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Estudio en personas con edema macular diabético para evaluar cómo se toleran diferentes dosis de BI 3812465

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de fase I/IIa, primero en humanos, abierto (Parte 1), aleatorizado (Parte 2), para estudiar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis intravítreas crecientes de BI 3812465 en pacientes con edema macular diabético que afecta a la fóvea.

Este estudio está abierto a adultos con edema macular diabético que afecta al centro del ojo. El propósito de este estudio es determinar cómo se toleran diferentes dosis de un medicamento llamado BI 3812465 en personas con esta afección. Esta es la primera vez que se administra BI 3812465 a seres humanos.

Este estudio tiene 2 partes. En la Parte 1, un pequeño número de participantes recibe dosis bajas, medias o altas de BI 3812465. Los primeros participantes que comienzan el estudio reciben dosis bajas de BI 3812465. Los participantes que comienzan más tarde reciben dosis más altas solo si las dosis más bajas fueron toleradas. En la Parte 2, un número mayor de participantes se divide en grupos de dosis baja, media o alta. Los participantes en ambas partes del estudio reciben BI 3812465 como inyecciones en la parte posterior del ojo para un total de 3 inyecciones oculares.

Los participantes están en el estudio por hasta 7 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio 19 veces. Cuando sea posible, algunas visitas se pueden realizar en el hogar del participante en lugar del sitio del estudio. En las visitas del estudio, los médicos verifican la gravedad de la afección ocular de los participantes y anotan cualquier problema de salud que pueda haber sido causado por BI 3812465.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Aún no reclutando
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Reclutamiento
        • Research Network Arizona
        • Contacto:
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Contacto:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Global Research Management
        • Contacto:
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Aún no reclutando
        • Retina Associates of Southern California
        • Contacto:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Reclutamiento
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Reclutamiento
        • Retinal Consultants Medical Group
        • Contacto:
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Reclutamiento
        • Retina Group of New England, PC
        • Contacto:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contacto:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Florida Retina Consultants
        • Contacto:
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Reclutamiento
        • East Florida Eye Institute
        • Contacto:
    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Reclutamiento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • Reclutamiento
        • North Carolina Retina Associates
        • Contacto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Reclutamiento
        • Red River Research Partners, LLC
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contacto:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Contacto:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Aún no reclutando
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contacto:
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Reclutamiento
        • Strategic Clinical Research Group
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Contacto:
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Reclutamiento
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes, ojo de estudio:

  • - Edema macular diabético con afectación central (CI-DME), definido como CST >= 320 μm (micrómetros) en la selección, confirmado mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y confirmado por el centro de lectura central (CRC).
  • Medios oculares suficientemente claros, dilatación pupilar adecuada y fijación para permitir imágenes de fondo de ojo de calidad.

Todos los participantes:

  • <Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 1 o tipo 2 bajo tratamiento regular, con hemoglobina glucosilada HbA1c <12%.
  • Estar dispuesto y ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados.
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo y cualquier procedimiento relacionado.
  • Edad >= 18 years (o mayoría de edad según legislación local) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

  • Participantes masculinos o femeninos

    • Mujer en edad fértil (WOCBP) debe estar lista y ser capaz de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
    • En el caso de los hombres, se deben usar métodos anticonceptivos (condón o abstinencia total) como precaución para prevenir el embarazo de la pareja y/o la exposición a un embrión o feto existente.

Se aplican más criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

Todos los participantes, ojo de estudio:

  • Solo un ojo funcional, incluso si ese ojo era elegible para el estudio. El otro ojo debe tener una función visual suficiente, según el criterio médico del investigador en consulta con el participante, para respaldar el funcionamiento diario del participante.
  • Evidencia de retinopatía diabética proliferativa (RDP) activa.
  • Evidencia de neovascularización retiniana (NV) activa en el examen clínico y/o fotografía de fondo de ojo en color de campo ultra ancho (UWF-CFP) dentro de los 7 campos del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (ETDRS), confirmado por la clasificación del CRC. Los participantes con NV fuera de los 7 campos ETDRS en imágenes de campo ultra ancho pueden ser incluidos en el ensayo si esta condición, según la evaluación del investigador, no requiere tratamiento agudo.
  • Evidencia de NV activa del iris (pequeños mechones de iris no son una exclusión) o en el ángulo de la cámara anterior.

  • Enfermedad ocular adicional en el ojo de estudio que pueda comprometer la participación en el ensayo:

    • Glaucoma no controlado o presión intraocular (PIO) >24 mmHg a pesar del tratamiento.
    • Antecedentes de miopía alta >8 dioptrías en el ojo de estudio.
    • Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo de estudio que impidan la detección adecuada de inflamación intraocular (IOI) u otras patologías.
    • Condiciones oculares que, a criterio del investigador, puedan interferir con los resultados del ensayo.
  • - Terapia génica o celular ocular recibida previamente.
  • - Uso de corticosteroides tópicos o sistémicos dentro de 1 mes antes de la selección.
  • Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior. Se puede permitir capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate (YAG) si se realiza más de 2 meses antes del Día 1.

Se aplican más criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Brazo de tratamiento A
Dosis baja de BI 3812465.
Biológico: BI 3812465 en dosis baja
const
Experimental: Parte 1: Brazo de tratamiento B
Dosis media de BI 3812465.
Biológico: Dosis media de BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Parte 1: Brazo de tratamiento C
Dosis alta de BI 3812465.
Biológico: Dosis alta de BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Parte 2: Grupo de tratamiento A
BI 3812465 en dosis baja.
Biológico: BI 3812465 en dosis baja
const
Experimental: Parte 2: Brazo de tratamiento B
Dosis media de BI 3812465.
Biológico: Dosis media de BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Parte 2: Brazo de tratamiento C
Dosis alta de BI 3812465.
Biológico: Dosis alta de BI 3812465
BI 3812465

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Ocurrencia de eventos limitantes de dosis (DLE) desde la primera administración del producto medicinal en investigación (IMP) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.
Parte 2: Ocurrencia de eventos adversos oculares (AEs) en el ojo del estudio desde la primera administración de IMP hasta el EOS
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición de AA desde la primera administración del IMP hasta el FDE
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.
Ocurrencia de eventos adversos graves (EAG) desde la primera administración del IMP hasta el EOS
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.
Parte 1: Aparición de EA oculares en el ojo del estudio desde la primera administración del IMP hasta el FES
Periodo de tiempo: Hasta 169 días.
Hasta 169 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

23 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

6 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están considerados para el intercambio de los datos brutos de estudios clínicos y documentos de estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. ej., estudios de productos en los que Boehringer Ingelheim no sea el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética que utilicen biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por tanto, limitaciones con la anonimización).

Para más detalles, consulte:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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