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Une étude chez des personnes atteintes d'œdème maculaire diabétique pour tester comment différentes doses de BI 3812465 sont tolérées

13 octobre 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I/IIa, premier chez l'humain, ouvert (partie 1) et randomisé (partie 2), visant à étudier la sécurité et la tolérabilité de doses intravitréennes multiples croissantes de BI 3812465 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Recrutement
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Contact:
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Associates of Southern California
        • Contact:
      • Oxnard, California, États-Unis, 93036
        • Recrutement
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Contact:
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Contact:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, États-Unis, 11572
        • Recrutement
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contact:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contact:
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Pas encore de recrutement
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contact:
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologique: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Expérimental: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologique: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Expérimental: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologique: High dose BI 3812465

BI 3812465
Expérimental: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologique: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Expérimental: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologique: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Expérimental: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologique: High dose BI 3812465

BI 3812465

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie 1 : Survenue d'événements limitant la dose (ELD) depuis la première administration du produit médicamenteux à l'étude (PME) jusqu'à la fin de l'étude (FDE)
Délai: Jusqu'à 169 jours.
Jusqu'à 169 jours.
Partie 2 : Occurrence des événements indésirables oculaires (EI) dans l'œil étudié, depuis la première administration du PIM jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 169 jours.
Jusqu'à 169 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survenue d'EI de la première administration du médicament expérimental jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 169 jours.
Jusqu'à 169 jours.
<occurrence_fr>(Translated French version for: Occurrence of serious adverse events (SAEs) from first IMP administration until EOS)</occurrence_fr>
Délai: Jusqu'à 169 jours.
Jusqu'à 169 jours.
Partie 1 : Survenue d'EI oculaires dans l'œil d'étude depuis la première administration du MIP jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 169 jours.
Jusqu'à 169 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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