Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert, parallellkontrollert studie av hjernedatamaskingrensesnitt integrert robotisk speilterapi for post-slag motorisk funksjonsforstyrrelse i øvre lemmer (BCI-RMT)

22. april 2026 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv, randomisert, parallellkontrollert klinisk studieprotokoll av ikke-invasiv hjerne-datamaskin grensesnittrobot basert på speilrehabiliteringsteori ved behandling av motorisk funksjonsforstyrrelse i øvre lem etter hjerneslag

Denne studien tar sikte på å bruke ikke-invasiv hjerne-datamaskin-grensesnitt-teknologi i kombinasjon med speilterapi for å designe et nytt paradigme for rehabiliteringsroboter for å indusere kompensatoriske bevegelser på den friske siden hos hjerneslagpasienter, evaluere den potensielle rehabiliteringsverdien av dette paradigmet for pasienter med alvorlig svekkede motoriske områder på den affiserte siden, utforske den nevrale rehabiliteringskompensasjonsmekanismen og gi mer individualiserte rehabiliteringsbehandlingsstrategier for pasienter med motorisk dysfunksjon etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, utfallsbedømmer-blindet, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie initiert av forskere. Basert på den post-slag kompensatoriske modellteorien kombinerer denne studien på en nyskapende måte hjerne-datamaskin-grensesnitt og speilrobot-teknologi for å bygge et dynamisk lukket-sløyfe tilbakemeldingssystem. Ved å bruke den kontralesjonelle kompensatoriske aktiveringsmekanismen og et designet robot-treningsparadigme, utforsker den effekten av intervensjonen på å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremiteter og dens underliggende nevrale gjenopprettingsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Cao, Pro.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30 til 80 år
  2. Pasienter med unilateral motorisk dysfunksjon i øvre ekstremitet forårsaket av primært iskemisk/hemorragisk slag innen 1 til 6 måneder før inklusjon
  3. Diffusjonsvektet magnetresonansbilder (DWI) av hjernen ved debut viser at slaglesjonen er begrenset til unilateralt basalganaglionområde
  4. Modifisert Rankin-skala (mRS) score 0 til 2 før slagdebut
  5. Fugl-Meyer vurdering av motorisk funksjon i øvre ekstremiteter (FMA-UE) score 10 til 42
  6. Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score > 18
  7. Fugl-Meyer balansevurdering score > 6
  8. Normalt binokulært syn eller korrigert synsskarphet
  9. Normal hørsel og intakt verbal forståelse
  10. Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med andre alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer og ustabile vitale tegn
  2. Pasienter med motorisk dysfunksjon forårsaket av andre årsaker, som amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, muskeldystrofi, hypokalemisk periodisk paralyse, spondylitt, artritt, osteomyelitt, etc.
  3. Pasienter med alvorlige lidelser i lunger, lever, nyrer og andre vitale organer
  4. Pasienter med nedsatt benbevegelse forårsaket av tilstander som brudd og artritt
  5. Modifisert Ashworth-skala (MAS) score > 3
  6. Pasienter som ikke kan forstå og samarbeide med benrehabiliteringstrening på grunn av faktorer som alvorlig afasi
  7. Tilstedeværelse av alvorlige synsfeltdefekter eller synshemminger (f.eks. hemianopsi, hemispatial neglekt, etc.)
  8. Tidligere slag
  9. Tidligere alvorlig motorsykdom og/eller kirurgisk inngrep i affisert øvre ekstremitet, som muskelløsning, senebrudd, rabdomyolyse
  10. Forventet levetid mindre enn 1 år på grunn av underliggende sykdom
  11. Gjennomgått større kirurgi innen 30 dager eller planlegger større kirurgi innen 90 dager
  12. Gravide eller ammende kvinner
  13. Historie med rusmisbruk, hodeskade eller infeksjon i sentralnervesystemet; nåværende bruk av kognisjonssvekkende medisiner som psykofarmaka eller sedativa
  14. Vedvarende psykiatriske og psykologiske lidelser, som depresjon, angstlidelse, tvangslidelse, schizofreni, autisme, kronisk søvnforstyrrelse, bevissthetsforstyrrelse, etc.
  15. Har implanterte elektroniske enheter som kan forstyrre magnetresonansavbildning (MRI), som cochleaimplantater, hjertestarter/defibrillator, medisinpumper
  16. Dårlig etterlevelse hos pasienten, pårørende eller omsorgsperson, eller manglende evne til å fullføre minst 12 måneders oppfølging som kreves av studien
  17. Deltar i andre kliniske studier som er i konflikt med denne studien
  18. Vurdert av Indikasjonsevalueringskomiteen som ikke kvalifisert eller ikke innenfor studiens omfang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk konvensjonell omfattende rehabiliteringsterapi i 30 minutter per økt, to ganger daglig, 5 dager per uke, i 4 sammenhengende uker. Denne terapien kombinerte teknikker som Bobath, Brunnstrom, Motor Relearning Program (MRP) og Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF), og involverte trening av bevegelser som skulderfleksjon, ekstensjon og abduksjon, albuefleksjon og -ekstensjon, underarmspronasjon og supinasjon, håndleddfleksjon og -ekstensjon, fleksjon og ekstensjon av interfalangeale og metakarpofalangeale ledd, finger-til-finger opposisjon og tommelopposisjon, samt rulletrening, ballgrepstrening, sandpapirbretttrening, trepinneflyttingstrening og kortvendingsøvelser.
Eksperimentell: Forsøksgruppe
Eksperimentell gruppe fikk hjerne-datamaskin grensesnitt-robotisk speilterapi (BCI-RMT) 5 dager per uke i 4 påfølgende uker, kombinert med konvensjonell omfattende rehabiliteringsterapi på 30 minutter per økt, to ganger daglig, 5 dager per uke. Hver BCI-RMT-økt inkluderte en basisfase og en intensivfase, med total treningsvarighet på omtrent 20 minutter. Intervensjonen ble gjennomført ved bruk av et hjerne-datamaskin grensesnitt intelligent eksoskjelett aktivt og passivt treningssystem (Modell: AiHand Expanse-BCI-L1) utviklet av Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., et datterselskap av Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd. BCI-RMT ble utført ved å samle elektroencefalografiske signaler fra den upåvirkede hjernehalvdelen via et hjerne-datamaskin grensesnitt, analysere signalene med kunstig intelligens, og til slutt levere assistert motorisk funksjonsrehabilitering for den påvirkede overekstremiteten via en intelligent eksoskjelett treningsrobot.
Enhet: Hjerne-datamaskin grensesnitt-robotic speilterapi
BCI-RMT ble utført ved å samle inn elektroencefalografiske signaler fra den upåvirkede hemisfæren via et hjerne-datamaskin-grensesnitt, analysere signalene med kunstig intelligens, og til slutt levere assistert motorisk funksjonsrehabilitering for den påvirkede overekstremiteten via en intelligent eksoskelett-treningsrobot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity for den affiserte armen ved den fjerde uken etter inklusjon.
Tidsramme: 4 uker
Det primære utfallsmålet for denne studien var Fugl-Meyer-vurdering av øvre ekstremitet (FMA-UE), som ble brukt til å vurdere motorisk funksjon i overekstremiteten hos pasienter.
FMA-UE består av 33 elementer, hver gradert på en 0-2 skala (0 = kan ikke utføre, 1 = delvis gjennomført, 2 = fullstendig gjennomført), med en totalscore som varierer fra 0 til 66; høyere score indikerer overlegen motorisk funksjon i øvre ekstremitet.
Denne skalaen muliggjør omfattende vurdering av leddbevegelsesomfang, refleksaktivitet, isolert motorisk kontroll og koordinasjon i den hemiplegiske overekstremiteten hos slagpasienter.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) for det affiserte overekstremiteten åtte uker etter inklusjon.
Tidsramme: 8 uker
FMA-UE består av 33 elementer, hver gradert på en 0-2 skala (0 = ikke i stand til å utføre, 1 = delvis gjennomført, 2 = fullstendig gjennomført), med en totalskåre fra 0 til 66; høyere skårer indikerer bedre motorisk funksjon i overekstremiteten. Denne skalaen muliggjør omfattende vurdering av leddbevegelsesutslag, refleksaktivitet, isolert motorisk kontroll og koordinasjon i den hemiplegiske overekstremiteten hos hjerneslagpasienter.
8 uker
Endringer i nevrale ledningsbaner i løpet av den fjerde uken etter inklusjon.
Tidsramme: 4 uker
Diffusion Tensor Imaging (DTI) muliggjør visualisering av cerebrale hvite substans fiberbaner og vurdering av reparasjon av nevrale ledningsbaner. I denne studien ble den upåvirkede primære motoriske cortex (M1) brukt som frøregion, og den ipsilesionale cervicale ryggmargen ble satt som målregion. Fraksjonell anisotropi (FA)-verdier av fiberbanen ble ekstrahert. En høyere FA-verdi indikerer større integritet av fiberbanen og sterkere nevral ledningsevne.
4 uker
Differences in changes of electroencephalographic (EEG) signals at the forth week after enrollment.
Tidsramme: 4 uker
Elektroencefalografisk signalinnsamling muliggjør analyse av tidsfrekvensegenskaper, romlige egenskaper og funksjonell konnektivitet hos pasienter før og etter rehabiliteringsintervensjon. Tidsfrekvensanalyse fungerer som en primær tilnærming for å evaluere effekten av BCI-RMT-trening. Romlig egenskapsanalyse muliggjør detaljert visualisering av den romlige fordelingen av ERD/ERS i form av hjerne topografiske kart, som er spesielt godt egnet for å overvåke det romlige mønsteret av kompensatorisk aktivering i den upåvirkede hemisfæren og dens longitudinelle endringer gjennom hele treningsprosessen. Funksjonell konnektivitetsanalyse brukes primært til å undersøke informasjonskonnektivitet og utvekslingsmønstre mellom motorrelaterte hjerneområder.
4 uker
Forbedringer i Wolf Motor Function Test av den berørte overekstremiteten i uke fire og uke åtte etter inkludering.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT) muliggjør også kvantitativ evaluering av motorisk funksjon i den hemiplegiske overekstremiteten hos slagpasienter, med spesielt fokus på kvaliteten av bevegelsesutførelse. Som et supplerende mål til FMA-UE simulerer den dagligdagse funksjonelle aktiviteter mer omfattende, og dekker oppgaver fra isolerte enkeltleddsbevegelser (f.eks. lateral albueekstensjon) til flerledds komplekse handlinger (f.eks. bretting av håndkle). WMFT består av 15 deler som skåres etter bevegelsesflyt, koordinasjon og nøyaktighet, hvor hver del vurderes på en skala fra 0-5 og en totalskåre fra 0 til 75; høyere skårer reflekterer bedre motorisk funksjon i overekstremiteten.
4 uker og 8 uker
Forbedringer i Modified Barthel Index (MBI)-skårer ved den fjerde uken og den åttende uken etter inkludering.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Den modifiserte Barthel-indeksen (MBI) benyttes til å evaluere pasienters aktiviteter i dagliglivet (ADL). Denne skalaen dekker grunnleggende daglige aktiviteter, inkludert fôring, bading, påkledning, toalettbesøk, tarm- og blærekontroll, seng-stol-forflytning, møblen langs gå på flatt underlag, trappeoppgang og personlig hygiene (tannpuss og hårkamming). Total poengsum varierer fra 0 til 100 poeng. En høyere poengsum indikerer større funksjonell uavhengighet: en poengsum på 0 representerer fullstendig avhengighet, mens en poengsum på 100 indikerer full uavhengighet.
4 uker og 8 uker
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)-skåre ved fjerde uke og åttende uke etter inklusjon.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en ofte brukt klinisk skala for å vurdere lemmernes muskeltonus hos slagpasienter. Den evaluerer alvorlighetsgraden av spastisitet i armer og ben ved å sanse endringer i motstand under passiv leddbevegelse. MAS består av 6 grader: Grad 0, Grad 1, Grad 1+, Grad 2, Grad 3 og Grad 4. Høyere grad indikerer økt muskeltonus.
4 uker og 8 uker
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skårer ved den fjerde uken og den åttende uken etter innrullering.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kan evaluere pasienters kognitive funksjon, og dekker 8 kognitive domener inkludert orientering, eksekutiv funksjon, navngiving, oppmerksomhet, språk, abstrakt tenkning, forsinket gjenkalling og visuospatial evne. Den har en totalscore på 30 poeng, og en score på ≥26 poeng indikerer normal kognitiv funksjon.
4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJXZ-CY-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere