Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie van robot-spiegeltherapie geïntegreerd met hersenaanraakinterface voor post-beroerte stoornis van motorische functie van de bovenste extremiteit (BCI-RMT)

22 april 2026 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, parallel gecontroleerd klinisch studieprotocol van een niet-invasieve brein-computerinterface robot gebaseerd op de spiegeltrainingtheorie voor de behandeling van stoornissen in de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte

Deze studie heeft tot doel gebruik te maken van niet-invasieve hersen-computerinterface-technologie in combinatie met spiegeltherapie om een nieuw paradigma te ontwerpen voor revalidatierobots om compensatiebewegingen aan de gezonde kant op te wekken bij patiënten met een beroerte, de potentiële revalidatiewaarde van dit paradigma voor patiënten met ernstig aangetaste motorische gebieden aan de aangedane zijde te evalueren, het neurale revalidatiecompensatiemechanisme te onderzoeken en meer gepersonaliseerde revalidatiebehandelingsstrategieën te bieden voor patiënten met motorische disfunctie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, open-label, uitkomstbeoordelaar-verblinde, gerandomiseerde, parallelgecontroleerde klinische studie geïnitieerd door onderzoekers. Op basis van de post-beroerte compensatiemodeltheorie combineert deze studie op innovatieve wijze brain-computer interface en spiegelrobot technologie om een dynamisch closed-loop feedbacksysteem te bouwen. Gebruikmakend van het compensatoire activeringsmechanisme van de contralesionale zijde en een ontworpen robottrainingsparadigma, onderzoekt het de werkzaamheid van de interventie bij het verbeteren van motorische functie van de bovenste extremiteit en de onderliggende neurale herstelmechanismen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong Cao, Pro.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30 tot 80 jaar
  2. Patiënten met unilaterale motorische stoornis van de bovenste ledematen veroorzaakt door primaire ischemische/hemorragische beroerte binnen 1 tot 6 maanden voor inschrijving
  3. Cerebrale magnetische resonantie diffusiegewogen beeldvorming (DWI) op moment van optreden dat aangeeft dat de beroertelaesie beperkt is tot de unilaterale basale ganglia regio
  4. Modified Rankin Scale (mRS) score van 0 tot 2 vóór het ontstaan van de beroerte
  5. Fugl-Meyer Motor Function Assessment of Upper Extremities (FMA-UE) score van 10 tot 42
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score > 18
  7. Fugl-Meyer Balance Assessment score > 6
  8. Normale binoculaire gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte
  9. Normaal gehoor en intact vermogen tot verbaal begrip
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met andere ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen en instabiele vitale functies
  2. Patiënten met motorische stoornissen veroorzaakt door andere etiologieën, zoals amyotrofe laterale sclerose, myasthenia gravis, spierdystrofie, hypokaliëmische periodieke paralyse, spondylitis, artritis, osteomyelitis, etc.
  3. Patiënten met ernstige aandoeningen van de longen, lever, nieren en andere vitale organen
  4. Patiënten met beperking van ledemaatbeweging veroorzaakt door aandoeningen zoals fracturen en artritis
  5. Modified Ashworth Scale (MAS) score > 3
  6. Patiënten die niet in staat zijn om ledemaatrevalidatietraining te begrijpen en mee te werken vanwege factoren zoals ernstige afasie
  7. Aanwezigheid van ernstige gezichtsvelddefecten of visuele beperkingen (bijv. hemianopsie, hemispatieel neglect, etc.)
  8. Geschiedenis van eerdere beroerte
  9. Geschiedenis van ernstig motorisch letsel en/of chirurgische interventie van de aangedane bovenste extremiteit, zoals spierscheur, peesruptuur, rabdomyolyse
  10. Levensverwachting van minder dan 1 jaar door de onderliggende ziekte
  11. Grote operatie ondergaan in de afgelopen 30 dagen of plannen om een grote operatie te ondergaan in de komende 90 dagen
  12. Zwangere of lacterende vrouwen
  13. Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik, hoofdtrauma of infectie van het centrale zenuwstelsel; huidig gebruik van cognitieverlagende medicijnen zoals psychoactieve of sedativa
  14. Definitieve psychiatrische en psychologische stoornissen, zoals depressie, angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, schizofrenie, autisme, chronische slaapstoornis, bewustzijnsstoornis, etc.
  15. Geïmplanteerde elektronische apparaten in het lichaam die interfereren met magnetische resonantie beeldvorming (MRI), zoals cochleaire implantaten, cardiale pacemakers/defibrillatoren, medicijnafgiftepompen
  16. Slechte naleving van de proefpersoon, familieleden en verzorgers, of onvermogen om ten minste 12 maanden follow-up te voltooien zoals vereist door het onderzoek
  17. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken die conflicteren met dit onderzoek
  18. Beoordeeld door de Indication Evaluation Committee als niet in aanmerking komend voor of niet binnen de reikwijdte van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg conventionele uitgebreide revalidatietherapie van 30 minuten per sessie, tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 4 opeenvolgende weken. Deze therapie combineerde technieken zoals Bobath, Brunnstrom, Motor Relearning Program (MRP) en Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitering (PNF), en omvatte training van bewegingen zoals schouderflexie, -extensie en -abductie, elleboogflexie en -extensie, onderarmpronatie en -supinatie, polsflexie en -extensie, flexie en extensie van interphalangeale en metacarpophalangeale gewrichten, vinger-tegen-vinger oppositie en duimoppositie, evenals rollentraining, balgrijptraining, schuurbordtraining, houten pennetjes verplaatsen training en kaart omdraaien training.
Experimenteel: Experimentele Groep
De experimentele groep ontving 5 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken brain computer interface-robotic mirror therapy (BCI-RMT), gecombineerd met conventionele uitgebreide revalidatietherapie gedurende 30 minuten per sessie, tweemaal daags, 5 dagen per week.
Elke BCI-RMT-sessie omvatte een basisfase en een intensieve fase, met een totale trainingsduur van ongeveer 20 minuten.
De interventie werd uitgevoerd met een brain-computer interface intelligent exoskelet actief en passief trainingssysteem (Model: AiHand Expanse-BCI-L1) ontwikkeld door Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., een dochteronderneming van Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd.
BCI-RMT werd uitgevoerd door het verzamelen van elektro-encefalografische signalen van de onaangetaste hemisfeer via een brain-computer interface, het analyseren van de signalen met kunstmatige intelligentie, en ten slotte het leveren van geassisteerde motorische functierevalidatie voor de aangedane bovenste extremiteit via een intelligent exoskelettrainingrobot.
Apparaat: Brain-computerinterface-robotische spiegeltherapie
BCI-RMT werd uitgevoerd door electroencefalografische signalen van het niet-aangedane halfrond te verwerven via een brain-computer interface, de signalen te analyseren met kunstmatige intelligentie, en tenslotte via een intelligente exoskelet-trainingsrobot geassisteerde motor functie revalidatie voor de aangedane bovenste extremiteit te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit voor de aangedane bovenste extremiteit in de vierde week na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat van deze studie was de Fugl-Meyer Beoordeling van de Bovenste Extremiteit (FMA-UE), die werd gebruikt om de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten te beoordelen. De FMA-UE bestaat uit 33 items, elk gescoord op een 0-2 schaal (0 = niet in staat om uit te voeren, 1 = gedeeltelijk uitgevoerd, 2 = volledig uitgevoerd), met een totale score variërend van 0 tot 66; hogere scores duiden op een superieure motorische functie van de bovenste extremiteit. Deze schaal maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van het bewegingsbereik van de gewrichten, reflexactiviteit, geïsoleerde motorische controle en coördinatie van de hemiplegische bovenste extremiteit van patiënten met een beroerte.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verbetering in de Fugl-Meyer Assessment van de bovenste extremiteit (FMA-UE) voor de aangedane bovenste ledemaat in de achtste week na inschrijving.
Tijdsspanne: 8 weken
De FMA-UE bestaat uit 33 items, elk beoordeeld op een 0-2 schaal (0 = kan niet uitvoeren, 1 = gedeeltelijk volbracht, 2 = volledig volbracht), met een totale score variërend van 0 tot 66; hogere scores duiden op superieure motorische functie van de bovenste ledematen. Deze schaal maakt een uitgebreide evaluatie mogelijk van het bewegingsbereik van gewrichten, reflexactiviteit, geïsoleerde motorische controle en coördinatie in de hemiplegische bovenste extremiteit van beroertepatiënten.
8 weken
Veranderingen in de neurale geleidingsbanen in de vierde week na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 weken
Diffusion Tensor Imaging (DTI) maakt visualisatie van cerebrale witte stof banen en beoordeling van het herstel van neurale geleidingsbanen mogelijk. In deze studie werd de niet-aangedane primaire motorische cortex (M1) gebruikt als seed-regio en het ipsilesionale cervicaal ruggenmerg ingesteld als target-regio. Fractional Anisotropy (FA)-waarden van de zenuwbaan werden geëxtraheerd. Een hogere FA-waarde duidt op grotere integriteit van de zenuwbaan en sterkere neurale geleidingscapaciteit.
4 weken
Verschillen in veranderingen van elektro-encefalografische (EEG) signalen in de vierde week na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 weken
De acquisitie van elektro-encefalografische signalen maakt de analyse mogelijk van tijd-frequentiekenmerken, ruimtelijke eigenschappen en functionele connectiviteit bij patiënten voor en na revalidatie-interventie. Tijd-frequentieanalyse dient als primaire benadering om de werkzaamheid van BCI-RMT-training te evalueren. Ruimtelijke kenmerkanalyse maakt de gedetailleerde visualisatie mogelijk van de ruimtelijke verdeling van ERD/ERS in de vorm van hersentopografische kaarten, die bijzonder geschikt is voor het monitoren van het ruimtelijke patroon van compenserende activatie in het onaangedane halfrond en de longitudinale veranderingen ervan gedurende het trainingsproces. Functionele connectiviteitsanalyse wordt voornamelijk gebruikt om informatie-connectiviteit en uitwisselingspatronen tussen motorische hersengebieden te onderzoeken.
4 weken
Verbeteringen in de Wolf Motor Function Test van de aangedane bovenste extremiteit in de vierde en de achtste week na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
De Wolf Motor Function Test (WMFT) maakt ook kwantitatieve evaluatie van motorische functie in de paretische bovenste extremiteit bij beroertepatiënten mogelijk, met speciale nadruk op de kwaliteit van bewegingsuitvoering. Als aanvullende maat naast FMA-UE simuleert het uitgebreider dagelijkse functionele activiteiten, variërend van enkelvoudige gewrichtsbewegingen (bijv. laterale elleboogextensie) tot meervoudige complexe handelingen (bijv. vouwen van een handdoek). De WMFT omvat 15 items die worden gescoord op bewegingsvloeiendheid, coördinatie en nauwkeurigheid, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 0-5 schaal met een totale score tussen 0 en 75; hogere scores weerspiegelen een betere motorische functie van de bovenste extremiteit.
4 weken en 8 weken
Verbeteringen in de Modified Barthel Index (MBI)-scores in de vierde week en de achtste week na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
De Modified Barthel Index (MBI) wordt gebruikt om de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van patiënten te evalueren. Deze schaal omvat basis dagelijkse levensactiviteiten, zoals eten, baden, aankleden, toiletgebruik, controle over blaas en darmen, bed-stoel transfer, lopen op vlakke ondergrond, traplopen en persoonlijke verzorging (tanden poetsen en haar kammen). De totale score varieert van 0 tot 100 punten. Een hogere score duidt op een grotere functionele onafhankelijkheid: een score van 0 staat voor volledige afhankelijkheid, terwijl een score van 100 staat voor volledige onafhankelijkheid.
4 weken en 8 weken
Veranderingen in scores op de Modified Ashworth Scale (MAS) in de vierde week en de achtste week na inschrijving.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is een veelgebruikte klinische schaal voor het beoordelen van de spiertonus van ledematen bij patiënten met een beroerte. Het evalueert de ernst van de ledemaatspasticiteit door veranderingen in weerstand tijdens passieve gewrichtsbeweging waar te nemen. De MAS bestaat uit zes graden: Graad 0, Graad 1, Graad 1+, Graad 2, Graad 3 en Graad 4. Een hogere graad duidt op een verhoogde spiertonus.
4 weken en 8 weken
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-scores in de vierde en achtste week na inclusie.
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kan de cognitieve functie van patiënten evalueren en bestrijkt 8 cognitieve domeinen, waaronder oriëntatie, executieve functie, benoemen, aandacht, taal, abstract denken, vertraagde herinnering en visueel-ruimtelijke vaardigheden. Het heeft een totale score van 30 punten, en een score van <html>≤26</html> punten duidt op een normale cognitieve functie.
4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJXZ-CY-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren