Prospektive, randomisierte, parallelkontrollierte Studie zur robotergestützten Spiegeltherapie mit integrierter Gehirn-Computer-Schnittstelle bei motorischen Funktionsstörungen der oberen Extremität nach Schlaganfall (BCI-RMT)

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Alter von 30 bis 80 Jahren<\/li>
2. Patienten mit einseitiger motorischer Dysfunktion der oberen Extremitäten, verursacht durch einen primären ischämischen\/hämorrhagischen Schlaganfall innerhalb von 1 bis 6 Monaten vor Aufnahme<\/li>
3. Zerebrale Magnetresonanztomographie mit Diffusionsgewichtung (DWI) zum Zeitpunkt des Auftretens deutet darauf hin, dass die Schlaganfallläsion auf die einseitige Basalganglienregion beschränkt ist<\/li>
4. Modified Rankin Scale (mRS) Score von 0 bis 2 vor Schlaganfallbeginn<\/li>
5. Fugl-Meyer Motor Function Assessment der oberen Extremitäten (FMA-UE) Score von 10 bis 42<\/li>
6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score > 18<\/li>
7. Fugl-Meyer Balance Assessment Score > 6<\/li>
8. Normale binokulare Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe<\/li>
9. Normales Hörvermögen und intaktes Sprachverständnis<\/li>
10. Schriftliche Einwilligungserklärung liegt vor<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Patienten mit anderen schweren kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen und instabilen Vitalzeichen<\/li>
    2. Patienten mit motorischer Dysfunktion anderer Ätiologie, wie z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Myasthenia gravis, Muskeldystrophie, hypokaliämische periodische Lähmung, Spondylitis, Arthritis, Osteomyelitis usw.<\/li>
    3. Patienten mit schweren Erkrankungen der Lunge, Leber, Nieren oder anderer lebenswichtiger Organe<\/li>
    4. Patienten mit Bewegungseinschränkungen der Gliedmaßen aufgrund von Erkrankungen wie Frakturen und Arthritis<\/li>
    5. Modified Ashworth Scale (MAS) Score > 3<\/li>
    6. Patienten, die aufgrund von Faktoren wie schwerer Aphasie nicht in der Lage sind, eine Extremitäten-Reha-Training zu verstehen und zu kooperieren<\/li>
    7. Vorhandensein schwerer Gesichtsfelddefekte oder Sehstörungen (z. B. Hemianopsie, hemispatialer Neglect usw.)<\/li>
    8. Vorheriger Schlaganfall in der Vorgeschichte<\/li>
    9. Vorgeschichte einer schweren motorischen Verletzung und\/oder eines chirurgischen Eingriffs an der betroffenen oberen Extremität, wie Muskelriss, Sehnenruptur, Rhabdomyolyse<\/li>
    10. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund der Grunderkrankung<\/li>
    11. Größere Operation in den letzten 30 Tagen oder geplante größere Operation in den nächsten 90 Tagen<\/li>
    12. Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
    13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, Schädel-Hirn-Trauma oder ZNS-Infektion; aktuelle Einnahme von kognitionsbeeinträchtigenden Medikamenten wie psychoaktiven oder sedierenden Substanzen<\/li>
    14. Definitive psychiatrische und psychologische Störungen, wie Depression, Angststörung, Zwangsstörung, Schizophrenie, Autismus, chronische Schlafstörung, Bewusstseinsstörung usw.<\/li>
    15. Vorhandensein implantierter elektronischer Geräte im Körper, die die Magnetresonanztomographie (MRT) stören, wie Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher\/Defibrillatoren, Medikamentenpumpen<\/li>
    16. Schlechte Compliance des Probanden, seiner Familienangehörigen und Betreuer oder Unfähigkeit, mindestens 12 Monate Nachbeobachtung wie erforderlich abzuschließen<\/li>
    17. Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit dieser Studie in Konflikt stehen<\/li>
    18. Beurteilung durch das Indikationsbewertungskomitee als nicht geeignet oder nicht in den Rahmen dieser Studie fallend.<\/li><\/ol>