Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe etykiety mające na celu poprawę zrozumienia przez społeczeństwo nikotyny w systemach elektronicznego dostarczania nikotyny: Badanie stężenia nikotyny i strumienia nikotyny

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Zastosowanie nowatorskiego oznakowania w celu poprawy zrozumienia przez społeczeństwo nikotyny w elektronicznych systemach dostarczania nikotyny (ENDS): stężenie nikotyny i strumień nikotyny

Aktualne etykiety dotyczące nikotyny w produktach e-papierosów/waporyzacji nie przekazują wystarczająco informacji społeczeństwu.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja dwóch nowych typów etykiet dotyczących nikotyny w produktach do waporyzacji: stężenie nikotyny i strumień nikotyny (odzwierciedlający emisję nikotyny).
Przeprowadzimy ankietę wśród młodzieży (w wieku 14-20 lat) i dorosłych (w wieku 21+ [21 lat to legalny wiek zakupu wyrobów tytoniowych w USA]), aby ocenić przydatność kilku nowych etykiet, które opracowaliśmy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem proponowanego badania jest poprawa etykietowania nikotyny w e-papierosach, aby zarówno młodzież, jak i dorośli lepiej rozumieli moc nikotyny tych produktów. Cele obejmują: 1) opracowanie uniwersalnie stosowalnej etykiety stężenia nikotyny, która dostarcza więcej informacji niż obecne etykietowanie rynkowe, oraz 2) zbadanie użyteczności etykietowania strumienia nikotyny (tj. nikotyny uwalnianej przez ustnik produktu) dla e-papierosów z zamkniętym systemem w porównaniu do obecnego etykietowania rynkowego i nowego etykietowania stężenia nikotyny.

To badanie ma trzy główne cele. Po pierwsze, opracowanie zoptymalizowanej etykiety stężenia nikotyny, która mogłaby zastąpić obecnie wymagane przez FDA etykietowanie stężenia nikotyny dla wszystkich wyrobów ENDS. Po drugie, opracowanie zoptymalizowanego etykietowania strumienia nikotyny dla urządzeń z zamkniętym systemem, dla których wartości strumienia są łatwo obliczalne. Po trzecie, porównanie zoptymalizowanej etykiety stężenia nikotyny i etykiety strumienia, aby określić, czy istnieje dodatkowa wartość w umieszczaniu etykiety strumienia na urządzeniach z zamkniętym systemem. Biorąc pod uwagę, że etykiety strumienia nigdy wcześniej nie zostały opracowane, proponowane badanie będzie pierwszym, które oceni ich potencjalną użyteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meghan Morean, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Grace Kong, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież* (14-20 lat) lub dorośli (21 lat i starsi)

    • Ustawa o zakupie tytoniu w USA określa minimalny wiek na 21 lat. Dlatego wiek młodzieży i dorosłych podzielono w punkcie minimalnego wieku uprawniającego do zakupu.
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Nie zgłasza historii używania wyrobów tytoniowych (odpowiednio 25% próby młodzieży i dorosłych) lub używania e-papierosów w ciągu ostatniego miesiąca (ale nie papierosów; 25%), papierosów (ale nie e-papierosów; 25%) lub obu (25%).

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci poniżej 14 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etykieta przepływu 1
Uczestnicy mogą być losowo przydzieleni do obejrzenia Wersji 1 etykiety flux
Inny: Zaktualizowane etykietowanie
Etykietowanie nikotyny w oparciu o strumień.
Eksperymentalny: Flux Label 2
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do obejrzenia wersji 2 etykiety Flux
Inny: Zaktualizowane etykietowanie
Etykietowanie nikotyny w oparciu o strumień.
Eksperymentalny: Etykieta Flux 3
Uczestnicy mogą zostać losowo przydzieleni do oglądania Wersji 3 etykiety flux
Inny: Zaktualizowane etykietowanie
Etykietowanie nikotyny w oparciu o strumień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana Siła Nikotyny
Ramy czasowe: 20 minut
Aby ocenić wpływ nowych etykiet na zrozumienie mocy nikotyny w e-papierosach, zostanie oceniona postrzegana moc nikotyny. Uczestnicy zobaczą każdą etykietę przy czterech poziomach mocy nikotyny. Po obejrzeniu każdej kombinacji etykiety/poziomu mocy, uczestnicy podadzą postrzeganą moc. Prawidłowa odpowiedź będzie zgodna z tym, co przedstawia etykieta. Na przykład odpowiedź „wysoka zawartość nikotyny” byłaby prawidłowa, jeśli etykieta z dawką (flux) wizualnie przedstawia emisje nikotyny w wysokim zakresie. Całkowita liczba prawidłowych ocen mocy dla każdego typu etykiety (tj. rynkowa etykieta mg/mL, nowe etykiety stężenia nikotyny, nowe etykiety z dawką (flux)) zostanie obliczona i porównana między sobą w celu określenia, która etykieta jest najbardziej informacyjna. Główna hipoteza zakłada, że nowe etykiety stężenia nikotyny i dawki (flux) będą skuteczniejsze od rynkowej etykiety mg/mL w dokładnym przekazywaniu mocy nikotyny w płynie.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perceived Addictiveness
Ramy czasowe: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Ramy czasowe: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z planem zarządzania danymi i udostępniania, następujące dane zostaną udostępnione na platformie openICPSR, która obsługuje przyjazne dla użytkownika hasła wyszukiwania (np. według nazwiska głównego badacza, tytułu projektu, słów kluczowych) i nadaje trwały identyfikator cyfrowego obiektu (DOI) wszystkim projektom.

  1. Anonimowe dane z ankiety
  2. Książka kodów wyjaśniająca zmienne
  3. Adnotowany plik składni opisujący sposób kodowania/tworzenia zmiennych
  4. Składnia dla centralnych analiz badania, które zostały przeprowadzone

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione nie później niż w momencie powiązanej publikacji lub zakończenia okresu realizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być uzyskane po tym, jak użytkownik zobowiąże się do przestrzegania wszystkich warunków licencyjnych ICPSR.
Ponadto, przed pobraniem danych, użytkownicy muszą zgodzić się "1) Nie wykorzystywać zestawów danych do badania konkretnych osób, chyba że identyfikacja jest autoryzowana na piśmie przez ICPSR (co nie ma zastosowania do proponowanego projektu); 2) Nie wykorzystywać tożsamości żadnego badanego odkrytej przypadkowo (co nie ma zastosowania do proponowanego projektu) oraz 3) poinformować ICPSR o każdym takim odkryciu."

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj