Nové štítky ke zlepšení veřejného porozumění nikotinu v elektronických nikotinových doručovacích systémech: Průzkum koncentrace nikotinu a toku nikotinu
13. srpna 2026 aktualizováno: Yale University
Použití inovativního značení ke zlepšení veřejného porozumění nikotinu v elektronických nikotinových doručovacích systémech (ENDS): Koncentrace nikotinu a nikotinový tok
Současné štítky pro nikotin v e-cigaretách/vapingových produktech dostatečně neinformují veřejnost.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit dva nové typy štítků pro nikotin ve vapingových produktech: koncentrace nikotinu a nikotinový tok (odrážející emise nikotinu).
Provedeme průzkum mezi mládeží (14–20 let) a dospělými (21+ [21 let je legální věk pro nákup tabákových výrobků v USA]) za účelem posouzení užitečnosti několika nových štítků, které jsme vyvinuli.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem navrhované studie je zlepšit označování nikotinu v elektronických cigaretách tak, aby mládež i dospělí lépe rozuměli síle nikotinu v těchto produktech. Mezi cíle patří: 1) vytvoření univerzálně použitelného štítku koncentrace nikotinu, který poskytuje více informací než současné tržní označování, a 2) zkoumání užitečnosti označování nikotinového toku (tj. nikotinu produkovaného náustkem produktu) pro uzavřené systémy e-cigaret ve srovnání se současným tržním označováním a novým označováním koncentrace nikotinu.
Tato studie má tři hlavní cíle. Za prvé, vytvořit optimalizovaný štítek koncentrace nikotinu, který by mohl nahradit současné označování koncentrace nikotinu nařízené FDA pro všechny ENDS. Za druhé, vyvinout optimalizované označování nikotinového toku pro zařízení s uzavřeným systémem, u nichž lze hodnoty toku snadno vypočítat. Za třetí, porovnat optimalizované štítky koncentrace nikotinu a toku navzájem, aby se zjistilo, zda začlenění označování toku na zařízeních s uzavřeným systémem přináší přidanou hodnotu. Vzhledem k tomu, že štítky toku nikotinu nebyly dosud vyvinuty, bude navrhovaná studie první, která posoudí jejich potenciální užitečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meghan E Morean, PhD
- Telefonní číslo: 203-584-7197
- E-mail: meghan.morean@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Kong, PhD
- E-mail: grace.kong@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Telefonní číslo: 203-974-7595
- E-mail: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
-
Kontakt:
- Meghan Morean, PhD
- Telefonní číslo: 203-584-7197
- E-mail: meghan.morean@yale.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meghan Morean, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Grace Kong, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladiství* (14-20 let) nebo dospělí (21 let a starší)
- Legální věk pro nákup tabáku v USA je 21 let. Proto byli mladiství a dospělí rozděleni podle legálního věku pro nákup.
- Bydliště ve Spojených státech
- Uvádí, že nemá žádnou historii používání tabákových výrobků (25 % mladistvých a dospělých) nebo měsíční historii používání e-cigaret (ale ne cigaret; 25 %), cigaret (ale ne e-cigaret; 25 %), nebo obou e-cigaret a cigaret (25 %).
Kritéria pro vyloučení:
- Děti mladší 14 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flux Label 1
Účastníci mohou být randomizováni k prohlížení Verze 1 štítku flux
|
Označování nikotinu na základě toku (Flux standard).
|
|
Experimentální: Flux Label 2
Účastníci mohou být randomizováni k zobrazení verze 2 štítku flux
|
Označování nikotinu na základě toku (Flux standard).
|
|
Experimentální: Flux Label 3
Účastníci mohou být randomizováni k zobrazení verze 3 štítku flux
|
Označování nikotinu na základě toku (Flux standard).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní pocit síly nikotinu
Časové okno: 20 minut
|
Pro posouzení vlivu nových etiket na porozumění síle nikotinu v e-cigaretách bude hodnocena vnímaná síla nikotinu.
Účastníci uvidí každou etiketu pro čtyři úrovně nikotinu.
Po zhlédnutí každé kombinace etiketa/síla účastníci uvedou vnímanou sílu.
Správná odpověď bude ta, která odpovídá tomu, co etiketa zobrazuje.
Například odpověď "vysoký nikotin" by byla správná, pokud fluxtní etiketa vizuálně znázorňuje emise nikotinu ve vysokém rozmezí.
Celkový počet správných hodnocení síly pro každý typ etikety (tj. tržní mg/ml etiketa, nové etikety koncentrace nikotinu, nové fluxtní etikety) bude vypočítán a vzájemně porovnán pro určení, která etiketa je nejvíce informativní.
Primární hypotéza je, že nové etikety koncentrace nikotinu a fluxtní etikety překonají tržní mg/ml označení v přesném předání síly nikotinu v tekutině.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perceived Addictiveness
Časové okno: 20 minutes
|
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength.
However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels.
Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know).
Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
|
20 minutes
|
|
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Časové okno: 20 minutes
|
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength.
Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings.
Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
|
20 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2000042504
- 1R01DA059573-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jak je uvedeno v plánu správy a sdílení dat, následující data budou sdílena na platformě openICPSR, která podporuje uživatelsky přívětivá vyhledávací kritéria (např. podle jména PI, názvu projektu, klíčových slov) a všem projektům přiřazuje trvalý digitální identifikátor objektu (DOI).
- Anonymizovaná data z průzkumu
- Kódovník vysvětlující proměnné
- Anotovaný soubor syntaxe popisující, jak byly proměnné kódovány/vytvořeny
- Syntaxe pro hlavní analýzy studie, které byly provedeny
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny nejpozději v době související publikace nebo na konci období provádění, podle toho, co nastane dříve.
Údaje budou k dispozici neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být získána poté, co uživatel souhlasí s dodržováním všech licenčních podmínek ICPSR.
Navíc si před stažením dat musí uživatelé ujednat: "1) Nepoužívat datové soubory k šetření specifických výzkumných subjektů, kromě případů, kdy je identifikace autorizována písemně ICPSR (což pro navrhovaný projekt neplatí); 2) Nevyužívat totožnost žádného výzkumného subjektu objeveného neúmyslně (což pro navrhovaný projekt neplatí), a 3) oznámit ICPSR jakýkoli takový objev."
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .