Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie integrované robotické zrcadlové terapie s rozhraním mozek-počítač pro poruchu motorické funkce horní končetiny po cévní mozkové příhodě (BCI-RMT)

22. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Prospektivní, randomizovaný, paralelně kontrolovaný protokol klinické studie neinvazivního robotického rozhraní mozek-počítač založeného na teorii zrcadlové rehabilitace při léčbě poruch motorické funkce horní končetiny po mrtvici

Tato studie si klade za cíl využít neinvazivní technologii rozhraní mozek-počítač v kombinaci s zrcadlovou terapií k navržení nového paradigmatu pro rehabilitační roboty, které indukuje kompenzační pohyby na zdravé straně u pacientů po cévní mozkové příhodě, vyhodnotit potenciální rehabilitační hodnotu tohoto paradigmatu u pacientů s těžce postiženými motorickými oblastmi na postižené straně, prozkoumat neurální rehabilitační kompenzační mechanismus a poskytnout více personalizované rehabilitační léčebné strategie pro pacienty s postižením motorických funkcí po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrická, otevřená klinická studie s hodnocením výsledků zaslepeným, randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie iniciovaná výzkumníky.
Na základě teorie kompenzačního modelu po mrtvici tato studie inovativně kombinuje technologii rozhraní mozek-počítač a zrcadlového robota k vytvoření dynamického uzavřeného zpětnovazebního systému.
Pomocí mechanismu kontralaterální kompenzační aktivace a navrženého tréninkového paradigmatu robota zkoumá účinnost intervence při zlepšování motorických funkcí horní končetiny a její základní mechanismy neuronální obnovy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Cao, Pro.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 až 80 let
  2. Pacienti s motorickou dysfunkcí horní končetiny na jedné straně způsobenou primární ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodou (CMP) během 1 až 6 měsíců před zařazením
  3. Magnetická rezonance difuzně váženého zobrazení (DWI) v době vzniku CMP indikující, že léze je omezena na unilaterální oblast bazálních ganglií
  4. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2 před vznikem CMP
  5. Skóre hodnocení motorické funkce horních končetin podle Fugl-Meyerova testu (FMA-UE) 10 až 42
  6. Skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) > 18
  7. Skóre Fugl-Meyerova balančního hodnocení > 6
  8. Normální binokulární zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost
  9. Normální sluch a intaktní schopnost porozumět verbálním instrukcím
  10. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami a nestabilními vitálními funkcemi
  2. Pacienti s motorickou dysfunkcí způsobenou jinými etiologiemi, jako je amyotrofická laterální skleróza, myasthenia gravis, svalová dystrofie, hypokalemická periodická paralýza, spondylitida, artritida, osteomyelitida atd.
  3. Pacienti se závažnými chorobami plic, jater, ledvin a dalších životně důležitých orgánů
  4. Pacienti s poruchou pohybu končetin způsobenou chorobami, jako jsou zlomeniny a artritida
  5. Skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) > 3
  6. Pacienti neschopní porozumět a spolupracovat při rehabilitaci končetin kvůli faktorům, jako je těžká afázie
  7. Přítomnost závažných defektů zorného pole nebo zrakových poruch (např. hemianopsie, hemispatiální neglect atd.)
  8. Anamnéza předchozí CMP
  9. Anamnéza závažného poranění motorického ústrojí a/nebo chirurgického zákroku na postižené horní končetině, jako je svalová trhlina, ruptura šlachy, rhabdomyolýza
  10. Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku základního onemocnění
  11. Absolvování velkého chirurgického výkonu v posledních 30 dnech nebo plánování velkého chirurgického výkonu v následujících 90 dnech
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, poranění hlavy nebo infekce centrálního nervového systému; současné užívání léků ovlivňujících kognici, jako jsou psychoaktivní nebo sedativní léky
  14. Definitivní psychiatrické a psychologické poruchy, jako je deprese, úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie, autismus, chronická porucha spánku, porucha vědomí atd.
  15. Implantovaná elektronická zařízení v těle, která interferují s magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kochleární implantáty, kardiostimulátory/defibrilátory, infuzní pumpy pro podávání léků
  16. Nízká compliance subjektu, jejich rodinných příslušníků a pečovatelů nebo neschopnost dokončit alespoň 12 měsíců sledování podle požadavků studie
  17. Účast v jiných klinických studiích, které jsou v rozporu s touto studií
  18. Hodnotící komisí pro indikaci posouzeno jako nezpůsobilé pro nebo nespadající do rozsahu této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina absolvovala konvenční komplexní rehabilitační terapii v délce 30 minut na sezení, dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů. Tato terapie kombinovala techniky Bobath, Brunnstrom, Motor Relearning Program (MRP) a proprioceptivní neuromuskulární facilitaci (PNF) a zahrnovala nácvik pohybů, jako je flexe, extenze a abdukce ramene, flexe a extenze lokte, pronace a supinace předloktí, flexe a extenze zápěstí, flexe a extenze interfalangeálních a metakarpofalangeálních kloubů, opozice prstů a palce, stejně jako nácvik s válcem, nácvik uchopování míče, nácvik na brusné desce, nácvik s dřevěnými kolíky a nácvik otáčení karet.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina absolvovala terapii pomocí robotické zrcadlové terapie s rozhraním mozek-počítač (BCI-RMT) 5 dní v týdnu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s konvenční komplexní rehabilitační terapií po dobu 30 minut na sezení, dvakrát denně, 5 dní v týdnu. Každé sezení BCI-RMT zahrnovalo základní fázi a intenzivní fázi s celkovou délkou tréninku přibližně 20 minut. Intervence byla provedena pomocí systému inteligentního exoskeletu pro aktivní a pasivní trénink s rozhraním mozek-počítač (Model: AiHand Expanse-BCI-L1) vyvinutého společností Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., dceřinou společností Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd. BCI-RMT byla prováděna snímáním signálů elektroencefalografie z nepostižené hemisféry prostřednictvím rozhraní mozek-počítač, analýzou signálů pomocí umělé inteligence a nakonec poskytnutím asistované rehabilitace motorických funkcí pro postiženou horní končetinu pomocí inteligentního exoskeletového tréninkového robota.
Přístroj: Rozhraní mozek-počítač-robotická zrcadlová terapie
BCI-RMT bylo provedeno získáváním elektroencefalografických signálů z nepostižené hemisféry pomocí rozhraní mozek-počítač, analýzou signálů s umělou inteligencí a nakonec poskytováním asistované rehabilitace motorických funkcí pro postiženou horní končetinu prostřednictvím inteligentního exoskeletálního tréninkového robota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testu Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny pro postiženou horní končetinu ve čtvrtém týdnu po zařazení.
Časové okno: 4 týdny
Primárním výsledným měřítkem této studie bylo Fugl-Meyerovo hodnocení horní končetiny (FMA-UE), které bylo použito k posouzení motorické funkce horní končetiny u pacientů. FMA-UE se skládá z 33 položek, každá hodnocena na stupnici 0–2 (0 = neschopen provést, 1 = částečně provedeno, 2 = plně provedeno), s celkovým skóre v rozmezí 0–66; vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci horní končetiny. Tato škála umožňuje komplexní hodnocení rozsahu pohybu v kloubech, reflexní aktivity, izolované motorické kontroly a koordinace na paretické horní končetině u pacientů po cévní mozkové příhodě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ve Fugl-Meyerově hodnocení horní končetiny (FMA-UE) pro postiženou horní končetinu v osmém týdnu po zařazení.
Časové okno: 8 týdnů
FMA-UE se skládá z 33 položek, každá hodnocená na škále 0-2 (0 = neschopen provést, 1 = částečně provedeno, 2 = plně provedeno), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 66; vyšší skóre znamená lepší motorickou funkci horní končetiny. Tato škála umožňuje komplexní hodnocení rozsahu pohybu v kloubech, reflexní aktivity, izolované motorické kontroly a koordinace u hemiplegické horní končetiny pacientů po cévní mozkové příhodě.
8 týdnů
Změny v nervových vodivých dráhách ve čtvrtém týdnu po zařazení.
Časové okno: 4 týdny
Zobrazování tenzorů difuze (DTI) umožňuje vizualizaci vláken bílé hmoty mozkové a posouzení obnovy nervových vodivých drah. V této studii byla použita nepostižená primární motorická kůra (M1) jako oblast semene a ipsilezionální krční mícha byla stanovena jako cílová oblast. Byly extrahovány hodnoty frakční anizotropie (FA) vláknové dráhy. Vyšší hodnota FA indikuje větší integritu vláknové dráhy a silnější schopnost nervového vedení.
4 týdny
Rozdíly ve změnách signálů elektroencefalografie (EEG) ve čtvrtém týdnu po zařazení.
Časové okno: 4 týdny
Snímání elektroencefalografického signálu umožňuje analýzu časově-frekvenčních charakteristik, prostorových rysů a funkční konektivity u pacientů před a po rehabilitační intervenci. Časově-frekvenční analýza slouží jako primární přístup k hodnocení účinnosti tréninku BCI-RMT. Analýza prostorových rysů umožňuje detailní vizualizaci prostorového rozložení ERD/ERS ve formě mozkových topografických map, což je zvláště vhodné pro sledování prostorového vzorce kompenzační aktivace v nepostižené hemisféře a jeho longitudinálních změn v průběhu tréninku. Analýza funkční konektivity se používá především ke zkoumání vzorů informační konektivity a výměny mezi motoricky relevantními oblastmi mozku.
4 týdny
Zlepšení ve Wolfově motorickém funkčním testu postižené horní končetiny ve čtvrtém a osmém týdnu po zařazení do studie.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
The Wolf Motor Function Test (WMFT) také umožňuje kvantitativní hodnocení motorické funkce horní končetiny s hemiplegií u pacientů po mrtvici, s důrazem na kvalitu provedení pohybu. Jako doplňkové opatření k FMA-UE komplexněji simuluje každodenní funkční aktivity, zahrnující úkoly od izolovaných pohybů v jednom kloubu (např. laterální extenze lokte) po složité vícekloubové akce (např. skládání ručníku). WMFT zahrnuje 15 položek hodnocených podle plynulosti pohybu, koordinace a přesnosti, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 75; vyšší skóre odráží lepší motorickou funkci horní končetiny.
4 týdny a 8 týdnů
Zlepšení skóre Modified Barthel Index (MBI) ve čtvrtém a osmém týdnu po zařazení.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Modifikovaný Barthelův index (MBI) se používá k hodnocení schopnosti pacientů vykonávat každodenní činnosti (ADL). Tato škála pokrývá základní denní aktivity, včetně krmení, koupání, oblékání, použití toalety, kontroly stolice a moči, přesunů z postele na židli, chůze po rovině, chůze do schodů a osobní hygieny (čištění zubů a česání vlasů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost: skóre 0 představuje úplnou závislost, zatímco skóre 100 značí plnou nezávislost.
4 týdny a 8 týdnů
Změny skóre modifikované Ashworthovy škály (MAS) ve čtvrtém a osmém týdnu po zařazení do studie.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je běžně používaná klinická škála pro hodnocení svalového tonu končetin u pacientů po mozkové příhodě.
Hodnotí závažnost spasticity končetin snímáním změn v odporu při pasivním pohybu kloubů.
MAS zahrnuje šest stupňů: stupeň 0, stupeň 1, stupeň 1+, stupeň 2, stupeň 3 a stupeň 4. Vyšší stupeň indikuje zvýšený svalový tonus.
4 týdny a 8 týdnů
Změny skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ve čtvrtém a osmém týdnu po zařazení.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
"Montreal Cognitive Assessment (MoCA) může hodnotit kognitivní funkce pacientů, pokrývá 8 kognitivních oblastí včetně orientace, exekutivních funkcí, pojmenování, pozornosti, jazyka, abstraktního myšlení, opožděného vybavení a vizuoprostorových schopností.\nCelkové skóre je 30 bodů a skóre ≥26 bodů značí normální kognitivní funkce."
4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJXZ-CY-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit