicznego nad nieinwazyjnym robotem interfejsu mózg-komputer opartym na teorii rehabilitacji lustrzanej w leczeniu zaburzeń funkcji motorycznych kończyny górnej po udarze

To badanie ma na celu wykorzystanie nieinwazyjnej technologii interfejsu mózg-komputer w połączeniu z terapią lustrzaną do zaprojektowania nowego paradygmatu dla robotów rehabilitacyjnych, aby indukować ruchy kompensacyjne po zdrowej stronie u pacjentów po udarze, ocenić potencjalną wartość rehabilitacyjną tego paradygmatu dla pacjentów z poważnie upośledzonymi obszarami motorycznymi po stronie dotkniętej, zbadać neuronalny mechanizm kompensacji rehabilitacyjnej oraz zapewnić bardziej spersonalizowane strategie leczenia rehabilitacyjnego dla pacjentów z dysfunkcjami motorycznymi po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, z zaślepionym oceniającym wyniki, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zainicjowane przez badaczy. Opierając się na teorii modelu kompensacyjnego po udarze, badanie to w innowacyjny sposób łączy interfejs mózg-komputer i technologię robota lustrzanego, aby zbudować dynamiczny system zamkniętej pętli zwrotnej. Wykorzystując mechanizm aktywacji kompensacyjnej po stronie przeciwnej do zmiany chorobowej oraz zaprojektowany paradygmat treningu z robotem, badanie analizuje skuteczność interwencji w poprawie funkcji motorycznych kończyny górnej oraz leżące u jej podstaw mechanizmy regeneracji nerwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Cao, Pro.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  1. Wiek od 30 do 80 lat<\/li>
  2. Pacjenci z jednostronną dysfunkcją motoryczną kończyny górnej spowodowaną pierwotnym udarem niedokrwiennym\/krwotocznym, który wystąpił od 1 do 6 miesięcy przed włączeniem<\/li>
  3. Obrazowanie metodą dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (DWI) mózgu w momencie zachorowania wskazujące, że zmiana udarowa jest ograniczona do jednostronnych jąder podkorowych<\/li>
  4. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od 0 do 2 przed wystąpieniem udaru<\/li>
  5. Wynik w Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremities (FMA-UE) od 10 do 42<\/li>
  6. Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) > 18<\/li>
  7. Wynik w skali równowagi Fugl-Meyera > 6<\/li>
  8. Prawidłowa ostrość wzroku obuocznego lub skorygowana ostrość wzroku<\/li>
  9. Prawidłowy słuch i zdolność rozumienia mowy<\/li>
  10. Świadoma zgoda na piśmie<\/li><\/ol>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi oraz niestabilnymi parametrami życiowymi<\/li>
    2. Pacjenci z dysfunkcją motoryczną spowodowaną innymi przyczynami, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne, miastenia gravis, dystrofia mięśniowa, hipokaliemiczne porażenie okresowe, zapalenie kręgosłupa, zapalenie stawów, zapalenie szpiku itp.<\/li>
    3. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów<\/li>
    4. Pacjenci z upośledzeniem ruchomości kończyn spowodowanym przez choroby takie jak złamania i zapalenie stawów<\/li>
    5. Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) > 3<\/li>
    6. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i współpracować w treningu rehabilitacyjnym ze względu na czynniki takie jak ciężka afazja<\/li>
    7. Obecność ciężkich ubytków pola widzenia lub zaburzeń widzenia (np. niedowidzenie połowicze, pomijanie połowiczne itp.)<\/li>
    8. Wcześniejszy udar w wywiadzie<\/li>
    9. Przebyty ciężki uraz motoryczny i\/lub interwencja chirurgiczna dotkniętej kończyny górnej, np. naderwanie mięśnia, zerwanie ścięgna, rabdomioliza<\/li>
    10. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu choroby podstawowej<\/li>
    11. Przebycie poważnej operacji w ciągu ostatnich 30 dni lub planowanie poważnej operacji w ciągu najbliższych 90 dni<\/li>
    12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    13. Wywiad narkotykowy lub alkoholowy, uraz głowy lub zakażenie ośrodkowego układu nerwowego; obecne stosowanie leków upośledzających funkcje poznawcze, takich jak leki psychoaktywne lub uspokajające<\/li>
    14. Wyraźne zaburzenia psychiatryczne i psychologiczne, takie jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, autyzm, przewlekłe zaburzenia snu, zaburzenia świadomości itp.<\/li>
    15. Wszczepione urządzenia elektroniczne w organizmie, które zakłócają obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI), takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca\/defibrylatory, pompy infuzyjne<\/li>
    16. Niska orazność pacjenta, jego członków rodziny i opiekunów, lub niezdolność do odbycia atutniej 12-miesięcznej kontroli zgodnie z wymogami badania<\/li>
    17. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych sprzecznych z tym badaniem<\/li>
    18. Ocena komitetu oceny wskazań jako niekwalifikujący się lub nieodpowiadający zakresowi tego badania.<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną kompleksową terapię rehabilitacyjną przez 30 minut na sesję, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie. Terapia ta łączyła techniki takie jak Bobath, Brunnstrom, Motor Relearning Program (MRP) i Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) oraz obejmowała trening ruchów takich jak zgięcie, wyprost i odwodzenie barku, zgięcie i wyprost łokcia, nawracanie i odwracanie przedramienia, zgięcie i wyprost nadgarstka, zgięcie i wyprost stawów międzypaliczkowych i śródręczno-paliczkowych, opozycję palców i kciuka, a także trening z wałkiem, chwytanie piłki, trening z deską do szlifowania, przenoszenie drewnianych kołków oraz przewracanie kart.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Grupa eksperymentalna otrzymywała terapię lustrzaną z interfejsem mózg-komputer i robotyką (BCI-RMT) 5 dni w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, w połączeniu z konwencjonalną kompleksową terapią rehabilitacyjną w sesjach po 30 minut, dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu.

Każda sesja BCI-RMT obejmowała fazę podstawową i fazę intensywną, a łączny czas trwania treningu wynosił około 20 minut.

Interwencję przeprowadzono przy użyciu inteligentnego egzoszkieletowego systemu aktywnego i biernego treningu z interfejsem mózg-komputer (model: AiHand Expanse-BCI-L1) opracowanego przez Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., spółkę zależną Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd.

BCI-RMT wykonywano poprzez rejestrację sygnałów elektroencefalograficznych z nieuszkodzonej półkuli za pomocą interfejsu mózg-komputer, analizę sygnałów przy użyciu sztucznej inteligencji, a na koniec dostarczanie wspomaganej rehabilitacji funkcji motorycznych dla dotkniętej kończyny górnej za pomocą inteligentnego egzoszkieletowego robota treningowego.
Urządzenie: Interfejs mózg-komputer - robotyczna terapia lustrzana
BCI-RMT wykonano przez rejestrację sygnałów elektroencefalograficznych z nieuszkodzonej półkuli za pomocą interfejsu mózg-komputer, analizę sygnałów przy użyciu sztucznej inteligencji, a na końcu dostarczenie wspomaganej rehabilitacji funkcji motorycznych dla zajętej kończyny górnej za pomocą inteligentnego robota treningowego z egzoszkieletem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie Fugl-Meyera kończyny górnej dla zajętej kończyny górnej w czwartym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Podstawowym miernikiem wyniku tego badania była ocena Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE), która została zastosowana do oceny funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów. FMA-UE składa się z 33 pozycji, każda oceniana w skali 0-2 (0 = niemożliwe do wykonania, 1 = częściowo wykonane, 2 = w pełni wykonane), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 66; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej. Skala ta umożliwia kompleksową ocenę zakresu ruchu w stawach, odruchów, kontroli motorycznej izolowanej oraz koordynacji w porażonej kończynie górnej pacjentów po udarze.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w badaniu Fugl-Meyer Assessment w obrębie kończyny górnej (FMA-UE) dla zajętej kończyny górnej w ósmym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala FMA-UE składa się z 33 pozycji ocenianych w skali 0–2 (0 = niezdolny do wykonania, 1 = wykonana częściowo, 2 = wykonana w pełni), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 66; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej. Skala ta umożliwia kompleksową ocenę zakresu ruchu w stawach, aktywności odruchów, kontroli izolowanych ruchów oraz koordynacji w niedowładnej kończynie górnej u pacjentów po udarze mózgu.
8 tygodni
Zmiany w szlakach przewodnictwa nerwowego w czwartym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) umożliwia wizualizację włókien istoty białej mózgu oraz ocenę naprawy szlaków przewodnictwa nerwowego.
W tym badaniu, nieuszkodzona pierwotna kora ruchowa (M1) została użyta jako region źródłowy, a ipsilesjonalny odcinek szyjny rdzenia kręgowego ustawiono jako region docelowy.
Wartości FA (Anizotropii Frakcyjnej) włókna zostały wyodrębnione.
Wyższa wartość FA wskazuje na większą integralność włókna i silniejszą zdolność przewodnictwa nerwowego.
4 tygodnie
Różnice w zmianach sygnałów elektroencefalograficznych (EEG) w czwartym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Akwizycja sygnału elektroencefalograficznego umożliwia analizę charakterystyk czasowo-częstotliwościowych, cech przestrzennych oraz łączności funkcjonalnej u pacjentów przed i po interwencji rehabilitacyjnej.
Analiza czasowo-częstotliwościowa stanowi podstawowe podejście do oceny skuteczności treningu BCI-RMT.
Analiza cech przestrzennych pozwala na szczegółową wizualizację przestrzennego rozkładu ERD/ERS w postaci map topograficznych mózgu, co jest szczególnie odpowiednie do monitorowania wzorca aktywacji kompensacyjnej w nieuszkodzonej półkuli oraz jego podłużnych zmian w trakcie całego procesu treningowego.
Analiza łączności funkcjonalnej jest wykorzystywana przede wszystkim do badania łączności informacyjnej oraz wzorców wymiany między obszarami mózgu związanymi z motoryką.
4 tygodnie
Poprawy w teście funkcji motorycznej Wolfa dla dotkniętej kończyny górnej w czwartym i ósmym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) umożliwia również ilościową ocenę funkcji motorycznych w niedowładnej kończynie górnej u pacjentów po udarze mózgu, ze szczególnym naciskiem na jakość wykonania ruchu.
Jako uzupełniająca miara do FMA-UE, w sposób bardziej kompleksowy symuluje codzienne czynności funkcjonalne, obejmując zadania od izolowanych ruchów jednorodnych stawów (np. boczny wyprost łokcia) do złożonych działań wielostawowych (np. składanie ręcznika).
WMFT składa się z 15 elementów ocenianych według płynności ruchu, koordynacji i dokładności, każdy element oceniany w skali 0-5, a łączna punktacja waha się od 0 do 75; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej.
4 tygodnie i 8 tygodni
Poprawa wyników w Zmodyfikowanym Indeksie Barthel (MBI) w czwartym i ósmym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest używany do oceny czynności życia codziennego (ADL) pacjentów. Skala ta obejmuje podstawowe czynności życia codziennego, w tym karmienie, mycie, ubieranie się, korzystanie z toalety, kontrolę oddawania moczu i stolca, przesiadanie się z łóżka na krzesło, chodzenie po płaskim terenie, wchodzenie po schodach oraz pielęgnację ciała (mycie zębów i czesanie włosów). Łączny wynik wynosi od 0 do 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na większą niezależność funkcjonalną: wynik 0 oznacza całkowitą zależność, natomiast wynik 100 oznacza pełną niezależność.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w wynikach zmodyfikowanej skali Ashworth (MAS) w czwartym i ósmym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) to powszechnie używana skala kliniczna do oceny napięcia mięśniowego kończyn u pacjentów po udarze.
Ocenia nasilenie spastyczności kończyn poprzez wykrywanie zmian oporu podczas biernego ruchu stawu.
Skala MAS składa się z sześciu stopni: stopień 0, stopień 1, stopień 1+, stopień 2, stopień 3 i stopień 4. Wyższy stopień oznacza zwiększone napięcie mięśniowe.
4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiany w wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) w czwartym i ósmym tygodniu po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) może ocenić funkcje poznawcze pacjentów, obejmując 8 domen poznawczych, takich jak orientacja, funkcje wykonawcze, nazywanie, uwaga, język, myślenie abstrakcyjne, przypominanie odroczone i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Ma on łącznie 30 punktów, a wynik ≥26 punktów wskazuje na prawidłową funkcję poznawczą.
4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJXZ-CY-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj