Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt, randomiseret, parallelstyret studie af hjerne-computer-grænseflade integreret robotisk spejlterapi til post-apopleksi motorisk funktionsforstyrrelse i overekstremiteterne (BCI-RMT)

22. april 2026 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

En prospektiv, randomiseret, parallelkontrolleret klinisk undersøgelsesprotokol af ikke-invasiv hjerne-computer-grænsefladerobot baseret på spejlrehabiliteringsteori til behandling af motorisk funktionsforstyrrelse i overekstremiteterne efter slagtilfælde

Denne undersøgelse sigter mod at anvende ikke-invasiv hjerne-computer-grænsefladeteknologi i kombination med spejlterapi til at designe et nyt paradigme for rehabiliteringsrobotter til at inducere kompenserende bevægelser på den raske side hos slagtilfældepatienter, evaluere den potentielle rehabiliteringsværdi af dette paradigme for patienter med svært nedsatte motoriske områder på den påvirkede side, udforske den neurale rehabiliteringskompensationsmekanisme og give mere personlige rehabiliteringsbehandlingsstrategier for patienter med motorisk dysfunktion efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, åben-label, bedømmer-blindet, randomiseret, parallel-kontrolleret klinisk undersøgelse initieret af forskere. Baseret på teorien om kompensationsmodel efter slagtilfælde kombinerer denne undersøgelse innovativt hjerne-computer interface og spejlrobot-teknologi for at opbygge et dynamisk lukket-sløjfe feedback-system. Ved at anvende den kontralæsionale kompensationsaktiveringsmekanisme og et designet robottræningsparadigme undersøges interventionens effektivitet i forhold til at forbedre overekstremiteternes motoriske funktion og dens underliggende neurale genopretningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Cao, Pro.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Alder 30 til 80 år<\/li>
  2. Patienter med unilateral overekstremitet motorisk dysfunktion forårsaget af primært iskæmisk\/hæmoragisk slagtilfælde inden for 1 til 6 måneder før tilmelding<\/li>
  3. Cerebral magnetisk resonans diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) på tidspunktet for indtræden, der angiver, at slagtilfældelæsionen er begrænset til den unilaterale basale ganglie-region<\/li>
  4. Modificeret Rankin-skala (mRS) score på 0 til 2 før slagtilfælde<\/li>
  5. Fugl-Meyer motorisk funktionsvurdering af øvre ekstremiteter (FMA-UE) score på 10 til 42<\/li>
  6. Montreal kognitiv vurdering (MoCA) score > 18<\/li>
  7. Fugl-Meyer balancevurderingsscore > 6<\/li>
  8. Normalt eller korrigeret synsskarphed på begge øjne<\/li>
  9. Normal hørelse og intakt verbal forståelsesevne<\/li>
  10. Givet skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Patienter med anden alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom og ustabile vitale tegn<\/li>
    2. Patienter med motorisk dysfunktion forårsaget af andre ætiologier, såsom amyotrofisk lateral sklerose, myasthenia gravis, muskeldystrofi, hypokaliæmisk periodisk paralyse, spondylitis, artritis, osteomyelitis osv.<\/li>
    3. Patienter med alvorlige sygdomme i lunger, lever, nyrer og andre vitale organer<\/li>
    4. Patienter med nedsat lemmerbevægelse forårsaget af sygdomme som frakturer og artritis<\/li>
    5. Modificeret Ashworth-skala (MAS) score > 3<\/li>
    6. Patienter, der ikke kan forstå og samarbejde om lemmerrehabiliteringstræning på grund af faktorer som alvorlig afasi<\/li>
    7. Tilstedeværelse af alvorlige synsfeltdefekter eller synshandicap (f.eks. hemianopsi, hemispatial neglect osv.)<\/li>
    8. Tidligere slagtilfælde<\/li>
    9. Anamnese med alvorlig motorisk skade og\/eller kirurgisk indgreb på den afficerede overekstremitet, såsom muskelenrivning, seneruptur, rhabdomyolyse<\/li>
    10. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af den underliggende sygdom<\/li>
    11. Under større operation inden for de seneste 30 dage eller planlægning af større operation inden for de næste 90 dage<\/li>
    12. Gravide eller ammende kvinder<\/li>
    13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug, hovedtraume eller centralnervesysteminfektion; nuværende brug af kognitionshæmmende medicin såsom psykotrope eller beroligende midler<\/li>
    14. Med definitive psykiatriske og psykologiske lidelser, såsom depression, angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, autisme, kronisk søvnforstyrrelse, bevidsthedsforstyrrelse osv.<\/li>
    15. Har implanterede elektroniske apparater i kroppen, der forstyrrer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), såsom cochleaimplantater, pacemakere\/hjertestartere, lægemiddelinfusionspumper<\/li>
    16. Dårlig compliance hos forsøgspersonen, deres familiemedlemmer og pårørende, eller manglende evne til at gennemføre mindst 12 måneders opfølgning som krævet af studien<\/li>
    17. Har været indskrevet i andre kliniske studier, der er i konflikt med denne undersøgelse<\/li>
    18. Vurderet af den indikationsevalueringskomité som ude af stand til eller ikke omfattet af denne undersøgelse.<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog konventionel omfattende rehabiliteringsterapi i 30 minutter per session, to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 4 sammenhængende uger. Denne terapi kombinerede teknikker, herunder Bobath, Brunnstrom, Motorisk Genlærings Program (MRP) og Proprioceptiv Neuromuskulær Facilitering (PNF), og involverede træning af bevægelser såsom skulderfleksion, -ekstension og -abduktion, albuefleksion og -ekstension, underarmspronation og -supination, håndledsfleksion og -ekstension, fleksion og ekstension af interphalangeale og metacarpophalangeale led, finger-til-finger opposition og tommelfingeropposition, samt ruller- og boldgrebstræning, slibebrætstræning, flytning af træpinde og kortvendingstræning.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Forsøgsgruppen fik hjerne-computer-grænseflade robotisk spejlterapi (BCI-RMT) 5 dage om ugen i 4 på hinanden følgende uger, kombineret med konventionel omfattende rehabiliteringsterapi 30 minutter per session, to gange dagligt, 5 dage om ugen.
Hver BCI-RMT session omfattede en grundlæggende fase og en intensiv fase, med en samlet træningsvarighed på cirka 20 minutter.
Interventionen blev gennemført ved brug af et hjerne-computer-grænseflade intelligent exoskelet aktivt og passivt træningssystem (Model: AiHand Expanse-BCI-L1) udviklet af Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., et datterselskab af Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd.
BCI-RMT blev udført ved at indsamle elektroencefalografiske signaler fra den upåvirkede hjernehalvdel via en hjerne-computer-grænseflade, analysere signalerne med kunstig intelligens og til sidst levere assisteret motorisk funktionsrehabilitering for den påvirkede overekstremitet via en intelligent exoskelet træningsrobot.
Enhed: Computer-grænseflade-robotisk spejlterapi
BCI-RMT blev udført ved at indsamle elektroencefalografiske signaler fra den upåvirkede hemisfære via en hjerne-computer-grænseflade, analysere signalerne med kunstig intelligens og endelig levere assisteret motorisk funktionsrehabilitering for den påvirkede øvre ekstremitet via en intelligent eksoskelet-træningsrobot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fugl-Meyer-vurderingen af den øvre ekstremitet for den afficerede overekstremitet i den fjerde uge efter inklusion.
Tidsramme: 4 uger
Det primære resultatmål for denne undersøgelse var Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE), som blev anvendt til at vurdere motorisk funktion af overekstremiteten hos patienter.
FMA-UE består af 33 elementer, hver bedømt på en 0-2 skala (0 = ude af stand til at udføre, 1 = delvis gennemført, 2 = fuldt gennemført), med en samlet score fra 0 til 66; højere score indikerer overlegen motorisk funktion af overekstremiteten.
Denne skala muliggør en omfattende evaluering af ledbevægelighed, refleksaktivitet, isoleret motorisk kontrol og koordination i den hemiplegiske overekstremitet hos apopleksipatienter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen i Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (FMA-UE) for den påvirkede overekstremitet i den ottende uge efter tilmelding.
Tidsramme: 8 uger
FMA-UE består af 33 punkter, hver bedømt på en 0-2 skala (0 = kan ikke udføre, 1 = delvist udført, 2 = fuldt udført), med en samlet score fra 0 til 66; højere score indikerer bedre motorisk funktion i overekstremiteterne. Denne skala muliggør en omfattende evaluering af ledbevægelighed, refleksaktivitet, isoleret motorisk kontrol og koordination i den hemiplegiske overekstremitet hos slagtilfældepatienter.
8 uger
Ändringer i neurale ledningsbaner på den fjerde uge efter tilmelding.
Tidsramme: 4 uger
Diffusion Tensor Imaging (DTI) muliggør visualisering af cerebrale hvide substans fiberbaner og vurdering af reparation af neurale ledningsbaner. I denne undersøgelse blev den upåvirkede primære motoriske cortex (M1) brugt som frøregion, og den ipsilæsionale cervikale rygsøjle blev sat som målregion. Fraktionel Anisotropi (FA) værdier af fiberbanen blev ekstraheret. En højere FA værdi indikerer større integritet af fiberbanen og stærkere neural ledningsevne.
4 uger
Forskelle i ændringer af elektroencefalografiske (EEG) signaler i den fjerde uge efter indskrivning.
Tidsramme: 4 uger
Elektroencefalografisk signalopsamling muliggør analyse af tids-frekvenskarakteristika, rumlige træk og funktionel forbindelse hos patienter før og efter rehabiliteringsintervention. Tids-frekvensanalyse fungerer som en primær tilgang til evaluering af effektiviteten af BCI-RMT-træning. Rumlig trækanalyse muliggør detaljeret visualisering af den rumlige fordeling af ERD/ERS i form af hjernetopografiske kort, hvilket er særligt velegnet til overvågning af det rumlige mønster af kompensatorisk aktivering i den upåvirkede hemisfære og dets longitudinale ændringer gennem hele træningsprocessen. Funktionel forbindelsesanalyse anvendes primært til at undersøge informationsforbindelse og udvekslingsmønstre mellem motorrelaterede hjerneområder.
4 uger
Forbedringer i Wolf Motor Function Test af den afficerede øvre ekstremitet i fjerde uge og ottende uge efter indskrivning.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
The Wolf Motor Function Test (WMFT) gør det også muligt at kvantitativt evaluere motorisk funktion i den hemiplegiske overekstremitet hos slagtilfældepatienter med særlig vægt på kvaliteten af bevægelsesudførelsen. Som et supplerende mål til FMA-UE simulerer det mere omfattende daglige funktionelle aktiviteter, dækkende opgaver fra enkeltledsisolerede bevægelser (f.eks. lateral albuestrækning) til flerledskomplekse handlinger (f.eks. foldning af et håndklæde). WMFT består af 15 elementer, der scores ud fra bevægelsesflow, koordination og nøjagtighed, hvor hvert element vurderes på en 0-5 skala og en totalscore spænder fra 0 til 75; højere scores afspejler bedre motorisk funktion i den øvre ekstremitet.
4 uger og 8 uger
Forbedringer i Modified Barthel Index (MBI)-score i fjerde uge og ottende uge efter tilmelding.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Modificeret Barthel Index (MBI) anvendes til at evaluere patienters daglige aktiviteter (ADL). Denne skala dækker grundlæggende daglige aktiviteter, herunder spisning, badning, påklædning, toiletbesøg, tarm- og blærekontrol, seng-stol overførsel, gang på jævnt underlag, trappegang og personlig pleje (tandbørstning og hårredning). Den samlede score spænder fra 0 til 100 point. En højere score indikerer større funktionel uafhængighed: en score på 0 repræsenterer total afhængighed, mens en score på 100 indikerer fuld uafhængighed.
4 uger og 8 uger
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)-score ved den fjerde uge og den ottende uge efter indskrivning.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Modified Ashworth Scale (MAS) er en almindelig klinisk skala til vurdering af ekstremitets muskeltonus hos slagtilfældepatienter. Den evaluerer sværhedsgraden af ekstremitets spasticitet ved at mærke ændringer i modstand under passiv ledbevægelser.MAS omfatter seks karakterer: Grad 0, Grad 1, Grad 1+, Grad 2, Grad 3 og Grad 4. En højere grad indikerer en øget muskeltonus.
4 uger og 8 uger
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score i den fjerde uge og den ottende uge efter inklusion.
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kan evaluere patienters kognitive funktion og dækker 8 kognitive domæner, herunder orientering, eksekutiv funktion, benævnelse, opmærksomhed, sprog, abstrakt tænkning, forsinket genkaldelse og visuospatial evne. Den har en samlet score på 30 point, og en score på ≥26 point indikerer normal kognitiv funktion.
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJXZ-CY-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner