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糖尿病患者における黄斑浮腫に対する、BI 3812465 の異なる用量の忍容性を検討する試験

2026年10月13日 更新者：Boehringer Ingelheim

第I相/IIa相試験：糖尿病患者における中心窩関連黄斑浮腫を対象としたBI 3812465の硝子体内単回/反復投与の安全性と忍容性を検討するための、初回ヒト試験（Part 1：非盲検、Part 2：無作為化）

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • コンタクト：
      • Glendale、California、アメリカ、91204
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • まだ募集していません
        • Retina Associates of Southern California
        • コンタクト：
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • 募集
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
    • New York
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • コンタクト：
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Emerson Clinical Research Institute
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • 募集
        • Emanuelli Research & Development Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
生物学的：Low dose BI 3812465

BI 3812465
実験的：Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
生物学的：Medium dose BI 3812465

BI 3812465
実験的：Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
生物学的：High dose BI 3812465

BI 3812465
実験的：Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
生物学的：Low dose BI 3812465

BI 3812465
実験的：Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
生物学的：Medium dose BI 3812465

BI 3812465
実験的：Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
生物学的：High dose BI 3812465

BI 3812465

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1: 最初の治験薬(IMP)投与から試験終了(EOS)までの用量制限事象(DLEs)の発生
時間枠：最長169日間。
最長169日間。
第2部：初回IMP投与からEOSまでの間の、試験眼における眼部有害事象（AE）の発生
時間枠：最長169日。
最長169日。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初回IMP投与からEOSまでの有害事象の発現
時間枠：最長169日間。
最長169日間。
最初のIMP投与からEOSまでの重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最長169日間。
最長169日間。
パート1：初回IMP投与からEOSまでの期間における試験眼の眼の有害事象の発現
時間枠：最長169日間。
最長169日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2027年3月23日

研究の完了 (推定)

2027年7月6日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月13日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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