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Uno studio in persone con edema maculare diabetico per testare quanto bene diverse dosi di BI 3812465 sono tollerate

2 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I/IIa, primo nell'uomo, in aperto (Parte 1) e randomizzato (Parte 2), per studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi intravitreali ascendenti multiple di BI 3812465 in pazienti con edema maculare diabetico coinvolgente il centro

Questo studio è aperto ad adulti con edema maculare diabetico che coinvolge il centro dell'occhio. Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene diverse dosi di un farmaco chiamato BI 3812465 sono tollerate dalle persone con questa condizione. Questa è la prima volta che BI 3812465 viene somministrato agli esseri umani.<\/p>

Questo studio ha 2 parti. Nella Parte 1, un piccolo numero di partecipanti riceve dosi basse, medie o alte di BI 3812465. I primi partecipanti che iniziano lo studio ricevono dosi basse di BI 3812465. I partecipanti che iniziano più tardi ricevono dosi più alte solo se le dosi più basse sono state tollerate. Nella Parte 2, un numero maggiore di partecipanti viene suddiviso in gruppi a dose bassa, media o alta. I partecipanti in entrambe le parti dello studio ricevono BI 3812465 come iniezioni nella parte posteriore dell'occhio per un totale di 3 iniezioni oculari.<\/p>

I partecipanti sono nello studio fino a 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio 19 volte. Dove possibile, alcune visite possono essere effettuate a casa del partecipante invece che nel sito di studio. Durante le visite di studio, i medici controllano la gravità della condizione oculare dei partecipanti e annotano eventuali problemi di salute che potrebbero essere stati causati da BI 3812465.<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Non ancora reclutamento
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Contatto:
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Associates of Southern California
        • Contatto:
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93036
        • Reclutamento
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contatto:
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Stati Uniti, 11572
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contatto:
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contatto:
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i partecipanti, occhio dello studio:

  • Edema maculare diabetico con coinvolgimento centrale (CI-DME) definito come CST ≥320 μm (micrometri) allo Screening, confermato mediante tomografia a coerenza ottica spettrale (SD-OCT) e confermato dal centro di lettura centrale (CRC).
  • Mezzi oculari sufficientemente chiari, dilatazione pupillare adeguata e fissazione per consentire l'imaging del fondo di buona qualità.

Tutti i partecipanti:

  • Diagnosi di diabete mellito (DM) di tipo 1 o tipo 2 in trattamento regolare, con emoglobina glicata HbA1c <12%.
  • Essere disposti e in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti.
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione - Buone pratiche cliniche (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Età ≥18 anni (o superiore all'età legale secondo la legislazione locale) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile:

    • Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
    • Per gli uomini, la contraccezione (preservativo o astinenza completa) deve essere utilizzata come misura precauzionale per prevenire la gravidanza della partner e/o l'esposizione di un embrione o feto esistente.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti, occhio dello studio:

  • Solo un occhio funzionale, anche se quell'occhio era altrimenti idoneo per lo studio. L'occhio controlaterale deve avere una funzione visiva sufficiente secondo il giudizio medico dello sperimentatore in consultazione con il partecipante, per supportare le funzioni quotidiane del partecipante.
  • Evidenza di retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR).
  • Evidenza di neovascolarizzazione retinica (NV) attiva all'esame clinico e/o alla fotografia a colori del fondo ultra-widefield (UWF-CFP) entro i 7 campi dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), confermata dalla classificazione CRC. I potenziali partecipanti con NV al di fuori dei 7 campi ETDRS all'imaging ultra-widefield possono essere inclusi nello studio se questa condizione, sulla base della valutazione dello sperimentatore, non richiede trattamento acuto.
  • Evidenza di NV attiva dell'iride (piccoli ciuffi iridei non sono di esclusione) o nell'angolo della camera anteriore.

  • Ulteriore patologia oculare nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio:

    • Glaucoma non controllato o pressione intraoculare (IOP) >24 mmHg nonostante il trattamento
    • Anamnesi di miopia elevata >8 dioptri nell'occhio dello studio
    • Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che impedirebbero un'adeguata rilevazione di infiammazione intraoculare (IOI) o altre patologie
    • Condizioni oculari che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Precedente trattamento con terapia genica o cellulare oculare.
  • Uso di corticosteroidi a livello locale o sistemico entro 1 mese prima dello Screening.
  • Afa chia o assenza totale della capsula posteriore. La capsulotomia laser YAG (ittrio-alluminio-granato) può essere consentita se eseguita più di 2 mesi prima del Giorno 1.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Braccio di trattamento A
Bassa dose di BI 3812465.
Biologico: Dose bassa di BI 3812465
BI 3812465
Sperimentale: Parte 1: Braccio di trattamento B
Dose media di BI 3812465.
Biologico: Dose media di BI 3812465
BI 3812465
Sperimentale: Parte 1: Braccio di trattamento C
Alta dose di BI 3812465.
Biologico: Dose elevata di BI 3812465
BI 3812465
Sperimentale: Braccio di trattamento A
Bassa dose di BI 3812465.
Biologico: Dose bassa di BI 3812465
BI 3812465
Sperimentale: <Parte 2: Braccio di trattamento B>
Dose media di BI 3812465.
Biologico: Dose media di BI 3812465
BI 3812465
Sperimentale: Parte 2: Braccio di trattamento C
BI 3812465 ad alto dosaggio.
Biologico: Dose elevata di BI 3812465
BI 3812465

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Occorrenza di eventi che limitano la dose (DLE) dalla prima somministrazione del prodotto medicinale sperimentale (IMP) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.
Parte 2: Occorrenza di eventi avversi oculari (AE) nell'occhio dello studio dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi dalla prima somministrazione del IMP fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) dalla prima somministrazione dell'IMP fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.
Parte 1: Verificarsi di eventi avversi oculari nell'occhio in studio dalla prima somministrazione di IMP fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni.
Fino a 169 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

23 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sono inclusi per la condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici. Possono applicarsi eccezioni, ad es. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; studi relativi a formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati, e studi pertinenti alla farmacocinetica che utilizzano biomateriali umani; studi condotti in un unico centro o che riguardano malattie rare (in caso di basso numero di pazienti e quindi limitazioni all'anominimizzazione).

Per maggiori dettagli consultare:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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