Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej mające na celu sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 3812465

2 września 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pierwsze u ludzi, otwarte (Część 1), randomizowane (Część 2) badanie fazy I/IIa dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doszklistkowych BI 3812466 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem środka

To badanie jest otwarte dla dorosłych z obrzękiem plamki w przebiegu cukrzycy, który obejmuje środek oka. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze różne dawki leku o nazwie BI 3812465 są tolerowane przez osoby z tym schorzeniem. Jest to pierwszy przypadek podania BI 3812465 ludziom.

Badanie składa się z 2 części. W części 1 niewielka liczba uczestników otrzymuje niskie, średnie lub wysokie dawki BI 3812465. Pierwsi uczestnicy rozpoczynający badanie otrzymują niskie dawki BI 3812465. Uczestnicy, którzy rozpoczynają później, otrzymują wyższe dawki tylko wtedy, gdy niższe dawki były tolerowane. W części 2 większa liczba uczestników jest przydzielana do grup o niskiej, średniej lub wysokiej dawce. Uczestnicy w obu częściach badania otrzymują BI 3812465 w postaci wstrzyknięć do tylnej części oka, łącznie 3 wstrzyknięcia do oka.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez okres do 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają ośrodek badawczy 19 razy. Jeśli to możliwe, niektóre wizyty mogą odbywać się w domu uczestnika zamiast w ośrodku badawczym. Podczas wizyt badawczych lekarze sprawdzają nasilenie choroby oczu uczestników i odnotowują wszelkie problemy zdrowotne, które mogły być spowodowane przez BI 3812465.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Associates of Southern California
        • Kontakt:
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93036
        • Rekrutacyjny
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Rekrutacyjny
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Kontakt:
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy uczestnicy, oko badane:

  • Centralnie zaangażowany cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME) zdefiniowany jako CST ≥320 μm (mikrometrów) na podstawie badania przesiewowego, potwierdzony w spektralno-optycznej koherentnej tomografii (SD-OCT) i potwierdzony przez centralne centrum odczytu (CRC).
  • Wystarczająco przezroczyste ośrodki optyczne, odpowiednie poszerzenie źrenicy i fiksacja umożliwiające uzyskanie obrazów dna oka dobrej jakości.

Wszyscy uczestnicy:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (DM) poddanych regularnemu leczeniu, z glikowaną hemoglobiną HbA1c <12%.
  • Gotowość i zdolność do zrozumienia procedur badania oraz związanych z nimi ryzyk.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda pisemna zgodnie z międzynarodową radą ds. harmonizacji – dobrymi praktykami klinicznymi (ICH-GCP) oraz lokalnymi przepisami przed włączeniem do badania i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wiek ≥18 lat (lub powyżej pełnoletności zgodnie z lokalnymi przepisami) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej

    • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
    • U mężczyzn należy stosować antykoncepcję (prezerwatywa lub całkowita abstynencja) jako środek ostrożności zapobiegający ciąży partnerki i/lub narażeniu istniejącego zarodka lub płodu.

Dalsze kryteria włączenia mogą mieć zastosowanie.

Kryteria wykluczenia:

Wszyscy uczestnicy, oko badane:

  • Tylko jedno funkcjonalne oko, nawet jeśli to oko było w inny sposób kwalifikowane do badania. Drugie oko musi mieć wystarczającą ostrość wzroku według oceny lekarskiej badacza po konsultacji z uczestnikiem, aby wspierać codzienne funkcjonowanie uczestnika.
  • Dowody aktywnej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR).
  • Dowody aktywnej neowaskularyzacji siatkówki (NV) w badaniu klinicznym i/lub ultraszerokokątnej kolorowej fotografii dna oka (UWF-CFP) w obrębie pól 7 ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), potwierdzone przez gradację CRC. Potencjalni uczestnicy z NV poza polami 7 ETDRS na obrazach ultraszerokokątnych mogą zostać włączeni do badania, jeśli stan ten, w ocenie badacza, nie wymaga pilnego leczenia.
  • Dowody aktywnej NV tęczówki (małe pęczki tęczówki nie są wykluczeniem) lub w kącie komory przedniej.

  • Dodatkowa choroba oczna w badanym oku mogąca wpłynąć na udział w badaniu:

    • Niekontrolowana jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >24 mmHg pomimo leczenia
    • W wywiadzie duża krótkowzroczność >8 dioptrii w badanym oku
    • Nieprawidłowości segmentu przedniego i ciała szklistego w badanym oku uniemożliwiające odpowiednie wykrycie zapalenia wewnątrzgałkowego (IOI) lub innych patologii
    • Stany oczne, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  • Dotychczas otrzymana genowa terapia oczna lub terapia komórkowa.
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Bezspojówkowość lub całkowity brak tylnej torebki soczewki. Dopuszczalna jest YAG laserowa kapsulotomia, jeśli wykonano ją ponad 2 miesiące przed dniem 1.

Dalsze kryteria wykluczenia mogą mieć zastosowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Ramię leczenia A
Niska dawka BI 3812465.
Biologiczny: Niska dawka BI 3812465
BI 3812465
Eksperymentalny: Część 1: Ramię leczenia B
Średnia dawka BI 3812465.
Biologiczny: Średnia dawka BI 3812465
BI 3812465
Eksperymentalny: Część 1: Ramię leczenia C
Wysoka dawka BI 3812465.
Biologiczny: Wysoka dawka BI 3812465
BI 3812465
Eksperymentalny: Część 2: Ramię leczenia A
Mała dawka BI 3812465.
Biologiczny: Niska dawka BI 3812465
BI 3812465
Eksperymentalny: Część 2: Ramię leczenia B
Bi 3812465 w średniej dawce.
Biologiczny: Średnia dawka BI 3812465
BI 3812465
Eksperymentalny: Część 2: Ramię leczenia C w języku polskim
Wysoka dawka BI 3812465.
Biologiczny: Wysoka dawka BI 3812465
BI 3812465

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Wystąpienie zdarzeń ograniczających dawkę (DLE – dose limiting event) od pierwszego podania badanego produktu leczniczego (IMP – investigational medicinal product) do zakończenia badania (EOS – end of study)
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.
Część 2: Występowanie okulistycznych zdarzeń niepożądanych (AEs) w oku badanym od pierwszego podania IMP do EOS
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych od pierwszego podania IMP do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od pierwszego podania IMP do EOS
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.
Część 1: Występowanie ocznych zdarzeń niepożądanych w badanym oku od pierwszego podania IMP do EOS
Ramy czasowe: Do 169 dni.
Do 169 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez Boehringer Ingelheim, faz I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, kwalifikują się do udostępniania surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych.
Mogą obowiązywać wyjątki, np.
badania produktów, w przypadku których Boehringer Ingelheim nie jest podmiotem posiadającym licencję; badania dotyczące postaci farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania przeprowadzane w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i związanych z tym ograniczeń w zakresie anonimizacji).

Więcej szczegółów znajduje się na stronie:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj