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사람의 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 BI 3812465의 여러 용량이 내약성이 얼마나 좋은지 평가하는 연구

2026년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

당뇨병성 황반부종 환자에서 BI 3812465의 다회 상승 유리체강내 용량의 안전성 및 내약성을 연구하기 위한 최초인체, 공개(1부), 무작위(2부), 제I/IIa상 임상시험

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Associates of Southern California
        • 연락하다:
      • Oxnard, California, 미국, 93036
        • 모병
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • 연락하다:
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, 미국, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • 연락하다:
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • 연락하다:
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
생물학적: Low dose BI 3812465

BI 3812465
실험적: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
생물학적: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
실험적: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
생물학적: High dose BI 3812465

BI 3812465
실험적: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
생물학적: Low dose BI 3812465

BI 3812465
실험적: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
생물학적: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
실험적: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
생물학적: High dose BI 3812465

BI 3812465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제1부: 첫 번째 연구용 의약품(IMP) 투여부터 연구 종료(EOS)까지의 용량 제한 사건(DLE) 발생
기간: 최대 169일.
최대 169일.
2부: 첫 번째 IMP 투여부터 EOS까지 연구 눈에서 발생한 안구 이상 반응(AE)
기간: 최대 169일.
최대 169일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 IMP 투여부터 EOS까지 AE 발생
기간: 최대 169일까지.
최대 169일까지.
첫 번째 IMP 투여 후부터 연구 종료까지 심각한 이상 반응(SAE) 발생
기간: 최대 169일.
최대 169일.
파트 1: 첫 번째 IMP 투여부터 EOS까지 연구 대상 눈에서 발생한 안구 AE
기간: 최대 169일
최대 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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