Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie hos personer med diabetisk makulaødem for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3812465 tolereres

2. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et første-i-menneske, åbent mærket (del 1), randomiseret (del 2), fase I/IIa forsøg til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af flere stigende intravitreale doser af BI 3812465 hos patienter med centerinddraget diabetisk makulaødem

Dette studie er åbent for voksne med diabetisk makulaødem, der involverer midten af øjet. Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor godt forskellige doser af et lægemiddel kaldet BI 3812465 tolereres hos personer med denne tilstand. Dette er første gang BI 3812465 gives til mennesker.

Dette studie har 2 dele. I del 1 får et lille antal deltagere lave, mellem eller høje doser af BI 3812465. De første deltagere, der starter studiet, får lave doser af BI 3812465. Deltagere, der starter senere, får højere doser kun, hvis de lavere doser blev tolereret. I del 2 placeres et større antal deltagere i grupper med lav, mellem eller høj dosis. Deltagere i begge dele af studiet får BI 3812465 som injektioner i bagsiden af øjet i alt 3 øjeninjektioner.

Deltagerne er i studiet i op til 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de studiestedet 19 gange. Hvor det er muligt, kan nogle besøg udføres i deltagerens hjem i stedet for studiestedet. Ved studiebesøg tjekker lægerne sværhedsgraden af deltagernes øjensygdom og noterer eventuelle helbredsproblemer, der kunne være forårsaget af BI 3812465.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere, studieøje:

  • Centruminddraget diabetisk makulaødem (CI-DME) defineret som CST ≥320 μm (mikrometer) ved screening, bekræftet ved spektraldomæne-optisk kohærenstomografi (SD-OCT) og bekræftet af det centrale læsecenter (CRC).
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier, tilstrækkelig pupildilatation og fiksation til at muliggøre kvalitetsfotografering af øjenbunden.

Alle deltagere:

  • Diagnose af diabetes mellitus (DM) type 1 eller type 2 under regelmæssig behandling, med glykeret hæmoglobin HbA1c <12 %.
  • Villig og i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation – God klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning inden optagelse i forsøget og eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
  • Alder ≥18 år (eller over myndighedsalderen i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF).

  • Mandlige eller kvindelige deltagere

    • Kvinder i den fertile alder (WOCBP) skal være parate og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder
    • For mænd skal prævention (kondom eller fuldstændig abstinens) anvendes som en forholdsregel for at forhindre graviditet hos en partner og/eller eksponering af et eksisterende embryo eller foster.

Yderligere inklusionskriterier gælder.

Eksklusionskriterier:

Alle deltagere, studieøje:

  • Kun et funktionelt øje, selv hvis dette øje ellers var berettiget til undersøgelsen. Medøjet skal have tilstrækkelig synsfunktion efter investigators medicinske vurdering i samråd med deltageren til at understøtte deltagerens daglige funktion.
  • Tegn på aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
  • Tegn på aktiv retinal neovaskularisation (NV) ved klinisk undersøgelse og/eller ultrawide-field farvefotografering af øjenbunden ((UWF-)CFP) inden for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 7-felt, bekræftet ved CRC-gradering. Potentielle deltagere med NV uden for ETDRS 7-feltet på ultrawide-field billeder kan inkluderes i forsøget, hvis denne tilstand baseret på investigators vurdering ikke kræver akut behandling.
  • Tegn på aktiv NV af iris (små irisbuske er ikke en eksklusion) eller i forkammerets vinkel.

  • Yderligere øjensygdom i studieøjet, der kan kompromittere deltagelse i forsøget:

    • Ukontrolleret glaukom eller intraokulært tryk (IOP) >24 mmHg trods behandling
    • Anamnese med høj myopi >8 dioptrier i studieøjet
    • Abnormiteter i forreste segment og glaslegeme i studieøjet, der ville udelukke tilstrækkelig detektion af intraokulær inflammation (IOI) eller andre patologier
    • Okulære tilstande, som efter investigators skøn kan forstyrre forsøgets resultater.
  • Tidligere modtaget okulær genterapi eller celleterapi.
  • Kortikosteroidbrug lokalt eller systemisk inden for 1 måned før screening.
  • Afaki eller totalt fravær af bagkapslen. YAG-laserkapsulotomi (yttrium aluminium granat) kan tillades, hvis det udføres mere end 2 måneder før dag 1.

Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Behandlingsarm A
Lav dosis af BI 3812465.
Biologisk: Lav dosis BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentel: Del 1: Behandlingsarm B
Middeldosis af BI 3812465.
Biologisk: Midiumdosis BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentel: Del 1: behandlingsarm C
Høj dosis BI 3812465.
Biologisk: Høj dosis BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentel: Del 2: Behandlingsarm A
Lav dosis af BI 3812465.
Biologisk: Lav dosis BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentel: Del 2: Behandlingsarm B
Middeldosis BI 3812465.
Biologisk: Midiumdosis BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentel: Del 2: Behandlingsarm C
Høj dosis BI 3812465.
Biologisk: Høj dosis BI 3812465
BI 3812465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende hændelser (DLE'er) fra første administration af forsøgsproduktet (IMP) til studies afslutning (EOS)
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.
Del 2: Forekomst af okulære bivirkninger (AE'er) i studieøjet fra første administration af IMP indtil slutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er fra første IMP-administration til EOS
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra første IMP-administration til EOS
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.
Del 1: Forekomst af okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet fra første IMP-administration indtil EOS
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne for deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Undtagelser kan forekomme, f.eks. studier af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licenshaver; studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevante for farmakokinetik med anvendelse af humant biomateriale; studier udført på et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og dermed begrænsninger med anonymisering).

For yderligere detaljer, se:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner