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糖尿病患者における黄斑浮腫に対する、BI 3812465 の異なる用量の忍容性を検討する試験

2026年9月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

第I相/IIa相試験：糖尿病患者における中心窩関連黄斑浮腫を対象としたBI 3812465の硝子体内単回/反復投与の安全性と忍容性を検討するための、初回ヒト試験（Part 1：非盲検、Part 2：無作為化）

この研究は、眼の中心部に関連する糖尿病黄斑浮腫を持つ成人を対象としています。 この研究の目的は、BI 3812465という薬の異なる用量が、この症状を持つ人々にどの程度耐えられるかを調べることです。 BI 3812465がヒトに投与されるのはこれが初めてです。

この研究には2つのパートがあります。 パート1では、少数の参加者が低用量、中用量、高用量のBI 3812465を投与されます。 最初に研究を開始する参加者は、BI 3812465の低用量を投与されます。 後から開始する参加者は、低用量が耐えられた場合にのみ高用量を投与されます。 パート2では、より多くの参加者が低用量、中用量、高用量のグループに分けられます。 研究の両方のパートの参加者は、合計3回の眼注射としてBI 3812465を眼の後方に注射されます。

参加者は最長7ヶ月間研究に参加します。 この期間中、参加者は19回研究施設を訪れます。 可能な場合、一部の訪問は研究施設ではなく参加者の自宅で行うことができます。 研究訪問では、医師が参加者の眼の状態の重症度を確認し、BI 3812465によって引き起こされた可能性のある健康問題を記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • まだ募集していません
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • コンタクト：
      • Glendale、California、アメリカ、91204
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • まだ募集していません
        • Retina Associates of Southern California
        • コンタクト：
      • Oxnard、California、アメリカ、93036
        • 募集
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • コンタクト：
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • コンタクト：
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
    • New York
      • Oceanside、New York、アメリカ、11572
        • 募集
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • コンタクト：
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • コンタクト：
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • まだ募集していません
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • コンタクト：
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Emerson Clinical Research Institute
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • Arecibo、プエルトリコ、00612
        • 募集
        • Emanuelli Research & Development Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

すべての参加者、研究眼：

  • スクリーニング時に中心窩を含む糖尿病性黄斑浮腫（CI-DME）が確認され、スペクトラルドメイン光干渉断層撮影（SD-OCT）でCST≧320μm、中央読影センター（CRC）によって確認されたもの。
  • 品質の高い眼底画像を撮影できるよう、十分に透明な眼内媒体、適切な瞳孔散大と固視が可能であること。

すべての参加者：

  • 定期的な治療を受けている1型または2型糖尿病（DM）の診断があり、糖化ヘモグロビンHbA1cが12%未満であること。
  • 試験手順と関連するリスクを理解し、進んで参加する意思があること。
  • 国際調和協議会 - 臨床試験の実施基準（ICH-GCP）および地域の規制に従い、試験開始前および試験関連手順前に署名入りの書面によるインフォームドコンセントが得られていること。
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名時点で年齢が18歳以上（または地域の規制に従い法定年齢以上）であること。

  • 男性または女性の参加者

    • 妊娠可能な女性（WOCBP）は、非常に効果的な避妊方法を使用する用意があり、使用できること。
    • 男性の場合、パートナーの妊娠や既存の胚・胎児への曝露を防ぐために、コンドームまたは完全な禁欲による避妊を予防措置として使用する必要があります。

その他の選択基準が適用されます。

除外基準：

すべての参加者、研究眼：

  • 一機能的眼のみであり、その眼が試験に適格であっても。対象眼は、参加者の日常機能をサポートするために、担当医の医学的判断に基づき参加者と相談の上、十分な視機能を有している必要があります。
  • 活動性増殖糖尿病網膜症（PDR）の証拠がある。
  • 早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）7視野内の臨床検査および/または超広視野カラー眼底写真（UWF-CFP）による活動性網膜新生血管（NV）の証拠があり、CRCグレーディングで確認されたもの。超広視野画像でETDRS 7視野外にNVを有する可能性のある参加者は、担当医の評価に基づき、この状態が急性治療を必要としない場合、試験に含めることができます。
  • 虹彩（小さな虹彩房状突出は除く）または隅角での活動性NVの証拠がある。

  • 試験参加を妨げる可能性のある研究眼の追加の眼疾患：

    • 治療にもかかわらず眼圧（IOP）>24 mmHgの未制御の緑内障
    • 研究眼に8ジオプトリー超の強度近視の既往歴がある
    • 研究眼の前眼部および硝子体の異常により、眼内炎症（IOI）やその他の病変の適切な検出が妨げられるもの
    • 担当医の判断で、試験結果に干渉する可能性のある眼科的状態。
  • 過去に眼への遺伝子治療または細胞治療を受けたことがある。
  • スクリーニング前1か月以内に局所的または全身的にコルチコステロイドを使用した。
  • 無水晶体または後嚢の完全欠損。ヤグレーザー後嚢切開術は、Day1の2か月以上前に行われた場合に許可されることがあります。

その他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：治療アームA
BI 3812465の低用量。
生物学的：低用量 BI 3812465
BI 3812465
実験的：パート1: 治療群B
BI 3812465の中用量。
生物学的：BI 3812465 中用量
BI 3812465
実験的：第1部：治療アームC
高用量のBI 3812465。
生物学的：高用量 BI 3812465
BI 3812465
実験的：第2部：治療群A
低用量のBI 3812465。
生物学的：低用量 BI 3812465
BI 3812465
実験的：パート2：治療群B
BI 3812465 中用量
生物学的：BI 3812465 中用量
BI 3812465
実験的：パート2：治療群C
高用量のBI 3812465。
生物学的：高用量 BI 3812465
BI 3812465

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート1: 最初の治験薬(IMP)投与から試験終了(EOS)までの用量制限事象(DLEs)の発生
時間枠：最長169日間。
最長169日間。
第2部：初回IMP投与からEOSまでの間の、試験眼における眼部有害事象（AE）の発生
時間枠：最長169日。
最長169日。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初回IMP投与からEOSまでの有害事象の発現
時間枠：最長169日間。
最長169日間。
最初のIMP投与からEOSまでの重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最長169日間。
最長169日間。
パート1：初回IMP投与からEOSまでの期間における試験眼の眼の有害事象の発現
時間枠：最長169日間。
最長169日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2027年3月23日

研究の完了 (推定)

2027年7月6日

試験登録日

最初に提出

2026年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが提供する臨床試験（フェーズI～IV、介入試験および非介入試験）は、生の臨床試験データと臨床試験文書の共有の対象となります。 例外が適用される場合があります。例えば、 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス保有者でない製品の試験、医薬品製剤および関連する分析方法に関する試験、ヒト生体材料を用いた薬物動態に関する試験、単一施設で実施される試験、または稀少疾患を対象とした試験（患者数が少なく匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください：

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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