Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij mensen met diabetisch macula-oedeem om te testen hoe goed verschillende doses BI 3812465 worden verdragen

13 oktober 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A First-in-human, Open-label (Part 1), Randomized (Part 2), Phase I/IIa Trial to Study Safety and Tolerability of Multiple Rising Intravitreal Doses of BI 3812465 in Patients With Center-involved Diabetic Macular Edema

This study is open to adults with diabetic macular edema that involves the center of the eye. The purpose of this study is to find out how well different doses of a medicine called BI 3812465 are tolerated by people with this condition. This is the first time BI 3812465 is given to humans.

This study has 2 parts. In Part 1, a small number of participants receive low, medium, or high doses of BI 3812465. The first participants to start the study get low doses of BI 3812465. Participants who start later get higher doses only if the lower doses were tolerated. In Part 2, a larger number of participants are placed into low, medium, or high dose groups. Participants in both parts of the study get BI 3812465 as injections into the back of the eye for a total of 3 eye injections.

Participants are in the study for up to 7 months. During this time, they visit the study site 19 times. Where possible, some visits can be done at the participant's home instead of the study site. At study visits, the doctors check the severity of participants' eye condition and note any health problems that could have been caused by BI 3812465.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Associates of Southern California
        • Contact:
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contact:
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Center-involved diabetic macular edema (CI-DME) defined as CST ≥320 μm (micrometers) at Screening, as confirmed on spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) and confirmed by the central reading center (CRC).
  • Sufficiently clear ocular media, adequate pupillary dilation, and fixation, to permit quality fundus imaging.

All participants:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (DM) type 1 or type 2 under regular treatment, with glycated hemoglobin HbA1c <12%.

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved.

  • Signed and dated written informed consent in accordance with international council for harmonization - good clinical practices (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial and any trial related procedures.

  • Age ≥18 years (or above legal age according to local legislation) at time of signing the informed consent form (ICF).

  • Male or female participants

    • Woman of childbearing potential (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control
    • For men, contraception (condom or complete abstinence) should be used as precaution to prevent pregnancy of a partner and/or exposure of an existing embryo or fetus.

Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

All participants, study eye:

  • Only one functional eye, even if that eye was otherwise eligible for the study. Fellow eye must have sufficient visual function per the investigator's medical judgment in consultation with the participant, to support the participant's daily functioning.

  • Evidence of active proliferative diabetic retinopathy (PDR).

  • Evidence of active retinal neovascularization (NV) clinical exam and/or Ultra-Widefield Color Fundus Photography ((UWF-)CFP) within the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) 7-field, confirmed by the CRC grading. Potential participants with NV outside of the ETDRS 7-field on ultra-widefield imaging may be included in the trial if this condition, based on the assessment of the investigator, does not require acute treatment.

  • Evidence of active NV of the iris (small iris tufts are not an exclusion) or in the anterior chamber angle.

  • Additional eye disease in the study eye that could compromise trial participation:

    • Uncontrolled glaucoma or intraocular pressure (IOP) >24 mmHg despite treatment
    • History of high myopia >8 diopters in the study eye
    • Anterior segment and vitreous abnormalities in the study eye that would preclude adequate detection of intraocular inflammation (IOI) or other pathologies
    • Ocular conditions which, at discretion of the investigator, might interfere with the outcome of the trial.

  • Previously received ocular gene therapy or cell therapy.

  • Corticosteroid use locally or systemically within 1 month prior to Screening.

  • Aphakia or total absence of the posterior capsule. Yttrium aluminum garnet (YAG) laser capsulotomy may be permitted, if performed more than 2 months prior to Day 1.

Further exclusion criteria apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: Treatment arm A

Low dose of BI 3812465.
Biologisch: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Experimenteel: Part 1: Treatment arm B

Medium dose of BI 3812465.
Biologisch: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Experimenteel: Part 1: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologisch: High dose BI 3812465

BI 3812465
Experimenteel: Part 2: Treatment arm A

Low dose BI 3812465.
Biologisch: Low dose BI 3812465

BI 3812465
Experimenteel: Part 2: Treatment arm B

Medium dose BI 3812465.
Biologisch: Medium dose BI 3812465

BI 3812465
Experimenteel: Part 2: Treatment arm C

High dose BI 3812465.
Biologisch: High dose BI 3812465

BI 3812465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Optreden van dosisbeperkende voorvallen (DLE's) vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Tot 169 dagen.
Tot 169 dagen.
Deel 2: Optreden van oculaire bijwerkingen (AE's) in het onderzoeksoog vanaf de eerste IMP-toediening tot EOS
Tijdsspanne: Maximaal 169 dagen.
Maximaal 169 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen vanaf de eerste IMP-toediening tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 169 dagen.
Tot 169 dagen.
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vanaf de eerste IMP-toediening tot EOS
Tijdsspanne: Tot 169 dagen
Tot 169 dagen
Deel 1: Optreden van oculaire bijwerkingen in het onderzochte oog vanaf de eerste IMP-toediening tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Tot 169 dagen.
Tot 169 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases(in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren