Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotietokoneliittymään integroidun robotiikkapeiliterapian prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus aivohalvauksen jälkeisen yläraajan liiketoimintahäiriön hoidossa (BCI-RMT)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Aivohalvauksen jälkeisen yläraajan motorisen toimintahäiriön hoidon prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaiskontrolloitu kliinisen tutkimuksen protokolla, joka perustuu ei-invasiiviseen aivo-tietokoneliittymärobottiin ja peiliterapiaperiaatteeseen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää noninvasiivista aivo-tietokone -rajapintatekniikkaa yhdistettynä peiliterapiaan suunnitellakseen uuden paradigman kuntoutusroboteille, jotka indusoivat kompensoivia liikkeitä terveellä puolella aivohalvauspotilailla, arvioidaksesi tämän paradigman potentiaalista kuntoutusarvoa potilaille, joilla on vaikeasti vaurioituneet motoriset alueet sairastuneella puolella, tutkiaksesi hermokuntoutuksen kompensaatiomekanismia ja tarjotaksesi yksilöllisempiä kuntoutushoitosuunnitelmia post-aivohalvausmotorisen toimintahäiriön potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijoiden aloittama prospektiivinen, yksikeskuksinen, avoin, tulosarvioijasokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisvertailullinen kliininen tutkimus. Perustuen aivohalvauksen jälkeiseen kompensaatiomalliteoriaan, tämä tutkimus yhdistää innovatiivisesti aivo-tietokoneliitännän ja peilirobottitekniikan dynaamiseksi suljetun silmukan palautejärjestelmäksi. Käyttäen vastakkaisen aivopuoliskon kompensoivan aktivaation mekanismia ja suunniteltua robottiharjoitteluprotokollaa, se tutkii interventiotehoa yläraajan motorisen toiminnan parantamisessa ja sen taustalla olevia hermostollisia toipumismekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yong Cao, Pro.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. 30-80- vuotiaat <\/li>
  2. potilaat,joilla on yksipuolinen yläraajan motorinen toimintahäiriö, joka johtuu ensisijaisesta iskeemisestä\/hemorragisesta aivohalvauksesta 1-6 kuukautta ennen ilmoittautumista<\/li>
  3. Aivojen magneettikuvauksen diffuusiopainotettu kuvaus (DWI) oireiden alkaessa osoittaa, että aivohalvauksen leesio rajoittuu yksipuoliseen tyvigan glion alueeseen<\/li>
  4. Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä 0–2 ennen aivohalvauksen alkamista<\/li>
  5. Fugl-Meyer- motorisen toiminnan arvio yläraajoille (FMA-UE) -pisteet 10–42<\/li>
  6. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet > 18<\/li>
  7. Fugl- Meyer-in tasapainoarvioinnin pistemäärä > 6<\/li>
  8. Normaali binokulaarinen näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus<\/li>
  9. Normaali kuulo ja ehjä sanallinen ymmärrysokyky<\/li>
  10. Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen<\/li><\/ol>

    poissulkemiskriteerit:<\/p>

    1. potilaat, joilla on muita vakavia sydän- ja verisuonitauteja ja epävakaita elintoimintoja<\/li>
    2. potilaat, joiden motorinen toimintahäiriö johtuu muista syistä, kuten amyotrofisesta lateraaliskleroosista, myasthenia gravisesta, lihasdystrofiasta, hypokalemisesta jaksottaisesta halvauksesta, selkärankitulehduksesta, niveltulehduksesta, osteomyeliitistä jne.<\/li>
    3. potilaat, joilla on vakava keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden elinten sairaus <\/li>
    4. potilaat, joilla on raajojen liikkumisvaikeuksia, jotka johtuvat sellai sista sairauksista kuin murtumat ja niveltulehdus<\/li>
    5. Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä > 3<\/li>
    6. potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään raajojen kuntoutusharjoittelua eivätkä tekemään yhteistyötä sen kanssa tekijät, kuten vaikea afasia<\/li>
    7. vaikea näkökenttävaurio tai näkövamma (esim. hemianopsia, hemispatiaalinen laiminlyönti jne.<\/li>
    8. aikaisempi aivohalvaus<\/li>
    9. vakava motorinen vamma ja\/tai leikkaushoito vaurioituneelle yläraajalle, kuten lihasrepeämä, jänteen repeämä, rabdomyolyysi<\/li>
    10. odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuoden perussairauden vuoksi<\/li>
    11. suuri leikkaus viimeisten 30 päivän aikana tai suunnittelee suurta leikkausta seuraavien 90 päivän aikana<\/li>
    12. Raskaana olevat tai imettävät naiset<\/li>
    13. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus, päävamma tai keskushermostoinfektio; nykyinen kognitiota heikentävien lääkkeiden, kuten psykoaktiivisten tai sedatiivisten lääkkeiden käyttö <\/li>
    14. jolla on selvä psykiatrinen ja psykologinen häiriö, kuten masennus, ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, autismi, krooninen unihäiriö, tajunnanhäiriö jne.<\/li>
    15. Implantoidut elektroniset laitteet kehossa, jotka häiritsevät magneettikuvausta (MRI), kuten sisäkorvaistutteita, sydämentahdistimia\/ defibrillaattorit, lääkkeiden jakelupumput<\/li>
    16. potilaan, heidän perheenjäsentensä ja omaishoitajien huono hoitomyöntyvyys tai kyvyttömyys suorittaa loppuun vähintään 12 kuukauden seuranta tutkimuksen vaatimusten mukaisesti<\/li>
    17. On osallistuna muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa<\/li>
    18. Indikaatioiden arviointikomitean arvion mukaan ei ole oikeutettu tähän tutkimukseen tai se ei kuulu tämän tutkimuksen piiriin.<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai tavanomaista kattavaa kuntoutusterapiaa 30 minuutin jaksoina, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 peräkkäisen viikon ajan. Tämä terapia yhdisti menetelmiä, kuten Bobath, Brunnstrom, Motor Relearning Program (MRP) ja Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitointi (PNF), ja sisälsi liikeharjoituksia, kuten olkapään fleksio, ekstensio ja abduktio, kyynärpään fleksio ja ekstensio, kyynärvarren pronaatio ja supinaatio, ranteen fleksio ja ekstensio, sormien nivelten fleksio ja ekstensio, sormi-sormi- ja peukaloappositio sekä rullaharjoituksia, pallon tarttumisharjoituksia, hiekkapaperilaudan harjoituksia, puunaulojen siirtoharjoituksia ja korttien kääntöharjoituksia.
Kokeellinen: Koeryhmä
Koehenkilöt saivat aivo-tietokonerajapintaan perustuvaa robottipeiliterapiaa (BCI-RMT) 5 päivänä viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan yhdistettynä tavanomaiseen kokonaisvaltaiseen kuntoutusterapiaan 30 minuuttia kerrallaan, kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa.
Jokainen BCI-RMT-istunto sisälsi perusvaiheen ja tehovaiheen, joiden yhteenlaskettu harjoituskesto oli noin 20 minuuttia.
Interventio toteutettiin käyttämällä aivo-tietokonerajapintaan perustuvaa älykästä ulkoisen luurangon aktiivi- ja passiiviharjoittelujärjestelmää (malli: AiHand Expanse-BCI-L1), jonka on kehittänyt Shuli Zhixing (Xi'an) Intelligent Technology Co., Ltd., yhtiön Shanghai Shuli Intelligent Technology Co., Ltd. tytäryhtiö.
BCI-RMT suoritettiin hankkimalla aivosähkökäyräsignaaleja vahingoittumattomasta aivopuoliskosta aivo-tietokonerajapinnan avulla, analysoimalla signaaleja tekoälyllä ja lopuksi antamalla avustettua motorista toimintakuntoutusta vahingoittuneen yläraajan osalta älykkään ulkoisen luurangon harjoitusrobotin kautta.
Laite: Aivokonekäyttöliittymärobottinen peiliterapia
BCI-RMT suoritettiin hankkimalla elektroenkefalografisia signaaleja vahingoittumattomalta aivopuoliskolta aivo-tietokoneliitännän avulla, analysoimalla signaalit tekoälyllä ja lopuksi tarjoamalla avustettua motorisen toiminnan kuntoutusta sairastuneelle yläraajalle älykkään eksoskelettiharjoitusrobotin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Fugl-Meyerin arvioinnissa yläraajan osalta vahingoittuneessa yläraajassa neljännellä viikolla ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittari oli Fugl-Meyerin yläraajan arviointi (FMA-UE), jota käytettiin yläraajan motorisen toiminnan arvioimiseen potilailla.
FMA-UE koostuu 33 osiosta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = ei pysty suorittamaan, 1 = osittain suoritettu, 2 = täysin suoritettu), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-66; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan motorista toimintaa.
Tämä asteikko mahdollistaa kattavan arvioinnin nivelen liikelaajuudesta, refleksitoiminnasta, erillisestä motorisesta kontrollista ja koordinaatiosta aivohalvauspotilaiden hemiplegisessä yläraajassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon parantuminen Fugl-Meyerin yläraajan arvioinnissa (FMA-UE) sairastuneessa yläraajassa kahdeksannen viikon jälkeen rekisteröinnistä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
FMA-UE koostuu 33 kohdasta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-2 (0 = ei kykene suoritukseen, 1 = osittain suoriutuu, 2 = täysin suoriutuu). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-66:een; korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajan motorista toimintaa.
Tällä asteikolla voidaan arvioida kattavasti nivelten liikelaajuutta, refleksitoimin-taa, tarkkaa motorista kontrollia ja koordinaatiota aivoverenkiertohäiriö-potilaiden hoitoihin ottamassa olkapää-kyynärvarsi-käsi -alueella.
8 viikkoa
Muutokset hermojen johtumisradoissa neljännellä viikolla ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) mahdollistaa aivojen valkean aineen hermoratojen visualisoinnin ja hermosolujen johtoratojen korjautumisen arvioinnin. Tässä tutkimuksessa epävaurioitunutta primaarista motorista aivokuorta (M1) käytettiin siemenalueena ja ipsilesionaalinen kohdunkaulan selkäydin asetettiin kohdealueeksi. Hermoradan fraktionaalianisotropian (FA) arvot poimittiin. Korkeampi FA-arvo viittaa hermoradan parempaan eheyteen ja vahvempaan hermojohtokykyyn.
4 viikkoa
Erot elektroenkefalografisten (EEG) signaalien muutoksissa neljännen viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Elektroenkefalografinen signaalihankinta mahdollistaa aikataajuusominaisuuksien, spatiaalisten piirteiden ja toiminnallisen yhteyksien analysoinnin potilailla ennen ja jälkeen kuntoutustoimenpiteen. Aikataajuusanalyysi toimii ensisijaisena lähestymistapana BCI-RMT-harjoittelun tehon arvioinnissa. Spattaalinen piirreanalyysi mahdollistaa ERD/ERS:n spatiaalisen jakautumisen yksityiskohtaisen visualisoinnin aivojen topografisten karttojen muodossa, mikä sopii erityisen hyvin kompensoivan aktivaation spatiaalisen kuvion seurantaan vahingoittumattomassa aivopuoliskossa ja sen pitkittäismuutosten seuraamiseen harjoitteluprosessin aikana. Toiminnallista yhteyksien analyysiä käytetään ensisijaisesti motorisiin aivoalueisiin liittyvän informaatioyhteyden ja vaihtokuvioiden tutkimiseen.
4 viikkoa
Parannukset Wolf Motor Function Test -testissä, joka koskee sairastunutta yläraajaa, neljännellä ja kahdeksannella viikolla ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Wolf Motor Function Test (WMFT) mahdollistaa myös motoriikan kvantitatiivisen arvioinnin hemiplegisessä yläraajassa aivohalvauspotilailla, painottaen erityisesti liikkeiden suorituksen laatua. Täydentävänä mittarina FMA-UE:lle se simuloi kattavammin päivittäisiä toiminnallisia tehtäviä, kattaen tehtäviä yhden nivelen eristetyistä liikkeistä (esim. lateraalinen kyynärpään ojennus) moninivellisiin monimutkaisiin toimintoihin (esim. pyyhkeen taitto). WMFT koostuu 15 osiosta, jotka pisteytetään liikkeen sujuvuuden, koordinaation ja tarkkuuden mukaan, ja kukin osio arvioidaan asteikolla 0-5. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-75; korkeammat pisteet heijastavat parempaa yläraajan motoriikkaa.
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Parannukset Modified Barthel Index (MBI) -pisteissä neljännellä ja kahdeksannella viikolla ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Modifioitu Barthel-indeksi (MBI) on käytössä potilaiden päivittäisten toimintakykyjen arvioinnissa. Tämä asteikko kattaa perusarkielämän toiminnot, kuten syömisen, peseytymisen, pukeutumisen, wc-käytön, suolen ja virtsarakon hallinnan, vuoteesta tuoliin siirtymisen, kävelyn tasamaalla, portaiden nousun sekä siistiytymisen (hampaiden harjaus ja hiusten kampaaminen). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteeseen. Korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä: arvo 0 tarkoittaa täydellistä riippuvuutta, kun taas 100 pistettä osoittaa täyttä riippumattomuutta.
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutokset Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärissä neljännen ja kahdeksannen viikon jälkeen ilmoittautumisesta.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Modified Ashworthin asteikko (MAS) on yleisesti käytetty kliininen asteikko aivohalvauspotilaiden lihasjäntävyyden arvioinnissa. Se arvioi raajan spastisuuden vaikeusastetta havaitsemalla vastustuksen muutoksia passiivisen nivelliikkeen aikana. MAS:ssa on kuusi astetta: Aste 0, Aste 1, Aste 1+, Aste 2, Aste 3 ja Aste 4. Korkeampi aste kertoo lisääntyneestä lihasjäntävyydestä.
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Muutokset Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä neljännellä ja kahdeksannella viikolla ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointitesti (MoCA) voi arvioida potilaiden kognitiivista toimintaa kattaen 8 kognitiivista aluetta, mukaan lukien orientaatio, toimeenpanotoiminto, nimeäminen, tarkkaavaisuus, kieli, abstrakti ajattelu, viivästetty mieleenpalautus ja visuospatiaalinen kyvykkyys. Testin enimmäispistemäärä on 30 pistettä, ja pisteet ≥26 pistettä viittaavat normaaliin kognitiiviseen toimintaan.
4 viikkoa ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Cao, Pro., Beijing Tiantan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJXZ-CY-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa