Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettista makulaturvotusta sairastavilla henkilöillä testaamaan, miten hyvin eri annokset BI 3812465 -valmistetta sietävät

tiistai 13. lokakuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen koe ihmisessä, avoin (osa 1), satunnaistettu (osa 2), vaiheen I/IIa tutkimus BI 3812465 -valmisteen useiden nousevien lasiaisensisäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi keskusdiabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekrytointi
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Rekrytointi
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retina Associates of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Rekrytointi
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Retina Group of New England, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Rekrytointi
        • North Carolina Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Red River Research Partners, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Ottaa yhteyttä:
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Rekrytointi
        • Strategic Clinical Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologinen: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Kokeellinen: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologinen: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Kokeellinen: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologinen: High dose BI 3812465

BI 3812465
Kokeellinen: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologinen: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Kokeellinen: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologinen: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Kokeellinen: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologinen: High dose BI 3812465

BI 3812465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavien tapahtumien (DLE) esiintyminen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tutkimuksen loppuun (EOS) saakka.
Aikaikkuna: Enintään 169 päivää.
Enintään 169 päivää.
Osa 2: Silmien haittatapahtumien (AE) esiintyminen tutkimussilmässä ensimmäisestä IMP-annosta seurannan loppuun (EOS) asti
Aikaikkuna: Jopa 169 päivää.
Jopa 169 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HA-eh ilmaantuvuus ensimmäisestä IMP-annostelusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Enintään 169 päivää.
Enintään 169 päivää.
Vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyminen ensimmäisestä IMP-annoksesta EOS:ään
Aikaikkuna: Jopa 169 päivää.
Jopa 169 päivää.
Osa 1: Silmähaittatapahtumien esiintymisen alleviivaaminen tutkimussilmässä ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annosta tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Jopa 169 päivään.
Jopa 169 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa