Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у людей с диабетическим макулярным отеком для проверки переносимости различных доз BI 3812465

2 сентября 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

<em>Первое исследование на человеке, открытое (часть 1), рандомизированное (часть 2), фаза I/IIa для изучения безопасности и переносимости множественных повышающихся интравитреальных доз BI 3812465 у пациентов с диабетическим макулярным отеком с вовлечением центральной ямки.</em>

Это исследование открыто для взрослых с диабетическим макулярным отеком, затрагивающим центр глаза. Цель этого исследования — выяснить, как переносятся различные дозы препарата BI 3812465 людьми с этим состоянием. Это первый случай введения BI 3812465 человеку.

Это исследование состоит из 2 частей. В части 1 небольшое количество участников получает низкие, средние или высокие дозы BI 3812465. Первые участники, начинающие исследование, получают низкие дозы BI 3812465. Участники, которые начинают позже, получают более высокие дозы только в том случае, если более низкие дозы переносились хорошо. В части 2 большее количество участников распределяется по группам низких, средних или высоких доз. Участники обеих частей исследования получают BI 3812465 в виде инъекций в заднюю часть глаза — всего 3 глазные инъекции.

Участники находятся в исследовании до 7 месяцев. За это время они посещают исследовательский центр 19 раз. Где возможно, некоторые визиты могут проводиться на дому участника вместо исследовательского центра. На визитах врачи проверяют тяжесть состояния глаз участников и отмечают любые проблемы со здоровьем, которые могли быть вызваны BI 3812465.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
        • Рекрутинг
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Еще не набирают
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Рекрутинг
        • Research Network Arizona
        • Контакт:
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Рекрутинг
        • Win Retina
        • Контакт:
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Контакт:
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Global Research Management
        • Контакт:
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Еще не набирают
        • Retina Associates of Southern California
        • Контакт:
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93036
        • Рекрутинг
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Контакт:
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Рекрутинг
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Контакт:
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Рекрутинг
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Контакт:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Рекрутинг
        • Retina Group of New England, PC
        • Контакт:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Контакт:
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Florida Retina Consultants
        • Контакт:
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • East Florida Eye Institute
        • Контакт:
    • New York
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Рекрутинг
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
        • Рекрутинг
        • North Carolina Retina Associates
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Рекрутинг
        • Red River Research Partners, LLC
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • Verum Research, LLC
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • EyeHealth Northwest
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Retina
        • Контакт:
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Рекрутинг
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Контакт:
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Еще не набирают
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Контакт:
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Valley Retina Institute, PA
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Рекрутинг
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Контакт:
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Еще не набирают
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Контакт:
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Еще не набирают
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Контакт:
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Рекрутинг
        • Strategic Clinical Research Group
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все участники, исследуемый глаз:

  • Центральный диабетический макулярный отек (ЦДМО), определяемый как CST ≥320 мкм (микрометров) при скрининге, подтвержденный на спектральной оптической когерентной томографии (СОКТ) и подтвержденный центральным читательским центром (CRC).
  • Достаточно прозрачные оптические среды глаза, адекватное мидриатическое расширение зрачка и фиксация для получения качественного изображения глазного дна.

Все участники:

  • Диагноз сахарного диабета (СД) 1-го или 2-го типа на регулярном лечении, с гликированным гемоглобином HbA1c <12%.
  • Готовность и способность понять процедуры исследования и связанные с ними риски.
  • Подписанное и датированное информированное согласие в письменной форме в соответствии с Международным советом по гармонизации - Надлежащая клиническая практика (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование и начала любых связанных с исследованием процедур.
  • Возраст ≥18 лет (или старше установленного законом возраста в соответствии с местным законодательством) на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

  • Участники мужского или женского пола

    • Женщины детородного потенциала должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контрацепции
    • Для мужчин следует использовать контрацепцию (презерватив или полное воздержание) в качестве меры предосторожности для предотвращения беременности партнерши и/или воздействия на существующий эмбрион или плод.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерии исключения:

Все участники, исследуемый глаз:

  • Только один функциональный глаз, даже если этот глаз в остальном подходит для исследования. Второй глаз должен иметь достаточную зрительную функцию по медицинскому заключению исследователя после консультации с участником для поддержки повседневной жизнедеятельности участника.
  • Признаки активной пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR).
  • Признаки активной ретинальной неоваскуляризации (NV) при клиническом осмотре и/или на сверхширокоугольной цветной фотографии глазного дна (UWF-CFP) в пределах 7 полей раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), подтвержденные оценкой CRC. Участники с NV за пределами 7 полей ETDRS на сверхширокоугольной визуализации могут быть включены в исследование, если это состояние, по оценке исследователя, не требует неотложного лечения.
  • Признаки активной NV радужной оболочки (за исключением небольших кисточек радужки) или в углу передней камеры.

  • Дополнительные заболевания глаза в исследуемом глазу, которые могут снизить возможность участия в исследовании:

    • Неконтролируемая глаукома или внутриглазное давление (ВГД) >24 мм рт.ст., несмотря на лечение
    • Анамнез высокой миопии >8 диоптрий в исследуемом глазу
    • Аномалии переднего сегмента и стекловидного тела в исследуемом глазу, которые препятствуют адекватному выявлению внутриглазного воспаления (IOI) или других патологий
    • Заболевания глаза, которые, по усмотрению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  • Ранее получал глазную генную терапию или клеточную терапию.
  • Местное или системное применение кортикостероидов в течение 1 месяца до скрининга.
  • Афакия или полное отсутствие задней капсулы. Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) может быть разрешена, если выполнена более чем за 2 месяца до дня 1.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Режим лечения A
Низкая доза BI 3812465.
Биологический: НИЗКАЯ ДОЗА BI 3812465
BI 3812465
Экспериментальный: Часть 1: Лечебная группа B
Средняя доза BI 3812465.
Биологический: BI 3812465 в средней дозе
BI 3812465
Экспериментальный: Часть 1: группа лечения C
Высокая доза BI 3812465.
Биологический: Высокая доза BI 3812465
BI 3812465
Экспериментальный: Часть 2: лечебная группа А
Низкая доза BI 3812465.
Биологический: НИЗКАЯ ДОЗА BI 3812465
BI 3812465
Экспериментальный: Часть 2: Лечебная группа B
Средняя доза BI 3812465.
Биологический: BI 3812465 в средней дозе
BI 3812465
Экспериментальный: Часть 2: Группа лечения C
Высокая доза BI 3812465.
Биологический: Высокая доза BI 3812465
BI 3812465

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение

Часть 1: Возникновение дозолимитирующих событий (DLE) от первого введения исследуемого продукта (IMP) до окончания исследования (EOS)

Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.
Часть 2: Возникновение офтальмологических нежелательных явлений (НЯ) в исследуемом глазу от первого введения ИЛП до окончания исследования
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение НЯ от первого введения ИЛП до окончания исследования
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от первого введения ИЛП до завершения исследования (EOS)
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.
Часть 1: Возникновение офтальмологических НЯ в исследуемом глазу с момента первого введения ИЛП до окончания исследования
Временное ограничение: До 169 дней.
До 169 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией Boehringer Ingelheim, фазы с I по IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными клиническими данными и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например: исследования продуктов, где Boehringer Ingelheim не является держателем лицензии; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, касающиеся фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проведенные в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае низкого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимизацией).

Подробнее см.:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться