Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie hos personer med diabetisk makulaødem for å teste hvor godt ulike doser av BI 3812465 tolereres

2. september 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En først-i-menneske, åpen (del 1), randomisert (del 2), fase I/IIa-studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av flere stigende intravitreale doser av BI 3812465 hos pasienter med diabetisk makulaødem som involverer sentrum.

Denne studien er åpen for voksne med diabetisk makulaødem som påvirker midten av øyet. Formålet med studien er å finne ut hvor godt ulike doser av et legemiddel kalt BI 3812465 tolereres av personer med denne tilstanden. Dette er første gang BI 3812465 gis til mennesker.

Studien har 2 deler. I del 1 får et lite antall deltakere lave, moderate eller høye doser av BI 3812465. De første deltakerne i studien får lave doser av BI 3812465. Deltakere som starter senere, får høyere doser bare hvis de lavere dosene ble tolerert. I del 2 blir et større antall deltakere plassert i grupper med lave, moderate eller høye doser. Deltakere i begge deler av studien får BI 3812465 som injeksjoner bak i øyet, totalt 3 øyeinjeksjoner.

Deltakere er i studien i inntil 7 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiesenteret 19 ganger. Der det er mulig, kan noen besøk gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for på studiesenteret. Ved studiebesøkene sjekker legene alvorlighetsgraden av deltakernes øyetilstand og noterer eventuelle helseproblemer som kan ha vært forårsaket av BI 3812465.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Ta kontakt med:
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Associates of Southern California
        • Ta kontakt med:
      • Oxnard, California, Forente stater, 93036
        • Rekruttering
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Ta kontakt med:
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Forente stater, 11572
        • Rekruttering
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Ta kontakt med:
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Ta kontakt med:
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Rekruttering
        • Emerson Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekruttering
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

Alle deltakere, studieøye:<\/p>

  • Makulaødem med sentralinvolvering (CI-DME) ved diabetisk retinopati definert som CST ≥320 μm (mikrometer) ved screening, bekreftet ved spektraldomene-optisk koherens tomografi (SD-OCT) og bekreftet av sentralt lesningssenter (CRC).<\/li>
  • Tilstrekkelig klare okulære medier, adequate pupilledilatasjon og fiksering, for å tillate fundusavbildning av god kvalitet.<\/li><\/ul>

    Alle deltakere:<\/p>

    • Diagnose diabetes mellitus (DM) type 1 eller type 2 under regelmessig behandling, med glycert hemoglobin HbA1c <12%.<\/li>
    • Være villig og i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene involvert.<\/li>
    • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med internasjonalt råd for harmonisering - god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket og eventuelle forsøksrelaterte prosedyrer.<\/li>
    • Alder ≥18 år (eller over myndighetsalder i henhold til lokal lovgivning) på tidspunkt for signering av informert samtykkeskjemaet (ICF).<\/li>

    • Mannlige eller kvinnelige deltakere

      • Kvinne i fertil alder (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder<\/li>
      • For menn bør prevensjon (kondom eller fullstendig abstinens) brukes som forholdsregel for å forhindre graviditet hos partner og\/eller eksponering av et eksisterende embryo eller foster.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.<\/p>

        Eksklusjonskriterier:<\/p>

        Alle deltakere, studieøye:<\/p>

        • Kun ett funksjonelt øye, selv om det øyet ellers var kvalifisert for studien. Fellow-øyet må ha tilstrekkelig synsfunksjon i henhold til etterforskerens medisinske vurdering i samråd med deltakeren, for å støtte deltakerens daglige funksjon.<\/li>
        • Bevis på aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR).<\/li>
        • Bevis på aktiv retinal neovaskularisering (NV) klinisk undersøkelse og\/eller ultrabredfelt farge fundusfotografering (UWF-CFP) innenfor Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 7-felt, bekreftet av CRC-gradering. Potensielle deltakere med NV utenfor ETDRS 7-feltet på ultrabredfeltsbilder kan inkluderes i forsøket dersom denne tilstanden, basert på etterforskerens vurdering, ikke krever akutt behandling.<\/li>
        • Bevis på aktiv NV av regnbuehinnen (små iris-tufter er ikke en eksklusjon) eller i fremre kammervinkel.<\/li>

        • Tilleggs øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere deltakelse i forsøket:<\/p>

          • Ubehandlet glaukom eller intraokulært trykk (IOP) >24 mmHg til tross for behandling<\/li>
          • Historie med høy nærsynthet >8 dioptrier i studieøyet<\/li>
          • Fremre segment- og glaslegemeavvik i studieøyet som vil utelukke adekvat påvisning av intraokulær inflammasjon (IOI) eller andre patologier<\/li>
          • Okulære tilstander som, etter etterforskerens skjønn, kan forstyrre forsøkets resultater.<\/li><\/ul><\/li>
          • Har tidligere mottatt okulær genbehandling eller celleterapi.<\/li>
          • Kortikosteroidbruk lokalt eller systemisk innen 1 måned før screening.<\/li>
          • Afaki eller totalt fravær av bakre kapsel. Yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi kan tillates hvis utført mer enn 2 måneder før dag 1.<\/li><\/ul>

            Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.<\/p>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Behandlingsarm A
Lav dose av BI 3812465.
Biologisk: Lav dose BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentell: Del 1: Behandlingsarm B
Middels dose av BI 3812465.
Biologisk: Middels dose BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentell: Del 1: Behandlingsarm C
Høy dose BI 3812465.
Biologisk: Høy dose BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentell: Del 2: Behandlingsarm A
Lav dose BI 3812465.
Biologisk: Lav dose BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentell: Del 2: Behandlingsarm B
Medium dose BI 3812465.
Biologisk: Middels dose BI 3812465
BI 3812465
Eksperimentell: Del 2: Behandlingsarm C
Høy dose BI 3812465.
Biologisk: Høy dose BI 3812465
BI 3812465

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Forekomst av dosebegrensende hendelser (DBH) fra første administrasjon av forsøkslegemiddel (FLD) til studieslutt (EOS)
Tidsramme: Opptil 169 dager.
Opptil 169 dager.
Del 2: Forekomst av okulære bivirkninger (AE) i studieøyet fra første IMP-administrasjon til EOS
Tidsramme: Opptil 169 dager.
Opptil 169 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av AE fra første IMP-administrasjon til EOS
Tidsramme: Opptil 169 dager.
Opptil 169 dager.
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE) fra første IMP-administrasjon til EOS
Tidsramme: Opptil 169 dager.
Opptil 169 dager.
Del 1: Forekomst av okulære bivirkninger i studieøyet fra første IMP-administrasjon til EOS
Tidsramme: Opptil 169 dager.
Opptil 169 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er omfattet for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiematerialer. Unntak kan forekomme, f.eks. studier på produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk med bruk av humane biomaterialer; studier utført på ett enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (i tilfelle lavt antall pasienter og dermed begrensninger med anonymisering).

For flere detaljer, se:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere