뇌-컴퓨터 인터페이스 통합 로봇 거울치료의 뇌졸중 후 상지 운동 기능 장애에 대한 전향적, 무작위 배정, 평행 대조 연구 (BCI-RMT)
2026년 4월 22일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
基于镜像康复理论的非侵入性脑机接口机器人在脑卒中后上肢运动功能障碍治疗中的前瞻性、随机、平行对照临床研究方案
본 연구는 뇌졸중 환자의 건강한 측면에서 보상 움직임을 유도하기 위해 비침습적 뇌-컴퓨터 인터페이스 기술을 거울 치료와 함께 사용하여 재활 로봇을 위한 새로운 패러다임을 설계하고, 이 패러다임이 마비 측 운동 영역이 심각하게 손상된 환자에게 가지는 재활 가치를 평가하며, 신경 재활 보상 메커니즘을 탐구하고, 뇌졸중 후 운동 기능 장애가 있는 환자에게 더 개인화된 재활 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구자들이 주도한 전향적, 단일 센터, 공개, 결과 평가자 맹검, 무작위, 병렬 대조 임상 연구입니다.
뇌졸중 후 보상 모델 이론을 기반으로, 이 연구는 혁신적으로 뇌-컴퓨터 인터페이스와 거울 로봇 기술을 결합하여 동적 폐쇄 루프 피드백 시스템을 구축합니다.
반대측 병변 보상 활성화 메커니즘과 설계된 로봇 훈련 패러다임을 사용하여, 상지 운동 기능 개선에 대한 중재의 효능과 그 기저의 신경 회복 메커니즘을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sihao Liu, PhD
- 전화번호: +86 010-59975531
- 이메일: liusihao0521@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Sihao Liu, PhD
- 전화번호: +86 010-59975531
- 이메일: liusihao0521@163.com
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수석 연구원:
- Yong Cao, Pro.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~80세 연령
- 등록 전 1~6개월 이내에 원발성 허혈성/출혈성 뇌졸중으로 인한 일측 상지 운동 기능 장애가 있는 환자
- 발병 당시 뇌 자기공명 확산강조영상(DWI)에서 뇌졸중 병변이 일측 기저핵 부위에 국한됨을 확인한 경우
- 뇌졸중 발병 전 수정 랜킨 척도(mRS) 점수 0~2
- Fugl-Meyer 상지 운동 기능 평가(FMA-UE) 점수 10~42
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 > 18
- Fugl-Meyer 균형 평가 점수 > 6
- 정상 양안 시력 또는 교정 시력
- 정상 청력 및 온전한 언어 이해 능력
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다른 심각한 심뇌혈관 질환 및 불안정한 활력 징후가 있는 환자
- 근위축성 측색 경화증, 중증 근무력증, 근이영양증, 저칼륨혈증 주기 마비, 척추염, 관절염, 골수염 등 다른 원인으로 인한 운동 기능 장애가 있는 환자
- 폐, 간, 신장 등 중요 장기의 심각한 질환이 있는 환자
- 골절, 관절염 등의 질환으로 인한 사지 운동 장애가 있는 환자
- 수정 애쉬워스 척도(MAS) 점수 > 3
- 심각한 실어증 등의 이유로 사지 재활 훈련을 이해하고 협조할 수 없는 환자
- 심각한 시야 결손 또는 시각 장애가 있는 경우(예: 반맹, 반공간 무시 등)
- 이전 뇌졸중 병력
- 영향을 받은 상지의 심각한 운동 손상 및/또는 수술적 개입 병력(예: 근육 파열, 건 파열, 횡문근 융해증)
- 기저 질환으로 인한 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 지난 30일 이내에 주요 수술을 받았거나 향후 90일 이내에 주요 수술을 계획 중인 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 약물 또는 알코올 남용, 두부 외상 또는 중추 신경계 감염 병력; 현재 인지 기능을 저하시키는 약물(예: 향정신성 약물 또는 진정제) 사용
- 우울증, 불안 장애, 강박 장애, 조현병, 자폐증, 만성 수면 장애, 의식 장애 등 명확한 정신 및 심리적 장애가 있는 경우
- 인공와우, 심장 박동기/제세동기, 약물 주입 펌프 등 자기공명영상(MRI)을 방해하는 신체 내 이식형 전자 장치가 있는 경우
- 대상자, 가족 및 간병인의 순응도가 낮거나 연구 요구에 따라 최소 12개월 추적 관찰을 완료할 수 없는 경우
- 본 연구와 상충되는 다른 임상 연구에 등록된 경우
- 적응증 평가 위원회가 본 연구에 부적합하거나 해당되지 않는다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군은 1회당 30분, 하루 2회, 주 5회, 4주 연속으로 일반적인 종합 재활 치료를 받았습니다. 이 치료법은 Bobath, Brunnstrom, 운동 재학습 프로그램(MRP), 고유수용성 신경근 촉진법(PNF)을 포함한 기법을 결합했으며, 어깨 굴곡, 신전 및 외전, 팔꿈치 굴곡 및 신전, 전완의 회내 및 회외, 손목 굴곡 및 신전, 지간 및 중수지절관절의 굴곡 및 신전, 수지 대수지 대합 및 무지 대합, 그리고 롤러 훈련, 공 잡기 훈련, 사포판 훈련, 나무 말뚝 옮기기 훈련 및 카드 뒤집기 훈련과 같은 운동 훈련을 포함했습니다.
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실험적: 실험군
실험군은 4주 연속 주 5일씩 뇌 컴퓨터 인터페이스 기반 로봇 동작거울치료(BCI-RMT)를 받았으며, 기존의 포괄적 재활 치료와 함께 30분씩 하루 2회, 주 5일 시행되었습니다. 각 BCI-RMT 세션은 기본 단계와 집중 단계로 구성되었으며, 총 훈련 시간은 약 20분이었습니다. 중재는 상하이 슈리 인텔리전트 테크놀로지(유한공사)의 자회사인 슈리 즈싱(시안) 인텔리전트 테크놀로지(유한공사)에서 개발한 뇌 컴퓨터 인터페이스 지능형 외골격 능동 및 수동 훈련 시스템(모델명: AiHand Expanse-BCI-L1)을 사용하여 시행되었습니다. BCI-RMT는 뇌 컴퓨터 인터페이스를 통해 비마비 반구의 뇌파 신호를 획득하고, 인공지능을 활용하여 신호를 분석한 후, 지능형 외골격 훈련 로봇을 통해 마비된 상지의 보조 운동 기능 재활을 제공하는 방식으로 수행되었습니다.
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(평가에 따른 RMT-BCI 치료는 뇌-컴퓨터 인터페이스를 통해 비손상 반구에서 뇌전도 신호를 획득하고, 인공지능으로 신호를 분석한 후, 지능형 외골격 훈련 로봇을 통해 손상된 상지의 운동 기능 재활을 보조하는 방식으로 수행되었습니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 4주째 환측 상지의 Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity 점수 변화.
기간: 4주
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이 연구의 주요 결과 측정 도구는 상지 운동 기능을 평가하기 위해 사용된 Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE)였습니다.
FMA-UE는 33개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-2점 척도(0 = 수행 불가, 1 = 부분적 수행, 2 = 완전히 수행)로 평가되며 총점 범위는 0에서 66점입니다. 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 우수함을 나타냅니다.
이 척도는 뇌졸중 환자의 반신 마비 상지에서 관절 가동 범위, 반사 활동, 독립적 운동 제어 및 협응을 포괄적으로 평가할 수 있습니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후에 측정한 Fugl-Meyer Assessment of The Upper Extremity(FMA-UE)에서 환측 상지의 개선.
기간: 8주
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FMA-UE는 총 33개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-2점 척도로 채점됩니다(0 = 수행 불가, 1 = 부분적으로 수행 가능, 2 = 완전히 수행 가능). 총점 범위는 0점에서 66점이며, 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 우수함을 나타냅니다. 이 척도는 뇌졸중 환자의 편마비 상지에 대한 관절 가동 범위, 반사 활동, 분리된 운동 조절 및 협응력을 포괄적으로 평가할 수 있게 합니다. |
8주
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등록 후 4주째 신경 전도 경로의 변화.
기간: 4주
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확산 텐서 영상(DTI)은 뇌 백색질 섬유 다발을 시각화하고 신경 전도 경로의 복구를 평가할 수 있게 합니다.
이 연구에서는 손상되지 않은 일차 운동 피질(M1)을 시드 영역으로 사용하고, 반대측 경추 척수를 대상 영역으로 설정했습니다.
섬유 다발의 분할 이방성(FA) 값을 추출했습니다.
FA 값이 높을수록 섬유 다발의 완전성이 더 크고 신경 전도 능력이 더 강함을 나타냅니다.
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4주
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등록 후 4주째에 뇌전도(EEG) 신호 변화의 차이
기간: 4주
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뇌파 신호 획득은 재활 중재 전후 환자들의 시간-주파수 특성, 공간 특징 및 기능적 연결성을 분석할 수 있게 합니다.
시간-주파수 분석은 BCI-RMT 훈련의 효능을 평가하는 주요 접근 방식으로 사용됩니다.
공간 특징 분석은 뇌 지형도 형태로 ERD/ERS의 공간 분포를 상세히 시각화할 수 있으며, 이는 비침범 반구의 보상 활성화 공간 패턴과 훈련 과정 전체에 걸친 종적 변화를 모니터링하는 데 특히 적합합니다.
기능적 연결성 분석은 주로 운동 관련 뇌 영역 간의 정보 연결 및 교환 패턴을 조사하는 데 사용됩니다.
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4주
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등록 후 4주째와 8주째에 환측 상지의 Wolf 운동 기능 검사 개선.
기간: 4주 및 8주
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Wolf Motor Function Test (WMFT)는 뇌졸중 환자의 편마비 상지에서 운동 기능을 정량적으로 평가할 수 있도록 하며, 특히 움직임 실행의 질에 중점을 둡니다.
FMA-UE에 대한 보완적 척도로서, 일상 기능 활동을 더 포괄적으로 시뮬레이션하며, 단일 관절 분리 움직임(예: 외측 팔꿈치 신전)에서 다관절 복합 동작(예: 수건 접기)에 이르는 작업을 포함합니다. WMFT는 15개 항목으로 구성되며, 움직임의 유창성, 협응 및 정확성에 따라 점수가 매겨지고, 각 항목은 0-5점 척도로 평가되며 총점 범위는 0점에서 75점까지입니다. 점수가 높을수록 상지 운동 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
4주 및 8주
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등록 후 4주차 및 8주차에 수정된 Barthel Index (MBI) 점수의 개선
기간: 4주 및 8주
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수정된 바델 지수(MBI)는 환자의 일상생활 활동(ADL)을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 식사, 목욕, 옷 입기, 화장실 사용, 대변 및 소변 조절, 침대-의자 이동, 평지 걷기, 계단 오르기, 개인 위생(양치질 및 빗질) 등 기본적인 일상생활 활동을 포함합니다.
총 점수는 0점에서 100점까지입니다.
점수가 높을수록 기능적 독립성이 더 크다는 것을 의미합니다: 0점은 완전 의존을, 100점은 완전 독립을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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등록 후 4주차 및 8주차에 수정된 애쉬워드 척도(MAS) 점수의 변화.
기간: 4주 및 8주
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변형된 애쉬워스 척도(MAS)는 뇌졸중 환자의 사지 근긴장도를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 임상 척도입니다.
수동적 관절 움직임 중 저항 변화를 감지하여 사지 경직의 심각도를 평가합니다.MAS는 6등급(0등급, 1등급, 1+등급, 2등급, 3등급, 4등급)으로 구성됩니다. 등급이 높을수록 근긴장도가 증가함을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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등록 후 4주 및 8주째 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 점수의 변화
기간: 4주 및 8주
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무트리얼 인지 평가(MoCA)는 환자의 인지 기능을 평가할 수 있으며, 지낥, 실행 기능, 명명, 주의, 언어, 추상 사고, 지연 회상 및 시공간 시각 능력을 포함한 8가지 인지 영역을 포괴합니다.
총점은 30점이며, 26점 이상이 정상 인지 기능을 나타냅니다.
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .