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Eine Studie an Menschen mit diabetischem Makulaödem zur Prüfung der Verträglichkeit verschiedener Dosen von BI 3812465

13. Oktober 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine erste Studie am Menschen, offen (Teil 1), randomisiert (Teil 2), Phase I/IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer steigender intravitrealer Dosen von BI 3812465 bei Patienten mit diabetischem Makulaödem mit Zentrumsbeteiligung

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93036
        • Rekrutierung
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologisch: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologisch: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologisch: High dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologisch: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologisch: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologisch: High dose BI 3812465

BI 3812465

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Auftreten dosislimitierender Ereignisse (DLEs) von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) bis zum Studienende (EOS)
Zeitfenster: Bis zu 169 Tagen.
Bis zu 169 Tagen.
Teil 2: Auftreten von okulären unerwünschten Ereignissen (UE) im Studienauge von der ersten IMP-Verabreichung bis zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von UE (unerwünschten Ereignissen) von der ersten IMP-Verabreichung bis zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) von der ersten IMP-Verabreichung bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.
Teil​1: Auftreten von okulären UEs im Studienauge von der ersten IMP-Verabreichung bis zum EOS
Zeitfenster: Bis zu 169 Tage.
Bis zu 169 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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