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"Etiquetas novedosas para mejorar la comprensión pública de la nicotina en los sistemas electrónicos de administración de nicotina: una encuesta sobre concentración de nicotina y flujo de nicotina"

13 de agosto de 2026 actualizado por: Yale University

Uso de Etiquetado Novedoso para Mejorar la Comprensión Pública de la Nicotina en los Sistemas Electrónicos de Administración de Nicotina (ENDS): Concentración de Nicotina y Flujo de Nicotina

Las etiquetas actuales de la nicotina en los productos de cigarrillos electrónicos/vapeo no transmiten suficiente información al público.
Los objetivos de este estudio incluyen desarrollar y validar dos nuevos tipos de etiquetas para la nicotina en productos de vapeo: la concentración de nicotina y el flujo de nicotina (que refleja las emisiones de nicotina).
Encuestaremos a jóvenes (de 14 a 20 años) y adultos (de 21 años en adelante (21 es la edad legal para comprar productos de tabaco en los EE. UU.)) para evaluar la utilidad de varias nuevas etiquetas que hemos desarrollado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio propuesto es mejorar el etiquetado de la nicotina en los cigarrillos electrónicos para que tanto los jóvenes como los adultos comprendan mejor la concentración de nicotina de estos productos. Los objetivos incluyen: 1) desarrollar una etiqueta de concentración de nicotina universalmente aplicable que proporcione más información que el etiquetado actual del mercado, y 2) examinar la utilidad del etiquetado del flujo de nicotina (es decir, la nicotina producida a través de la boquilla del producto) para los cigarrillos electrónicos de sistema cerrado en relación con el etiquetado actual del mercado y el nuevo etiquetado de concentración de nicotina.

Este estudio tiene tres objetivos principales. Primero, producir una etiqueta de concentración de nicotina optimizada que podría usarse para reemplazar el etiquetado de concentración de nicotina actualmente exigido por la FDA para todos los ENDS. Segundo, desarrollar un etiquetado optimizado del flujo de nicotina para dispositivos de sistema cerrado cuyos valores de flujo sean fácilmente calculables. Tercero, comparar las etiquetas optimizadas de concentración de nicotina y de flujo entre sí para determinar si existe un valor añadido al incluir el etiquetado de flujo en los dispositivos de sistema cerrado. Dado que nunca se han desarrollado etiquetas de flujo antes, el estudio propuesto será el primero en hablar de su utilidad potencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Meghan Morean, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Grace Kong, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Jóvenes* (14-20 a\u00f1os) o adultos (21 a\u00f1os o m\u00e1s)<\/p>

    • La edad legal para comprar tabaco en EE. UU. es de 21 a\u00f1os. Por lo tanto, las edades para j\u00f3venes y adultos se dividieron en la edad legal de compra.<\/li><\/ul><\/li>
    • Reside en los Estados Unidos<\/li>
    • Reporta no tener historial de uso de productos de tabaco (25% de las muestras de j\u00f3venes y adultos, respectivamente) o uso en el \u00faltimo mes de cigarrillos electr\u00f3nicos (pero no cigarrillos; 25%), cigarrillos (pero no cigarrillos electr\u00f3nicos; 25%), o ambos cigarrillos electr\u00f3nicos y cigarrillos (25%).<\/li><\/ul>

      Criterios de Exclusi\u00f3n:<\/p>

      • Ni\u00f1os menores de 14 a\u00f1os<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flux Label 1
Participants pueden ser asignados al azar para ver la Versión 1 de la etiqueta flux
Otro: Etiquetado Actualizado
Etiquetado de nicotina basado en flujo.
Experimental: Etiqueta de flujo 2
Los participantes pueden ser asignados al azar para ver la Versión 2 de la etiqueta de flujo
Otro: Etiquetado Actualizado
Etiquetado de nicotina basado en flujo.
Experimental: Etiqueta de Flujo 3
Los participantes pueden ser asignados aleatoriamente para ver la Versión 3 de la etiqueta de flujo
Otro: Etiquetado Actualizado
Etiquetado de nicotina basado en flujo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de Nicotina Percibida
Periodo de tiempo: 20 minutes
Para evaluar el impacto de las nuevas etiquetas en la comprensión de la concentración de nicotina de los cigarrillos electrónicos, se evaluará la concentración de nicotina percibida. Los participantes verán cada etiqueta en cuatro concentraciones de nicotina. Después de ver cada combinación de etiqueta/concentración, los participantes informarán sobre la concentración percibida. Una respuesta correcta será aquella que corresponda a lo que representa la etiqueta. Por ejemplo, una respuesta de "alta nicotina" sería correcta si una etiqueta de flujo muestra visualmente emisiones de nicotina en el rango alto. El número total de calificaciones de concentración correctas para cada tipo de etiqueta (es decir, la etiqueta de mg/mL del mercado, las nuevas etiquetas de concentración de nicotina, las nuevas etiquetas de flujo) se calculará y se comparará entre sí para determinar qué etiqueta es más informativa. La hipótesis principal es que la(s) nueva(s) etiqueta(s) de concentración de nicotina y de flujo superarán a la etiqueta de mg/mL del mercado en la transmisión precisa de la concentración de nicotina líquida.
20 minutes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perceived Addictiveness
Periodo de tiempo: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Periodo de tiempo: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tal como se describe en el plan de gestión y uso compartido de datos, los siguientes datos se compartirán en openICPSR, que admite términos de búsqueda fáciles de usar (por ejemplo, por nombre del investigador principal, título del proyecto, palabras clave) y asigna un identificador digital de objeto persistente (DOI) a todos los proyectos.

  1. Los datos de la encuesta anónima
  2. Un libro de códigos que explica las variables
  3. Un archivo de sintaxis anotado que describe cómo se codificaron/crearon las variables
  4. Sintaxis para los análisis centrales del estudio que se realizaron

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar en el momento de una publicación asociada o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero. Los datos estarán disponibles indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden obtenerse después de que un usuario acepte cumplir con todos los términos de licencia de ICPSR. Además, antes de descargar los datos, los usuarios deben aceptar "1) No utilizar los conjuntos de datos para investigar sujetos específicos, excepto cuando la identificación esté autorizada por escrito por ICPSR (lo que no aplica al proyecto propuesto); 2) No hacer uso de la identidad de ningún sujeto de investigación descubierto inadvertidamente (lo que no aplica al proyecto propuesto), y 3) informar a ICPSR de cualquier descubrimiento de este tipo."

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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