Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij mensen met diabetisch macula-oedeem om te testen hoe goed verschillende doses BI 3812465 worden verdragen

2 september 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

A First-in-human, Open-label (Part 1), Randomized (Part 2), Phase I/IIa Trial to Study Safety and Tolerability of Multiple Rising Intravitreal Doses of BI 3812465 in Patients With Center-involved Diabetic Macular Edema

Deze studie staat open voor volwassenen met diabetisch macula-oedeem dat het centrum van het oog aantast.
Het doel van deze studie is om te achterhalen hoe goed verschillende doseringen van een medicijn genaamd BI 3812465 worden verdragen door mensen met deze aandoening.
Dit is de eerste keer dat BI 3812465 aan mensen wordt gegeven.

Deze studie heeft 2 delen.
In Deel 1 krijgt een klein aantal deelnemers lage, middelhoge of hoge doseringen van BI 3812465.
De eerste deelnemers die met de studie beginnen, krijgen lage doseringen van BI 3812465.
Deelnemers die later beginnen, krijgen alleen hogere doseringen als de lagere doseringen werden verdragen.
In Deel 2 wordt een groter aantal deelnemers verdeeld over groepen met lage, middelhoge of hoge doseringen.
Deelnemers in beide delen van de studie krijgen BI 3812465 als injecties in de achterkant van het oog, voor in totaal 3 ooginjecties.

Deelnemers doen maximaal 7 maanden mee aan de studie.
Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 19 keer.
Waar mogelijk kunnen sommige bezoeken thuis bij de deelnemer plaatsvinden in plaats van op de onderzoekslocatie.
Tijdens studiebezoeken controleren de artsen de ernst van de oogaandoening van de deelnemers en noteren ze eventuele gezondheidsproblemen die door BI 3812465 zouden kunnen zijn veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Nog niet aan het werven
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Associates of Southern California
        • Contact:
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93036
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contact:
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Nog niet aan het werven
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contact:
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

Alle deelnemers, onderzoeksoog:<\/p>

  • Centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME) gedefinieerd als CST ≥320 μm (micrometers) bij screening, bevestigd door spectrale-domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en bevestigd door het centrale beoordelingscentrum (CRC).<\/li>
  • Voldoende heldere oculaire media, adequate pupilverwijding en fixatie om kwaliteitsfundusbeelden mogelijk te maken.<\/li><\/ul>

    Alle deelnemers:<\/p>

    • Diagnose van diabetes mellitus (DM) type 1 of type 2 onder reguliere behandeling, met geglyceerd hemoglobine HbA1c <12%.<\/li>
    • Bereid en in staat zijn om de studieprocedures en de bijbehorende risico's te begrijpen.<\/li>
    • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonization - Good Clinical Practices (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan deelname aan de proef en eventuele proefgerelateerde procedures.<\/li>
    • Leeftijd ≥18 jaar (of boven de wettelijke leeftijd volgens lokale wetgeving) op het moment van ondertekening van het informed consent formulier (ICF).<\/li>

    • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers

      • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.<\/li>
      • Voor mannen moet anticonceptie (condoom of volledige onthouding) worden gebruikt als voorzorgsmaatregel om zwangerschap van een partner en\/of blootstelling van een bestaand embryo of foetus te voorkomen.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

        Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.<\/p>

        Exclusiecriteria:<\/p>

        Alle deelnemers, onderzoeksoog:<\/p>

        • Slechts één functioneel oog, zelfs als dat oog anderszins in aanmerking zou komen voor de studie. Het andere oog moet voldoende visuele functie hebben volgens het medisch oordeel van de onderzoeker, in overleg met de deelnemer, om het dagelijkse functioneren van de deelnemer te ondersteunen.<\/li>
        • Bewijs van actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR).<\/li>
        • Bewijs van actieve retinale neovascularisatie (NV) bij klinisch onderzoek en\/of ultrabreedveld kleurenfundusfotografie ((UWF-)CFP) binnen het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 7-veld, bevestigd door CRC-grading. Potentiële deelnemers met NV buiten het ETDRS 7-veld op ultrabreedveldbeelden kunnen in de proef worden opgenomen indien deze aandoening, op basis van de beoordeling van de onderzoeker, geen acute behandeling vereist.<\/li>
        • Bewijs van actieve NV van de iris (kleine irispluimen zijn geen uitsluitingscriterium) of in de voorste kamerhoek.<\/li>

        • Aanvullende oogziekte in het onderzoeksoog die deelname aan de proef in gevaar kan brengen:<\/p>

          • Ongecontroleerd glaucoom of intraoculaire druk (IOP) >24 mmHg ondanks behandeling<\/li>
          • Geschiedenis van hoge myopie >8 dioptrieën in het onderzoeksoog<\/li>
          • Afwijkingen van het voorsegment en glasvocht in het onderzoeksoog die adequate detectie van intraoculaire ontsteking (IOI) of andere pathologieën zouden verhinderen<\/li>
          • Oogaandoeningen die, naar eigen inzicht van de onderzoeker, de uitkomst van de proef kunnen verstoren.<\/li><\/ul><\/li>
          • Eerder oculaire gentherapie of celtherapie ontvangen.<\/li>
          • Lokaal of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand voor screening.<\/li>
          • Aphakie of totale afwezigheid van het achterste kapsel. Yttrium-aluminium granaat (YAG) laser capsulotomie kan worden toegestaan, indien uitgevoerd meer dan 2 maanden voor Dag 1.<\/li><\/ul>

            Verdere exclusiecriteria zijn van toepassing.<\/p>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsarm A
Lage dosis van BI 3812465.
Biologisch: Lage dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsarm B
Matige dosis van BI 3812465.
Biologisch: Medium dose BI 3812465
BI 3812465
Experimenteel: Deel 1: Behandelingsarm C
Hoge dosis BI 3812465.
Biologisch: Hoge dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsarm A
Lage dosis BI 3812465.
Biologisch: Lage dosis BI 3812465
BI 3812465
Experimenteel: Deel 2: Behandelingsgroep B
Middelmatige dosis BI 3812465.
Biologisch: Medium dose BI 3812465
BI 3812465
Experimenteel: Deel 2: Behandelarm C
Hoge dosis BI 3812465.
Biologisch: Hoge dosis BI 3812465
BI 3812465

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Optreden van dosisbeperkende voorvallen (DLE's) vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Tot 169 dagen.
Tot 169 dagen.
Deel 2: Optreden van oculaire bijwerkingen (AE's) in het onderzoeksoog vanaf de eerste IMP-toediening tot EOS
Tijdsspanne: Maximaal 169 dagen.
Maximaal 169 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen vanaf de eerste IMP-toediening tot aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 169 dagen.
Tot 169 dagen.
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) vanaf de eerste IMP-toediening tot EOS
Tijdsspanne: Tot 169 dagen
Tot 169 dagen
Deel 1: Optreden van oculaire bijwerkingen in het onderzochte oog vanaf de eerste IMP-toediening tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Tot 169 dagen.
Tot 169 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

6 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder het delen van ruwe klinische onderzoeksgegevens en documenten. Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, bijv. studies naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in één centrum of gericht op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en daardoor beperkingen met betrekking tot anonimisering).

Voor meer details zie:
https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren