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Um estudo em pessoas com edema macular diabético para testar quão bem diferentes doses de BI 3812465 são toleradas

2 de setembro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um Primeiro Estudo em Humanos, Aberto (Parte 1), Randomizado (Parte 2), Fase I/IIa para Avaliar Segurança e Tolerabilidade de Múltiplas Doses Intravítreas Crescentes de BI 3812465 em Pacientes com Edema Macular Diabético Envolvendo a Fóvea

Este estudo está aberto a adultos com edema macular diabético que envolve o centro do olho. O objetivo deste estudo é descobrir como diferentes doses de um medicamento chamado BI 3812465 são toleradas por pessoas com esta condição. Esta é a primeira vez que o BI 3812465 é administrado a humanos.

Este estudo tem 2 partes. Na Parte 1, um pequeno número de participantes recebe doses baixas, médias ou altas de BI 3812465. Os primeiros participantes a iniciar o estudo recebem doses baixas de BI 3812465. Os participantes que começam mais tarde recebem doses mais altas apenas se as doses mais baixas foram toleradas. Na Parte 2, um número maior de participantes é dividido em grupos de dose baixa, média ou alta. Os participantes em ambas as partes do estudo recebem BI 3812465 como injeções na parte de trás do olho, totalizando 3 injeções oculares.

Os participantes participam no estudo por até 7 meses. Durante este período, visitam o centro de estudo 19 vezes. Quando possível, algumas visitas podem ser realizadas na casa do participante em vez do centro de estudo. Nas visitas de estudo, os médicos verificam a gravidade da condição ocular dos participantes e registam quaisquer problemas de saúde que possam ter sido causados pelo BI 3812465.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Ainda não está recrutando
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
        • Contato:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Associates of Southern California
        • Contato:
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93036
        • Recrutamento
        • California Retina Consultants-Oxnard-70187
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bay Area Retina Associates - Walnut Creek
        • Contato:
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Recrutamento
        • Retina Group of Florida - Fort Myers Retina Center
        • Contato:
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
    • New York
      • Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
        • Recrutamento
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
        • Contato:
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Texas-Bellaire-67493
        • Contato:
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Recrutamento
        • Medical Center Ophthalmology Associates
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio Medical Center
        • Contato:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Ainda não está recrutando
        • Retina Consultants of Texas-The Woodlands-67575
        • Contato:
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Recrutamento
        • Emanuelli Research & Development Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os participantes, olho do estudo:

  • Edema macular diabético centrado (CI-DME) definido como CST ≥320 μm (micrómetros) na Triagem, confirmado por tomografia de coerência ótica de domínio espectral (SD-OCT) e confirmado pelo centro de leitura central (CRC).
  • Meios óticos suficientemente claros, dilatação pupilar adequada e fixação para permitir imagens de fundo de olho de qualidade.

Todos os participantes:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (DM) tipo 1 ou tipo 2 sob tratamento regular, com hemoglobina glicada HbA1c <12%.
  • Estar disposto e capaz de compreender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos.
  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado, de acordo com o conselho internacional para harmonização - boas práticas clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no ensaio e quaisquer procedimentos relacionados com o ensaio.
  • Idade ≥18 anos (ou acima da idade legal de acordo com a legislação local) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).

  • Participantes do sexo masculino ou feminino

    • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e capazes de utilizar métodos altamente eficazes de controlo de natalidade
    • Para homens, a contraceção (preservativo ou abstinência completa) deve ser usada como precaução para prevenir a gravidez de uma parceira e/ou exposição de um embrião ou feto existente.

Aplicam-se critérios de inclusão adicionais.

Critérios de Exclusão:

Todos os participantes, olho do estudo:

  • Apenas um olho funcional, mesmo que esse olho fosse elegível para o estudo. O olho parceiro deve ter função visual suficiente, de acordo com o julgamento médico do investigador em consulta com o participante, para apoiar o funcionamento diário do participante.
  • Evidência de retinopatia diabética proliferativa (PDR) ativa.
  • Evidência de neovascularização retiniana ativa (NV) em exame clínico e/ou fotografia de fundo de olho colorida de ultra amplo campo ((UWF-)CFP) dentro dos 7 campos do estudo early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS), confirmada pela classificação do CRC. Potenciais participantes com NV fora dos 7 campos ETDRS em imagiologia de ultra amplo campo podem ser incluídos no ensaio se esta condição, com base na avaliação do investigador, não necessitar de tratamento agudo.
  • Evidência de NV ativa da íris (pequenos tufos da íris não são uma exclusão) ou no ângulo da câmara anterior.

  • Doença ocular adicional no olho do estudo que possa comprometer a participação no ensaio:

    • Glaucoma não controlado ou pressão intraocular (IOP) >24 mmHg apesar do tratamento
    • Historial de alta miopia >8 dioptrias no olho do estudo
    • Anormalidades do segmento anterior e do vítreo no olho do estudo que impeçam a deteção adequada de inflamação intraocular (IOI) ou outras patologias
    • Condições oculares que, a critério do investigador, possam interferir com o resultado do ensaio.
  • Ter recebido previamente terapia genética ou celular ocular.
  • Uso de corticosteroides local ou sistemicamente no prazo de 1 mês antes da Triagem.
  • Afaquia ou ausência total da cápsula posterior. A capsulotomia laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) pode ser permitida, se realizada mais de 2 meses antes do Dia 1.

Aplicam-se critérios de exclusão adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Braço de tratamento A
Dose baixa de BI 3812465.
Biológico: BI 3812465 em dose baixa
BI 3812465
Experimental: Parte 1: Braço de tratamento B
Dose média de BI 3812465.
Biológico: Dose média de BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Braço de tratamento C - Parte 1
Dose elevada de BI 3812465.
Biológico: Dose elevada de BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Parte 2: Braço de tratamento A
BI 3812465 em dose baixa.
Biológico: BI 3812465 em dose baixa
BI 3812465
Experimental: Parte 2: Braço de tratamento B
Dose média de BI 3812465.
Biológico: Dose média de BI 3812465
BI 3812465
Experimental: Parte 2: Braço de tratamento C
Dose elevada de BI 3812465.
Biológico: Dose elevada de BI 3812465
BI 3812465

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Ocorrência de eventos limitantes de dose (ELD) desde a primeira administração do medicamento experimental (ME) até ao final do estudo (EOS)
Prazo: Até 169 dias.
Até 169 dias.
Parte 2: Ocorrência de eventos adversos oculares (EA) no olho do estudo desde a primeira administração do IMP até ao Fim do Estudo
Prazo: Até 169 dias.
Até 169 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de EAs desde a primeira administração do IMP até o Fim do Estudo
Prazo: Até 169 dias.
Até 169 dias.
Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) desde a primeira administração do IMP até ao final do estudo (EOS)
Prazo: Até 169 dias.
Até 169 dias.
Parte 1: Ocorrência de EAs oculares no olho do estudo desde a primeira administração de IMP até ao Fim do Estudo (EOS)
Prazo: Até 169 dias.
Até 169 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

23 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1523-0001
  • U1111-1316-1873 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionais e não intervencionais, estão no âmbito da partilha dos dados brutos dos estudos clínicos e dos documentos dos estudos clínicos. Podem aplicar-se exceções, por exemplo: estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é a titular da licença; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados, e estudos pertinentes à farmacocinética que utilizam biomateriais humanos; estudos realizados num único centro ou dirigidos a doenças raras (no caso de um baixo número de doentes e, portanto, limitações com a anonimização).

Para mais detalhes, consulte:

https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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