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Uno studio in persone con edema maculare diabetico per testare quanto bene diverse dosi di BI 3812465 sono tollerate

13 ottobre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I/IIa, primo nell'uomo, in aperto (Parte 1) e randomizzato (Parte 2), per studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi intravitreali ascendenti multiple di BI 3812465 in pazienti con edema maculare diabetico coinvolgente il centro

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Associates of Southern California
        • Contatto:
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contatto:
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contatto:
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologico: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Sperimentale: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologico: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Sperimentale: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologico: High dose BI 3812465

BI 3812465
Sperimentale: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologico: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Sperimentale: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologico: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Sperimentale: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologico: High dose BI 3812465

BI 3812465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Occorrenza di eventi che limitano la dose (DLE) dalla prima somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.
Parte 2: Occorrenza di eventi avversi oculari (AE) nell'occhio dello studio dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi dalla prima somministrazione del IMP fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.
Parte 1: Verificarsi di eventi avversi oculari nell'occhio in studio dalla prima somministrazione di IMP fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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