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Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo sobre la terapia de espejo robótica integrada con interfaz cerebro-computadora para el trastorno de la función motora de la extremidad superior posterior a un accidente cerebrovascular (BCI-RMT)

22 de abril de 2026 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Prospective, Aleatorizado (<b>no <span itemprop="smoking">médico</span></b>), Protocolo de Estudio Clínico Controlado por Paralelo, de un Robot de Interfaz Cerebro-Computadora No Invasiva Basado en la Teoría de Rehabilitación en Espejo en el Tratamiento del Trastorno de la Función Motora de las Extremidades Superiores Después de un Accidente Cerebrovascular

Este estudio tiene como objetivo utilizar la tecnología de interfaz cerebro-computadora no invasiva en combinación con la terapia de espejo para diseñar un nuevo paradigma de robots de rehabilitación que induzcan movimientos compensatorios en el lado sano de pacientes con accidente cerebrovascular, evaluar el valor de rehabilitación potencial de este paradigma en pacientes con áreas motoras gravemente dañadas en el lado afectado, explorar el mecanismo de compensación de rehabilitación neuronal, y proporcionar estrategias de tratamiento de rehabilitación más personalizadas para pacientes con disfunción motora post-ictus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, unicéntrico, abierto, ciego al evaluador de resultados, aleatorizado y controlado con grupo paralelo, iniciado por investigadores. Basado en la teoría del modelo compensatorio post-ictus, este estudio combina de manera innovadora la interfaz cerebro-computadora y la tecnología de robot espejo para construir un sistema de retroalimentación de circuito cerrado dinámico. Utilizando el mecanismo de activación compensatoria contralesional y un paradigma de entrenamiento robótico diseñado, explora la eficacia de la intervención en la mejora de la función motora de las extremidades superiores y sus mecanismos de recuperación neural subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sihao Liu, PhD
  • Número de teléfono: +86 010-59975531
  • Correo electrónico: liusihao0521@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yong Cao, Pro.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  1. Edad de 30 a 80 años
  2. Pacientes con disfunción motora unilateral de miembro superior causada por accidente cerebrovascular (ACV) isquémico/hemorrágico primario dentro de 1 a 6 meses antes de la inscripción
  3. Imagen de difusión por resonancia magnética cerebral (DWI) al momento del inicio que indique que la lesión del ACV se limita a la región unilateral de los ganglios basales
  4. Puntuación de la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 antes del inicio del ACV
  5. Puntuación de la Evaluación de la Función Motora de Fugl-Meyer de las Extremidades Superiores (FMA-UE) de 10 a 42
  6. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 18
  7. Puntuación de la Evaluación de Equilibrio de Fugl-Meyer > 6
  8. Agudeza visual binocular normal o corregida
  9. Audición normal y capacidad intacta de comprensión verbal
  10. Haber proporcionado consentimiento informado por escrito

Criterios de Exclusión:

  1. Pacientes con otras enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves y signos vitales inestables
  2. Pacientes con disfunción motora causada por otras etiologías, como esclerosis lateral amiotrófica, miastenia gravis, distrofia muscular, parálisis periódica hipopotasémica, espondilitis, artritis, osteomielitis, etc.
  3. Pacientes con enfermedades graves de los pulmones, hígado, riñones y otros órganos vitales
  4. Pacientes con deterioro del movimiento de extremidades debido a enfermedades como fracturas y artritis
  5. Puntuación de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 3
  6. Pacientes incapaces de entender y cooperar con el entrenamiento de rehabilitación de extremidades debido a factores como afasia severa
  7. Presencia de defectos severos del campo visual o deterioro visual (p. ej., hemianopsia, negligencia hemiespacial, etc.)
  8. Antecedentes de ACV previo
  9. Antecedentes de lesión motora severa y/o intervención quirúrgica del miembro superior afectado, como desgarro muscular, ruptura de tendón, rabdomiólisis
  10. Esperanza de vida inferior a 1 año debido a la enfermedad subyacente
  11. Haber sido sometido a una cirugía mayor en los últimos 30 días o planificar someterse a una cirugía mayor en los próximos 90 días
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  13. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, traumatismo craneal o infección del sistema nervioso central; uso actual de medicamentos que afectan la cognición, como psicoactivos o sedantes
  14. Trastornos psiquiátricos y psicológicos definidos, como depresión, trastorno de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, autismo, trastorno crónico del sueño, trastorno de conciencia, etc.
  15. Tener dispositivos electrónicos implantados en el cuerpo que interfieran con la resonancia magnética (RM), como implantes cocleares, marcapasos/desfibriladores cardíacos, bombas de infusión
  16. Mala adherencia del sujeto, sus familiares y cuidadores, o incapacidad para completar al menos 12 meses de seguimiento según lo requerido por el estudio
  17. Haber estado inscrito en otros estudios clínicos que entren en conflicto con este estudio
  18. Considerado por el Comité de Evaluación de Indicaciones como no elegible o fuera del alcance de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió terapia de rehabilitación integral convencional durante 30 minutos por sesión, dos veces al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas consecutivas. Esta terapia combinó técnicas que incluyen Bobath, Brunnstrom, Programa de Reaprendizaje Motor (MRP) y Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (PNF), e implicó entrenamiento de movimientos como flexión, extensión y abducción del hombro, flexión y extensión del codo, pronación y supinación del antebrazo, flexión y extensión de la muñeca, flexión y extensión de las articulaciones interfalángicas y metacarpofalángicas, oposición dedo a dedo y oposición del pulgar, así como entrenamiento con rodillo, entrenamiento de agarre de pelota, entrenamiento con tabla de lijado, entrenamiento de movimiento de clavijas de madera y entrenamiento de volteo de cartas.
Experimental: Grupo Experimental
El grupo experimental recibió terapia de espejo robótica con interfaz cerebro-computadora (BCI-RMT) 5 días por semana durante 4 semanas consecutivas, combinada con terapia de rehabilitación integral convencional a 30 minutos por sesión, dos veces al día, 5 días por semana. Cada sesión de BCI-RMT incluyó una fase básica y una fase intensiva, con una duración total de entrenamiento de aproximadamente 20 minutos. La intervención se implementó utilizando un sistema de entrenamiento activo y pasivo de exoesqueleto inteligente con interfaz cerebro-computadora (Modelo: AiHand Expanse-BCI-L1) desarrollado por Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., una subsidiaria de Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd. BCI-RMT se realizó adquiriendo señales electroencefalográficas del hemisferio no afectado a través de una interfaz cerebro-computadora, analizando las señales con inteligencia artificial, y finalmente entregando rehabilitación asistida de la función motora para la extremidad superior afectada a través de un robot de entrenamiento con exoesqueleto inteligente.
Dispositivo: Terapia robótica de espejo con interfaz cerebro-computadora
Se realizó BCI-RMT mediante la adquisición de señales electroencefalográficas del hemisferio no afectado a través de una interfaz cerebro-computadora, analizando las señales con inteligencia artificial, y finalmente proporcionando rehabilitación asistida de la función motora para la extremidad superior afectada a través de un robot de entrenamiento de exoesqueleto inteligente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la evaluación de Fugl-Meyer del miembro superior para el miembro superior afectado en la cuarta semana después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La medida de resultado primario de este estudio fue la Evaluación Fugl-Meyer del Miembro Superior (FMA-UE), que se empleó para evaluar la función motora del miembro superior en los pacientes.
La FMA-UE consta de 33 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 2 (0 = incapaz de realizar, 1 = logrado parcialmente, 2 = logrado completamente), con una puntuación total que oscila entre 0 y 66; las puntuaciones más altas indican una función motora superior del miembro superior.
Esta escala permite una evaluación exhaustiva del rango de movimiento articular, la actividad refleja, el control motor aislado y la coordinación en el miembro superior hemipléjico de los pacientes con accidente cerebrovascular.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora en la Evaluación de Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (FMA-UE) para la extremidad superior afectada en la octava semana después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La FMA-UE consta de 33 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 a 2 (0 = incapaz de realizar, 1 = realizado parcialmente, 2 = realizado completamente), con una puntuación total que varía de 0 a 66; las puntuaciones más altas indican una función motora superior de la extremidad superior.

Esta escala permite una evaluación integral del rango de movimiento articular, la actividad refleja, el control motor aislado y la coordinación en la extremidad superior hemiplejia de pacientes con accidente cerebrovascular.
8 semanas
Cambios en las vías de conducción neural en la cuarta semana después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La imágenes por tensor de difusión (DTI) permite la visualización de los tractos de fibras de la sustancia blanca cerebral y la evaluación de la reparación de las vías de conducción neurales.
En este estudio, la corteza motora primaria no afectada (M1) se utilizó como región semilla, y la médula espinal cervical ipsilesional se estableció como región objetivo.
Se extrajeron los valores de anisotropía fraccional (FA) del tracto de fibras.
Un valor de FA más alto indica una mayor integridad del tracto de fibras y una capacidad de conducción neural más fuerte.
4 semanas
<Traducido>Diferencias en los cambios de señales electroencefalográficas (EEG) en la cuarta semana después de la inscripción.</Traducido>
Periodo de tiempo: 4 semanas
La adquisición de señales electroencefalográficas permite el análisis de las características tiempo-frecuencia, las características espaciales y la conectividad funcional en pacientes antes y después de la intervención de rehabilitación.
El análisis tiempo-frecuencia sirve como un enfoque principal para evaluar la eficacia del entrenamiento BCI-RMT.
El análisis de características espaciales permite la visualización detallada de la distribución espacial de ERD/ERS en forma de mapas topográficos cerebrales, lo cual es particularmente adecuado para monitorear el patrón espacial de activación compensatoria en el hemisferio no afectado y sus cambios longitudinales a lo largo del proceso de entrenamiento.
El análisis de conectividad funcional se emplea principalmente para investigar la conectividad de información y los patrones de intercambio entre las regiones cerebrales relacionadas con el movimiento.
4 semanas
Mejoras en la prueba de función motora de Wolf de la extremidad superior afectada en la cuarta y octava semana después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
La Prueba de Función Motora de Wolf (WMFT) también permite la evaluación cuantitativa de la función motora en la extremidad superior hemipléjica entre pacientes con accidente cerebrovascular, con un énfasis específico en la calidad de la ejecución del movimiento. Como medida complementaria a la FMA-UE, simula las actividades funcionales diarias de manera más completa, cubriendo tareas desde movimientos articulares aislados de una sola articulación (p. ej., extensión lateral del codo) hasta acciones complejas de múltiples articulaciones (p. ej., doblar una toalla). La WMFT consta de 15 ítems evaluados según la fluidez del movimiento, la coordinación y la precisión, con cada ítem calificado en una escala de 0 a 5 y una puntuación total que varía de 0 a 75; las puntuaciones más altas reflejan una mejor función motora de la extremidad superior.
4 semanas y 8 semanas
Mejoras en las puntuaciones del Índice de Barthel Modificado (MBI) en la cuarta semana y la octava semana después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
El Índice de Barthel Modificado (IBM) se utiliza para evaluar las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes.
Esta escala abarca las actividades básicas de la vida diaria, que incluyen alimentación, baño, vestido, uso del inodoro, control de heces y orina, transferencia cama-sillón, deambulación en terreno llano, subir escaleras y arreglo personal (cepillado de dientes y peinado).
La puntuación total varía de 0 a 100 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor independencia funcional: una puntuación de 0 representa dependencia completa, mientras que una puntuación de 100 indica independencia total.
4 semanas y 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la Escala de Ashworth Modificada (MAS) a la cuarta y octava semana después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala clínica comúnmente utilizada para evaluar el tono muscular de las extremidades en pacientes con accidente cerebrovascular. Evalúa la gravedad de la espasticidad de las extremidades al detectar cambios en la resistencia durante el movimiento pasivo de las articulaciones.La MAS comprende seis grados: Grado 0, Grado 1, Grado 1+, Grado 2, Grado 3 y Grado 4. Un grado más alto indica un aumento del tono muscular.
4 semanas y 8 semanas
Cambios en las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) en las semanas cuatro y ocho después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) puede evaluar la función cognitiva de los pacientes, cubriendo 8 dominios cognitivos que incluyen orientación, función ejecutiva, denominación, atención, lenguaje, pensamiento abstracto, recuerdo diferido y capacidad visoespacial. Tiene una puntuación total de 30 puntos, y una puntuación de ≥26 puntos indica una función cognitiva normal.
4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJXZ-CY-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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