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사람의 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 BI 3812465의 여러 용량이 내약성이 얼마나 좋은지 평가하는 연구

2026년 9월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

당뇨병성 황반부종 환자에서 BI 3812465의 다회 상승 유리체강내 용량의 안전성 및 내약성을 연구하기 위한 최초인체, 공개(1부), 무작위(2부), 제I/IIa상 임상시험

이 연구는 눈의 중심부를 침범하는 당뇨병성 황반 부종을 가진 성인을 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 BI 3812465라는 약물의 다양한 용량이 이 질환을 가진 환자들에게 얼마나 잘 견디어지는지 알아보는 것입니다. 이는 BI 3812465가 인간에게 처음 투여되는 경우입니다.

이 연구는 2개의 파트로 구성됩니다. 파트 1에서는 소수의 참가자가 BI 3812465의 저용량, 중간 용량 또는 고용량을 투여받습니다. 연구를 가장 먼저 시작하는 참가자들은 BI 3812465의 저용량을 투여받습니다. 나중에 시작하는 참가자들은 저용량이 잘 견디어질 경우에만 더 높은 용량을 투여받습니다. 파트 2에서는 더 많은 수의 참가자가 저용량, 중간 용량 또는 고용량 그룹에 배정됩니다. 연구의 두 파트 참가자들은 총 3회의 눈 주사를 통해 BI 3812465를 눈 뒤쪽에 주사 형태로 투여받습니다.

참가자들은 최대 7개월간 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 연구 사이트를 19회 방문합니다. 가능한 경우, 일부 방문은 연구 사이트 대신 참가자의 집에서 진행될 수 있습니다. 연구 방문 시, 의사들은 참가자의 눈 상태 심각성을 확인하고 BI 3812465로 인해 발생했을 수 있는 건강 문제를 기록합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 아직 모집하지 않음
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Associates of Southern California
        • 연락하다:
      • Oxnard, California, 미국, 93036
        • 모병
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • 모병
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • 모병
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • 연락하다:
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, 미국, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78750
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • 연락하다:
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • 연락하다:
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • 아직 모집하지 않음
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • 연락하다:
      • Willow Park, Texas, 미국, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
  • 푸에르토 리코
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 참가자, 연구안:

  • 중심부 관련 당뇨병성 황반부종(CI-DME). 선별 검사 시 스펙트럼 영역 빛간섭단층촬영(SD-OCT)으로 확인되고 중앙 판독 센터(CRC)에서 확인된 중심하 영역 두께(CST) ≥320μm(마이크로미터)로 정의됨.
  • 안저 영상 촬영이 가능할 만큼 충분히 투명한 매체, 충분한 동공 확장 및 고정이 가능해야 함.

모든 참가자:

  • 정기적인 치료를 받는 제1형 또는 제2형 당뇨병(DM) 진단을 받고, 당화혈색소 HbA1c <12%인 자.
  • 연구 절차 및 관련 위험을 이해하고 이를 기꺼이 수행할 수 있는 자.
  • 국제조화회의-우수임상시험기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 임상시험 참여와 관련된 절차 시작 전에 서명 및 기일이 기재된 서면 동의서를 제공한 자.
  • 정보에 기반한 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상(또는 현지 법률에 따른 법적 성인 연령 이상)인 자.

  • 남성 또는 여성 참가자

    • 가임 여성(WOCBP)은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 함.
    • 남성의 경우, 파트너의 임신 및/또는 기존 배아나 태아 노출을 방지하기 위해 피임(콘돔 또는 완전 금욕)을 사용해야 함.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

모든 참가자, 연구안:

  • 단 하나의 기능적 안구만 있는 경우. 단, 해당 안구가 다른 조건에서 연구에 적합하더라도 제외. 다른 안구는 참가자의 일상 기능을 지원할 수 있도록 연구자의 의학적 판단 및 참가자와의 상담에 따라 충분한 시각 기능을 가져야 함.
  • 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 증거.
  • 임상 검진 및/또는 초광각 컬러 안저 사진(UWF-CFP)에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 7영역 내 활동성 망막 신생혈관(NV)의 증거(CRC 등급에 의해 확인됨). 초광각 영상에서 ETDRS 7영역 외부의 NV가 있는 잠재적 참가자는 연구자의 평가에 따라 급성 치료가 필요하지 않은 경우 임상시험에 포함될 수 있음.
  • 홍채의 활동성 신생혈관(NV)(작은 홍채 돌기는 제외 기준 아님) 또는 전방각 내 활동성 NV의 증거.

  • 연구안에 임상시험 참여를 저해할 수 있는 추가 안 질환:

    • 치료에도 불구하고 조절되지 않는 녹내장 또는 안압(IOP) >24 mmHg
    • 연구안에서 8디옵터 이상의 고도 근시 병력
    • 전방 내 염증(IOI) 또는 기타 병리 소견을 적절히 감지하기 어렵게 하는 전안부 및 유리체 이상
    • 연구자의 판단에 따라 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 안 질환.
  • 이전에 안구 유전자 치료 또는 세포 치료를 받은 적이 있는 경우.
  • 선별 검사 전 1개월 이내에 국소 또는 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 무수정체 또는 후낭의 완전 결손. 이트륨 알루미늄 가넷(YAG) 레이저 후낭 절개술은 1일 째로부터 2개월 이상 전에 시행된 경우 허용될 수 있음.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 치료군 A
BI 3812465의 저용량.
생물학적: 저용량 BI 3812465
BI 3812465
실험적: 1부: 치료 그룹 B
BI 3812465의 중간 용량.
생물학적: 중간 용량 BI 3812465
BI 3812465
실험적: 부문 1: 치료군 C
고용량 BI 3812465.
생물학적: 고용량 BI 3812465
BI 3812465
실험적: 2부: 치료군 A
저용량 BI 3812465.
생물학적: 저용량 BI 3812465
BI 3812465
실험적: 2부: 치료군 B
중간 용량 BI 3812465.
생물학적: 중간 용량 BI 3812465
BI 3812465
실험적: 파트 2: 치료군 C
고용량 BI 3812465.
생물학적: 고용량 BI 3812465
BI 3812465

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
제1부: 첫 번째 연구용 의약품(IMP) 투여부터 연구 종료(EOS)까지의 용량 제한 사건(DLE) 발생
기간: 최대 169일.
최대 169일.
2부: 첫 번째 IMP 투여부터 EOS까지 연구 눈에서 발생한 안구 이상 반응(AE)
기간: 최대 169일.
최대 169일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 IMP 투여부터 EOS까지 AE 발생
기간: 최대 169일까지.
최대 169일까지.
첫 번째 IMP 투여 후부터 연구 종료까지 심각한 이상 반응(SAE) 발생
기간: 최대 169일.
최대 169일.
파트 1: 첫 번째 IMP 투여부터 EOS까지 연구 대상 눈에서 발생한 안구 AE
기간: 최대 169일
최대 169일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거인겔하임이 후원한 임상 연구(1~4상, 중재 및 비중재 연구)에서 수집된 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서는 공유 대상입니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어, 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 인간 생체 재료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행된 연구 또는 희귀 질환 표적 연구(환자 수가 적어 익명화 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하십시오:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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