Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 3812465

13 października 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze u ludzi, otwarte (Część 1), randomizowane (Część 2) badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doszklistkowych BI 3812466 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem środka

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologiczny: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperymentalny: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologiczny: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperymentalny: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologiczny: High dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperymentalny: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologiczny: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperymentalny: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologiczny: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Eksperymentalny: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologiczny: High dose BI 3812465

BI 3812465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Wystąpienie zdarzeń ograniczających dawkę (DLE – dose limiting event) od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP – investigational medicinal product) do zakończenia badania (EOS – end of study)
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.
Część 2: Występowanie okulistycznych zdarzeń niepożądanych (AEs) w oku badanym od pierwszego podania IMP do EOS
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych od pierwszego podania IMP do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego podania IMP do EOS
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.
Część 1: Występowanie ocznych zdarzeń niepożądanych w badanym oku od pierwszego podania IMP do EOS
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj