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Neue Kennzeichnungen zur Verbesserung des öffentlichen Verständnisses des Nikotins in elektronischen Nikotinabgabesystemen: Eine Umfrage zu Nikotinkonzentration und Nikotinfluss

13. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Verwendung neuartiger Kennzeichnungen zur Verbesserung des öffentlichen Verständnisses von Nikotin in elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS): Nikotinkonzentration und Nikotinfluss

Aktuelle Etiketten für Nikotin in E-Zigaretten/Vaping-Produkten vermitteln der Öffentlichkeit nicht genügend Informationen. Zu den Zielen dieser Studie gehören die Entwicklung und Validierung von zwei neuen Etikettentypen für Nikotin in Vaping-Produkten: Nikotinkonzentration und Nikotinfluss (Nikotinabgabe widerspiegelnd). Wir werden Jugendliche (14-20 Jahre) und Erwachsene (21+ [21 ist das gesetzliche Alter für den Kauf von Tabakprodukten in den USA]) befragen, um die Nützlichkeit mehrerer neuer von uns entwickelter Etiketten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Kennzeichnung von Nikotin in E-Zigaretten zu verbessern, damit sowohl Jugendliche als auch Erwachsene die Nikotinstärke dieser Produkte besser verstehen. Zu den Zielen gehören: 1) Entwicklung eines universell anwendbaren Nikotinkonzentrationsetiketts, das mehr Informationen bietet als die derzeitige Marktkennzeichnung, und 2) Untersuchung des Nutzens der Kennzeichnung des Nikotinflusses (d.h. des durch das Produktmundstück erzeugten Nikotins) für geschlossene E-Zigaretten im Vergleich zur derzeitigen Marktkennzeichnung und zur neuen Nikotinkonzentrationskennzeichnung.

Diese Studie hat drei Hauptziele. Erstens, ein optimiertes Nikotinkonzentrationsetikett zu erstellen, das die derzeit von der FDA vorgeschriebene Nikotinkonzentrationskennzeichnung für alle ENDS ersetzen könnte. Zweitens, eine optimierte Nikotinflusskennzeichnung für geschlossene Systeme zu entwickeln, bei denen die Flusswerte leicht berechnet werden können. Drittens, die optimierte Nikotinkonzentrations- und Flusskennzeichnung miteinander zu vergleichen, um festzustellen, ob ein Mehrwert durch die Aufnahme einer Flusskennzeichnung bei geschlossenen Systemen besteht. Da Flusskennzeichnungen noch nie zuvor entwickelt wurden, wird die vorgeschlagene Studie die erste sein, die ihren potenziellen Nutzen anspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan Morean, PhD
        • Unterermittler:
          • Grace Kong, PhD
        • Unterermittler:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche* (14-20 Jahre) oder Erwachsene (21 Jahre und älter)

    • Das gesetzliche Mindestalter für den Tabakkauf in den USA beträgt 21 Jahre. Daher wurden die Altersgruppen für Jugendliche und Erwachsene nach dem gesetzlichen Kaufalter aufgeteilt.
  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Gibt an, keine Vorgeschichte des Tabakkonsums zu haben (25% der jugendlichen und erwachsenen Stichproben) oder im letzten Monat E-Zigaretten (aber keine Zigaretten; 25%), Zigaretten (aber keine E-Zigaretten; 25%) oder sowohl E-Zigaretten als auch Zigaretten (25%) verwendet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 14 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flux-Label 1
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Version 1 des Flux-Etiketts zu sehen
Sonstiges: Aktualisierte Kennzeichnung
Flussbasierte Nikotinkennzeichnung.
Experimental: Flux-Label 2
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Version 2 des Flux-Etiketts zu sehen
Sonstiges: Aktualisierte Kennzeichnung
Flussbasierte Nikotinkennzeichnung.
Experimental: Markierungs-Patch 3
Die Teilnehmer können randomisiert werden, um Version 3 des Flux-Labels zu sehen
Sonstiges: Aktualisierte Kennzeichnung
Flussbasierte Nikotinkennzeichnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Nicotine Strength
Zeitfenster: 20 Minuten
Um die Auswirkung der neuen Etiketten auf das Verständnis der Nikotinstärke von E-Zigaretten zu bewerten, wird die wahrgenommene Nikotinstärke bewertet. Die Teilnehmer sehen jedes Etikett bei vier Nikotinstärken. Nach Betrachtung jeder Etikett-/Stärkenkombination berichten die Teilnehmer über die wahrgenommene Stärke. Eine richtige Antwort entspricht dem, was das Etikett darstellt. Zum Beispiel wäre eine Antwort „Hohes Nikotin“ korrekt, wenn ein Flussetikett visuell Nikotinemissionen im hohen Bereich darstellt. Die Gesamtzahl der richtigen Stärkenbewertungen für jeden Etiketten-Typ (d.h. das mg/mL-Marktetikett, die neuen Nikotinkonzentrationsetiketten, die neuen Flussetiketten) wird berechnet und miteinander verglichen, um zu bestimmen, welches Etikett am informativsten ist. Die primäre Hypothese ist, dass die neuen Nikotinkonzentrations- und Flussetiketten die mg/mL-Marktetikettierung bei der genauen Vermittlung der Flüssigkeitsnikotinstärke übertreffen werden.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perceived Addictiveness
Zeitfenster: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Zeitfenster: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wie im Datenmanagement- und Weitergabeplan dargelegt, werden folgende Daten auf openICPSR geteilt, das benutzerfreundliche Suchbegriffe (z. B. nach PI-Name, Projekttitel, Stichwörtern) unterstützt und allen Projekten eine dauerhafte digitale Objektkennung (DOI) zuweist.

  1. Die anonymen Umfragedaten
  2. Ein Codebuch, das die Variablen erklärt
  3. Eine kommentierte Syntaxdatei, die erläutert, wie die Variablen kodiert/erstellt wurden
  4. Syntax für die zentralen durchgeführten Studienanalysen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens zum Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder zum Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was früher eintritt, zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können nach Zustimmung des Nutzers zu allen ICPSR-Lizenzbedingungen bezogen werden. Weiterhin müssen Nutzer vor dem Herunterladen von Daten zustimmen: „1) Die Datensätze nicht für die Untersuchung bestimmter Forschungssubjekte zu verwenden, es sei denn, die Identifizierung wurde von ICPSR schriftlich genehmigt (was für das vorgeschlagene Projekt nicht zutrifft); 2) Keine Verwendung der Identität eines versehentlich entdeckten Forschungssubjekts zu machen (was für das vorgeschlagene Projekt nicht zutrifft), und 3) ICPSR über jede solche Entdeckung zu informieren.“

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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