Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettista makulaturvotusta sairastavilla henkilöillä testaamaan, miten hyvin eri annokset BI 3812465 -valmistetta sietävät

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Ensimmäinen koe ihmisessä, avoin (osa 1), satunnaistettu (osa 2), vaiheen I/IIa tutkimus BI 3812465 -valmisteen useiden nousevien lasiaisensisäisten annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi keskusdiabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla

Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on diabeettinen makulaturvotus, joka koskee silmän keskiosaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin eri annokset BI 3812465 -nimistä lääkettä sietävät tästä tilasta kärsivät henkilöt. Tämä on ensimmäinen kerta, kun BI 3812465 annetaan ihmisille.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 pieni joukko osallistujia saa pieniä, keskisuuria tai suuria annoksia BI 3812465:tä. Ensimmäiset tutkimuksen aloittavat osallistujat saavat pieniä annoksia BI 3812465:tä. Myöhemmin aloittavat osallistujat saavat suurempia annoksia vain, jos pienemmät annokset sietivät. Osassa 2 suurempi joukko osallistujia jaetaan pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmiin. Molempien osien osallistujat saavat BI 3812465:tä injektioina silmän takaosaan yhteensä 3 silmäinjektion verran.

Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 19 kertaa. Mikäli mahdollista, jotkut käynnit voidaan tehdä osallistujan kotona tutkimuspaikan sijaan. Tutkimuskäynneillä lääkärit tarkistavat osallistujien silmäsairauden vakavuuden ja kirjaavat mahdolliset terveysongelmat, jotka BI 3812465 on saattanut aiheuttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekrytointi
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retina Associates of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93036
        • Rekrytointi
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Rekrytointi
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Ottaa yhteyttä:
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Rekrytointi
        • Retina Group of New England, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Rekrytointi
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
        • Rekrytointi
        • North Carolina Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Rekrytointi
        • Red River Research Partners, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Ottaa yhteyttä:
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Rekrytointi
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Ei vielä rekrytointia
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Ottaa yhteyttä:
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Rekrytointi
        • Strategic Clinical Research Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

Kaikki osallistujat, tutkimussilmä:<\/p>

  • Keskeinen diabeettinen makulaturvotus (CI-DME), joka määritellään CST ≥320 μm (mikrometriä) seulonnassa, varmistettuna spektrialue-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) ja vahvistettuna keskuslukukeskuksen (CRC) toimesta.<\/li>
  • Riittävän kirkkaat silmän väliaineet, riittävä pupillin laajentuminen ja fiksaatio, jotta laadukas funduskuvaus on mahdollista.<\/li><\/ul>

    Kaikki osallistujat:<\/p>

    • Diabetes mellitus (DM) tyyppi 1 tai 2 -diagnoosi, jota hoidetaan säännöllisesti, ja glykoitunut hemoglobiini HbA1c <12%.<\/li>
    • Oltava halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen menettelytavat ja niihin liittyvät riskit.<\/li>
    • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen yhdenmukaistamisneuvoston - hyvien kliinisten käytäntöjen (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen osallistumista tutkimukseen ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.<\/li>
    • Ikä ≥18 vuotta (tai paikallisen lainsäädännön mukainen täysi-ikäisyys) tietoista suostumusta allekirjoitettaessa.<\/li>

    • Mies- tai naispuoliset osallistujat:<\/p>

      • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kykeneviä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.<\/li>
      • Miesten on käytettävä ehkäisyä (kondomi tai täydellinen pidättäytyminen) varotoimenpiteenä raskauden ja\/tai olemassa olevan alkion tai sikiön altistumisen estämiseksi.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.<\/p>

        Poissulkemiskriteerit:<\/p>

        Kaikki osallistujat, tutkimussilmä:<\/p>

        • Vain yksi toimiva silmä, vaikka se olisi muuten kelvollinen tutkimukseen. Toisen silmän näkötoimintojen on oltava riittävät tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan neuvotellen osallistujan kanssa, jotta se tukee osallistujan päivittäistä toimintakykyä.<\/li>
        • Näyttö aktiivisesta proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (PDR).<\/li>
        • Näyttö aktiivisesta verkkokalvon uudissuonittumisesta (NV) kliinisessä tutkimuksessa ja\/tai ultralaajakulmaisessa värillisessä fundusvalokuvauksessa (UWF-CFP) varhaisen diabeettisen retinopatian tutkimushankkeen (ETDRS) 7-kentässä, vahvistettuna CRC:n luokituksella. Mahdolliset osallistujat, joilla on NV ETDRS 7-kentän ulkopuolella ultralaajakulmakuvauksessa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tämä tila ei tutkijan arvion mukaan vaadi akuuttia hoitoa.<\/li>
        • Näyttö aktiivisesta iiriksen uudissuonittumisesta (pienet iirisvastat eivät ole poissulkemisperuste) tai etukammiokulman uudissuonittumisesta.<\/li>

        • Muita silmäsairauksia tutkimussilmässä, jotka voisivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen:<\/p>

          • Hallitsematon glaukooma tai silmänsisäinen paine (IOP) >24 mmHg hoidosta huolimatta.<\/li>
          • Yli 8 dioptrian korkea likinäköisyys tutkimussilmässä.<\/li>
          • Etusegmentin ja lasiaisen poikkeavuudet tutkimussilmässä, jotka estäisivät riittävän silmänsisäisen tulehduksen (IOI) tai muiden patologioiden havaitsemisen.<\/li>
          • Silmäsairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tulosten arviointia.<\/li><\/ul><\/li>
          • Saanut aiemmin geeniterapia- tai soluterapiasilmähoitoa.<\/li>
          • Paikallinen tai systeeminen kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/li>
          • Aphakia tai täydellinen takakapselin puuttuminen. YAG-laser-kapsulotomia voidaan sallia, jos se on tehty yli 2 kuukautta ennen päivää 1.<\/li><\/ul>

            Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Hoitohaara A
BI 3812465:n pieni annos.
Biologinen: Pieni annos BI 3812465
BI 3812465
Kokeellinen: Osa 1: Hoitohaara B
Keski-SUOSITATUS BI 3812465.
Biologinen: Keskiannos BI 3812465
BI 3812465
Kokeellinen: Osa 1: Hoitohaara C
Suuri annos BI 3812465.
Biologinen: Suuri annos BI 3812465
BI 3812465
Kokeellinen: Osa 2: Hoitoryhmä A
Pieni annos BI 3812465.
Biologinen: Pieni annos BI 3812465
BI 3812465
Kokeellinen: Osa 2: Hoitohaara B
Keskiannos BI 3812465.
Biologinen: Keskiannos BI 3812465
BI 3812465
Kokeellinen: Osa 2: Hoitokäsivarsi C
Suuri annos BI 3812465.
Biologinen: Suuri annos BI 3812465
BI 3812465

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavien tapahtumien (DLE) esiintyminen ensimmäisestä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tutkimuksen loppuun (EOS) saakka.
Aikaikkuna: Enintään 169 päivää.
Enintään 169 päivää.
Osa 2: Silmien haittatapahtumien (AE) esiintyminen tutkimussilmässä ensimmäisestä IMP-annosta seurannan loppuun (EOS) asti
Aikaikkuna: Jopa 169 päivää.
Jopa 169 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HA-eh ilmaantuvuus ensimmäisestä IMP-annostelusta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Enintään 169 päivää.
Enintään 169 päivää.
Vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyminen ensimmäisestä IMP-annoksesta EOS:ään
Aikaikkuna: Jopa 169 päivää.
Jopa 169 päivää.
Osa 1: Silmähaittatapahtumien esiintymisen alleviivaaminen tutkimussilmässä ensimmäisestä tutkimusvalmisteen annosta tutkimuksen loppuun saakka
Aikaikkuna: Jopa 169 päivään.
Jopa 169 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsorointia, vaiheiden I–IV interventio- ja ei-interventiotutkimuksia koskevien raakojen kliinisten tutkimustietojen ja kliinisten tutkimusasiakirjojen jakamisen piiriin kuuluvat kliiniset tutkimukset. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteilla, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssinhaltija; lääkemuotoja ja niihin liittyviä analyysimenetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaa ihmisten biomateriaaleilla käsittelevät tutkimukset; yhdessä keskuksessa tehdyt tutkimukset tai harvinaisiin sairauksiin kohdistuvat tutkimukset (jos potilasmäärä on pieni, mikä rajoittaa anonymisointia).

Lisätietoja on saatavilla osoitteessa:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa