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Eine Studie an Menschen mit diabetischem Makulaödem zur Prüfung der Verträglichkeit verschiedener Dosen von BI 3812465

2. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine erste Studie am Menschen, offen (Teil 1), randomisiert (Teil 2), Phase I/IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer steigender intravitrealer Dosen von BI 3812465 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung

Diese Studie steht Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem offen, das die Augenmitte betrifft. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie gut verschiedene Dosen eines Medikaments namens BI 3812465 von Menschen mit dieser Erkrankung vertragen werden. Dies ist das erste Mal, dass BI 3812465 Menschen verabreicht wird.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 erhält eine kleine Anzahl von Teilnehmern niedrige, mittlere oder hohe Dosen von BI 3812465. Die ersten Teilnehmer, die mit der Studie beginnen, erhalten niedrige Dosen von BI 3812465. Teilnehmer, die später beginnen, erhalten höhere Dosen nur, wenn die niedrigeren Dosen vertragen wurden. In Teil 2 werden eine größere Anzahl von Teilnehmern in Gruppen mit niedriger, mittlerer oder hoher Dosis eingeteilt. Teilnehmer in beiden Teilen der Studie erhalten BI 3812465 als Injektionen in den hinteren Augenabschnitt für insgesamt 3 Augeninjektionen.

Die Teilnehmer nehmen bis zu 7 Monate an der Studie teil. In dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 19 Mal. Wo möglich, können einige Besuche zu Hause des Teilnehmers anstatt im Studienzentrum durchgeführt werden. Bei den Studienbesuchen überprüfen die Ärzte den Schweregrad der Augenerkrankung der Teilnehmer und notieren etwaige Gesundheitsprobleme, die durch BI 3812465 verursacht worden sein könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Alle Teilnehmer, Studienauge:<\/p>

  • Zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) definiert als CST ≥320 μm (Mikrometer) beim Screening, bestätigt mittels spektraler optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) und durch das zentrale Lesegerät (CRC).<\/li>
  • Ausreichend klare Augenmedien, ausreichende Pupillendilatation und Fixation, um fundierte Fundusbildgebung zu ermöglichen.<\/li><\/ul>

    Alle Teilnehmer:<\/p>

    • Diagnose von Diabetes mellitus (DM) Typ 1 oder Typ 2 unter regelmäßiger Behandlung, mit glykiertem Hämoglobin HbA1c <12%.<\/li>
    • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen.<\/li>
    • Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (Informed Consent) gemäß International Council for Harmonization - Good Clinical Practices (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Aufnahme in die Studie und studienbezogenen Verfahren.<\/li>
    • Alter ≥18 Jahre (oder über dem gesetzlichen Alter gemäß lokaler Gesetzgebung) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.<\/li>

    • Männliche oder weibliche Teilnehmer<\/p>

      • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.<\/li>
      • Für Männer sollte zur Vermeidung einer Schwangerschaft der Partnerin und\/oder einer Exposition eines bestehenden Embryos oder Föten Empfängnisverhütung (Kondom oder vollständige Abstinenz) angewendet werden.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Weitere Einschlusskriterien gelten.<\/p>

        Ausschlusskriterien:<\/p>

        Alle Teilnehmer, Studienauge:<\/p>

        • Nur ein funktionsfähiges Auge, selbst wenn dieses Auge ansonsten für die Studie geeignet wäre. Das Partnerauge muss nach ärztlichem Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem Teilnehmer über eine ausreichende Sehfunktion verfügen, um die tägliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers zu unterstützen.<\/li>
        • Nachweis einer aktiven proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR).<\/li>
        • Nachweis einer aktiven retinalen Neovaskularisation (NV) in der klinischen Untersuchung und\/oder in der Ultra-Weitwinkel-Farbfundusfotografie (UWF-CFP) innerhalb der 7-Felder der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), bestätigt durch das CRC-Grading. Potenzielle Teilnehmer mit NV außerhalb der ETDRS-7-Felder in der Ultra-Weitwinkel-Bildgebung können in die Studie aufgenommen werden, wenn dieser Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes keine akute Behandlung erfordert.<\/li>
        • Nachweis einer aktiven NV der Iris (kleine Irisbüschel sind kein Ausschlusskriterium) oder im Kammerwinkel.<\/li>

        • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte:<\/p>

          • Unkontrolliertes Glaukom oder Augeninnendruck >24 mmHg trotz Behandlung<\/li>
          • Vorgeschichte von hoher Myopie >8 Dioptrien im Studienauge<\/li>
          • Vorderabschnitts- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Erkennung von intraokularer Entzündung (IOI) oder anderen Pathologien verhindern würden<\/li>
          • Augenerkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.<\/li><\/ul><\/li>
          • Frühere intraokulare Gentherapie oder Zelltherapie.<\/li>
          • Lokale oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Screening.<\/li>
          • Zustand nach Aphakie oder vollständigem Fehlen der hinteren Kapsel. Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie kann erlaubt sein, wenn sie mehr als 2 Monate vor Tag 1 durchgeführt wurde.<\/li><\/ul>

            Weitere Ausschlusskriterien gelten.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Behandlungsarm A
Niedrige Dosis von BI 3812465.
Biologisch: Niedrige Dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Teil 1: Behandlungsarm B
Mittlere Dosis von BI 3812465.
Biologisch: Mittlere Dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Teil 1: Behandlungsarm C
Hohe Dosis BI 3812465.
Biologisch: High dose BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Teil 2: Behandlungsarm A
Niedrige Dosis BI 3812465.
Biologisch: Niedrige Dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Teil 2: Behandlungsarm B
mittlere Dosis BI 3812465
Biologisch: Mittlere Dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Teil 2: Behandlungsarm C
Hohe Dosis BI 3812465.
Biologisch: High dose BI 3812465
BI 3812465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten dosislimitierender Ereignisse (DLEs) von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zum Studienende (EOS)
Zeitfenster: Bis zu 169 Tagen.
Bis zu 169 Tagen.
Teil 2: Auftreten von okulären unerwünschten Ereignissen (UE) im Studienauge von der ersten IMP-Verabreichung bis zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von UE (unerwünschten Ereignissen) von der ersten IMP-Verabreichung bis zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.
Teil​1: Auftreten von okulären UEs im Studienauge von der ersten IMP-Verabreichung bis zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen unter die Weitergabe der rohen klinischen Studiendaten und klinischen Studiendokumente. Ausnahmen können gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Rechteinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik mit menschlichen Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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