電子ニコチン送達システムにおけるニコチンの公共理解を向上させるための新規ラベル：ニコチン濃度とニコチンフラックスの調査
2026年8月13日 更新者：Yale University
新しいラベリング手法を用いた電子タバコ（ENDS）におけるニコチンの公衆理解の向上：ニコチン濃度とニコチンフラックス
電子タバコ/ベイピング製品におけるニコチンに関する現在の表示は、一般に対して十分な情報を伝えていません。
本研究の目的は、ベイピング製品におけるニコチンに関する2つの新しいタイプの表示、すなわちニコチン濃度とニコチンフラックス（ニコチン放出量を反映）を開発し、検証することを含んでいます。
私たちは、若者（14-20歳）と成人（21歳以上[米国でのタバコ製品購入法定年齢は21歳]）を調査して、私たちが開発したいくつかの新しい表示の有用性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主たる目標は、電子タバコに含まれるニコチンの表示を改善し、若者と成人の双方がこれらの製品のニコチン強度をより適切に理解できるようにすることである。目的には以下が含まれる：1）現在の市場表示よりも多くの情報を提供する普遍的に適用可能なニコチン濃度表示を開発すること、2）閉鎖系電子タバコについて、ニコチンフラックス（すなわち、製品のマウスピースを通じて生じるニコチン量）の表示の有用性を、現在の市場表示および新しいニコチン濃度表示と比較して検討すること。
本研究には3つの主要な目的がある。第一に、FDAが義務付けるすべてのENDS向けニコチン濃度表示を置き換えるために使用できる最適化されたニコチン濃度表示を生産すること。第二に、ニコチンフラックス値が容易に計算可能な閉鎖系デバイス向けに最適化されたニコチンフラックス表示を開発すること。第三に、最適化されたニコチン濃度表示とフラックス表示を相互に比較し、閉鎖系デバイスにフラックス表示を含めることで追加的な価値があるかどうかを判断すること。フラックス表示がこれまで一度も開発されたことがないことを考慮すると、本研究はその潜在的な有用性について初めて言及することになる。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meghan E Morean, PhD
- 電話番号：203-584-7197
- メール：meghan.morean@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace Kong, PhD
- メール：grace.kong@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
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コンタクト：
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- 電話番号：203-974-7595
- メール：suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
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コンタクト：
- Meghan Morean, PhD
- 電話番号：203-584-7197
- メール：meghan.morean@yale.edu
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主任研究者：
- Meghan Morean, PhD
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副調査官：
- Grace Kong, PhD
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副調査官：
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
若年者*（14～20歳）または成人（21歳以上）
- 米国でのタバコ購入法定年齢は21歳です。
そのため、若年者と成人の年齢は購入法定年齢で区分されています。
- 米国でのタバコ購入法定年齢は21歳です。
- 米国在住であること
- タバコ製品の使用歴がない（若年者サンプルおよび成人サンプルの各25%）、または過去1か月間に電子タバコのみを使用（25%）、紙巻きタバコのみを使用（25%）、あるいは電子タバコと紙巻きタバコの両方を使用（25%）と報告していること。
除外基準：
- 14歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラックスラベル1
参加者はフラックスラベルのバージョン1を表示するために無作為に割り付けられる可能性があります。
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フラックスベースのニコチン表示。
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実験的：フラックスラベル2
参加者は、フラックスラベルのバージョン2を表示するようランダム化される可能性があります
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フラックスベースのニコチン表示。
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実験的：フラックスラベル3
参加者は、フラックスラベルのバージョン3を表示するために無作為に割り付けられる可能性があります。
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フラックスベースのニコチン表示。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚されたニコチン強度
時間枠：20分
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新しいラベルが電子タバコのニコチン強度の理解に与える影響を評価するため、知覚されたニコチン強度が評価されます。
参加者は各ラベルを4つのニコチン強度で見ます。 各ラベル/強度の組み合わせを見た後、参加者は知覚された強度を報告します。 正しい回答は、ラベルが示すものに対応するものです。 例えば、フラックスラベルがニコチン排出量を高範囲として視覚的に示している場合、「高ニコチン」という回答が正しくなります。 各ラベルタイプ（すなわち、市場のmg/mLラベル、新しいニコチン濃度ラベル、新しいフラックスラベル）ごとの正しい強度評価の総数を計算し、互いに比較してどのラベルが最も有用かを判断します。 主な仮説は、新しいニコチン濃度ラベルおよびフラックスラベルが、液体のニコチン強度を正確に伝える点で、mg/mLの市場ラベルよりも優れているというものです。 |
20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Perceived Addictiveness
時間枠：20 minutes
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The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength.
However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels.
Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know).
Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
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20 minutes
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Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
時間枠：20 minutes
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All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength.
Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings.
Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
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20 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000042504
- 1R01DA059573-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ管理および共有計画に概説されているとおり、以下のデータはopenICPSR上で共有されます。このプラットフォームは、ユーザーフレンドリーな検索用語（例：PI名、プロジェクトタイトル、キーワード）をサポートし、すべてのプロジェクトに永続的なデジタルオブジェクト識別子（DOI）を割り当てます。
- 匿名調査データ
- 変数を説明するコードブック
- 変数のコード化・作成方法を概説した注釈付きシンタックスファイル
- 実施された中心的な研究分析のシンタックス
IPD 共有時間枠
データは、関連する出版物の発表時またはパフォーマンス期間の終了時のいずれか早い方までに利用可能になります。
データは無期限に利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データは、ユーザーがすべてのICPSRライセンス条件に同意した後に入手可能となります。
さらに、データをダウンロードする前に、ユーザーは次のことに同意する必要があります。"1) 特定の研究対象の調査にデータセットを使用しないこと（ICPSRから書面による承認が得られた場合を除く。これは本提案プロジェクトには適用されません）。2) 偶発的に発見した研究対象の身元を一切使用しないこと（これは本提案プロジェクトには適用されません）。3) そのような発見があった場合はICPSRに通知すること。"
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。