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Estudio en personas con edema macular diabético para evaluar cómo se toleran diferentes dosis de BI 3812465

13 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase I/IIa, primero en humanos, abierto (Parte 1), aleatorizado (Parte 2), para estudiar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravítreas crecientes de BI 3812465 en pacientes con edema macular diabético que afecta a la fóvea.

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Reclutamiento
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Reclutamiento
        • Research Network Arizona
        • Contacto:
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Contacto:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Global Research Management
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Aún no reclutando
        • Retina Associates of Southern California
        • Contacto:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Retina Group of New England, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Florida Retina Consultants
        • Contacto:
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Reclutamiento
        • East Florida Eye Institute
        • Contacto:
    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Reclutamiento
        • North Carolina Retina Associates
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Red River Research Partners, LLC
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas
        • Contacto:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contacto:
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Reclutamiento
        • Strategic Clinical Research Group
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Reclutamiento
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biológico: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biológico: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biológico: High dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biológico: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biológico: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Experimental: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biológico: High dose BI 3812465

BI 3812465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Ocurrencia de eventos limitantes de dosis (DLE) desde la primera administración del producto medicinal en investigación (IMP) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.
Parte 2: Ocurrencia de eventos adversos oculares (AEs) en el ojo del estudio desde la primera administración de IMP hasta el EOS
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de AA desde la primera administración del IMP hasta el FDE
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.
Ocurrencia de eventos adversos graves (EAG) desde la primera administración del IMP hasta el EOS
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.
Parte 1: Aparición de EA oculares en el ojo del estudio desde la primera administración del IMP hasta el FES
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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