Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у людей с диабетическим макулярным отеком для проверки переносимости различных доз BI 3812465

13 октября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

<em>Первое исследование на человеке, открытое (часть 1), рандомизированное (часть 2), фаза I/IIa для изучения безопасности и переносимости множественных повышающихся интравитреальных доз BI 3812465 у пациентов с диабетическим макулярным отеком с вовлечением центральной ямки.</em>

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Рекрутинг
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Рекрутинг
        • Research Network Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Рекрутинг
        • Win Retina
        • Контакт:
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Контакт:
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Global Research Management
        • Контакт:
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Еще не набирают
        • Retina Associates of Southern California
        • Контакт:
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Retina Group of New England, PC
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Consultants
        • Контакт:
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • East Florida Eye Institute
        • Контакт:
    • New York
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Рекрутинг
        • North Carolina Retina Associates
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Red River Research Partners, LLC
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Verum Research, LLC
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • EyeHealth Northwest
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Retina
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Рекрутинг
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Контакт:
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Valley Retina Institute, PA
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Retina Consultants of Texas
        • Контакт:
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Еще не набирают
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Контакт:
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Рекрутинг
        • Strategic Clinical Research Group
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Биологический: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Экспериментальный: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Биологический: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Экспериментальный: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Биологический: High dose BI 3812465

BI 3812465
Экспериментальный: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Биологический: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Экспериментальный: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Биологический: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Экспериментальный: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Биологический: High dose BI 3812465

BI 3812465

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение

Часть 1: Возникновение дозолимитирующих событий (DLE) от первого введения исследуемого продукта (IMP) до окончания исследования (EOS)

Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.
Часть 2: Возникновение офтальмологических нежелательных явлений (НЯ) в исследуемом глазу от первого введения ИЛП до окончания исследования
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение НЯ от первого введения ИЛП до окончания исследования
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от первого введения ИЛП до завершения исследования (EOS)
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.
Часть 1: Возникновение офтальмологических НЯ в исследуемом глазу с момента первого введения ИЛП до окончания исследования
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться