Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie hos personer med diabetisk makulaødem for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3812465 tolereres

13. oktober 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et første-i-menneske, åbent mærket (del 1), randomiseret (del 2), fase I/IIa forsøg til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af flere stigende intravitreale doser af BI 3812465 hos patienter med centerinddraget diabetisk makulaødem

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93036
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologisk: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperimentel: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologisk: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperimentel: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologisk: High dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperimentel: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologisk: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperimentel: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologisk: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperimentel: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologisk: High dose BI 3812465

BI 3812465

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst af dosisbegrænsende hændelser (DLE'er) fra første administration af forsøgsproduktet (IMP) til studies afslutning (EOS)
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.
Del 2: Forekomst af okulære bivirkninger (AE'er) i studieøjet fra første administration af IMP indtil slutningen af undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af AE'er fra første IMP-administration til EOS
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra første IMP-administration til EOS
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.
Del 1: Forekomst af okulære bivirkninger i undersøgelsesøjet fra første IMP-administration indtil EOS
Tidsramme: Op til 169 dage.
Op til 169 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner