Новые маркировки для улучшения понимания общественностью никотина в системах электронной доставки никотина: обзор концентрации никотина и потока никотина
13 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Использование новой маркировки для улучшения понимания населением никотина в электронных системах доставки никотина (ENDS): концентрация никотина и поток никотина
Текущие обозначения никотина в электронных сигаретах/вейпинговой продукции не полностью информируют общественность.
Цели данного исследования включают разработку и валидацию двух новых типов маркировки для никотина в вейпинговой продукции: концентрация никотина и флюкс никотина (отражающий выделение никотина).
Мы проведем опрос среди молодежи (14-20 лет) и взрослых (21 год и старше [21 год — это законный возраст для покупки табачных изделий в США]) для оценки полезности нескольких новых разработанных нами маркировок.
Цели данного исследования включают разработку и валидацию двух новых типов маркировки для никотина в вейпинговой продукции: концентрация никотина и флюкс никотина (отражающий выделение никотина).
Мы проведем опрос среди молодежи (14-20 лет) и взрослых (21 год и старше [21 год — это законный возраст для покупки табачных изделий в США]) для оценки полезности нескольких новых разработанных нами маркировок.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель предлагаемого исследования — улучшить маркировку никотина в электронных сигаретах, чтобы как молодежь, так и взрослые лучше понимали содержание никотина в этих продуктах.
Задачи включают: 1) разработку универсальной метки концентрации никотина, которая предоставляет больше информации, чем текущая рыночная маркировка, и 2) изучение полезности маркировки потока никотина (т.е. никотина, выделяемого через мундштук продукта) для закрытых систем электронных сигарет по сравнению с текущей рыночной маркировкой и новой меткой концентрации никотина.
Это исследование имеет три основных цели.
Первая — создать оптимизированную метку концентрации никотина, которая могла бы заменить текущую маркировку концентрации никотина, требуемую FDA, для всех систем доставки никотина (ENDS).
Вторая — разработать оптимизированную маркировку потока никотина для устройств закрытого типа, для которых значения потока легко вычисляются.
Третья — сравнить оптимизированные метки концентрации никотина и потока друг с другом, чтобы определить, есть ли дополнительная ценность включения маркировки потока в устройствах закрытого типа.
Учитывая, что маркировка потока никогда не разрабатывалась ранее, предлагаемое исследование станет первым, которое оценит их потенциальную полезность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meghan E Morean, PhD
- Номер телефона: 203-584-7197
- Электронная почта: meghan.morean@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Kong, PhD
- Электронная почта: grace.kong@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
Контакт:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Номер телефона: 203-974-7595
- Электронная почта: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
-
Контакт:
- Meghan Morean, PhD
- Номер телефона: 203-584-7197
- Электронная почта: meghan.morean@yale.edu
-
Главный следователь:
- Meghan Morean, PhD
-
Младший исследователь:
- Grace Kong, PhD
-
Младший исследователь:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Молодежь* (14-20 лет) или взрослые (21 год и старше)
- Легальный возраст для покупки табачных изделий в США составляет 21 год. Поэтому возраст молодежи и взрослых был разделен по легальному возрасту для покупки.
- Проживает в Соединенных Штатах
- Сообщает об отсутствии истории использования табачных изделий (25% выборки молодежи и взрослых соответственно) или использовании электронных сигарет (но не обычных сигарет) за последний месяц (25%), обычных сигарет (но не электронных сигарет; 25%), или как электронных, так и обычных сигарет (25%).
Критерии исключения:
- Дети младше 14 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надпись Flux 1
Участники могут быть рандомизированы для просмотра Версии 1 маркировки флюкса
|
Маркировка никотина на основе флюса
|
|
Экспериментальный: Метка потока 2
Пациенты могут быть рандомизированы для просмотра версии 2 метки flux.
|
Маркировка никотина на основе флюса
|
|
Экспериментальный: Метка Flux 3
Участники могут быть рандомизированы для просмотра Версии 3 этикетки флюкса
|
Маркировка никотина на основе флюса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая Крепость Никотина
Временное ограничение: 20 минут
|
Для оценки влияния новых этикеток на понимание крепости никотина в электронных сигаретах будет оцениваться воспринимаемая крепость никотина.
Участники увидят каждую этикетку с четырьмя крепостями никотина.
После просмотра каждой комбинации этикетка/крепость участники сообщат о воспринимаемой крепости.
Правильным ответом будет тот, который соответствует тому, что изображено на этикетке.
Например, ответ «высокая крепость никотина» будет правильным, если этикетка с флюсом визуально изображает выделение никотина в высоком диапазоне.
Общее количество правильных оценок крепости для каждого типа этикеток (т. е. рыночная этикетка мг/мл, новые этикетки концентрации никотина, новые этикетки с флюсом) будет подсчитано и сравнено друг с другом, чтобы определить, какая этикетка наиболее информативна.
Основная гипотеза состоит в том, что новые этикетки концентрации никотина и флюса превзойдут рыночные этикетки мг/мл по точной передаче содержания никотина в жидкости.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Perceived Addictiveness
Временное ограничение: 20 minutes
|
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength.
However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels.
Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know).
Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
|
20 minutes
|
|
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Временное ограничение: 20 minutes
|
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength.
Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings.
Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
|
20 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000042504
- 1R01DA059573-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Как указано в плане управления и обмена данными, следующие данные будут опубликованы на openICPSR, который поддерживает удобные условия поиска (например, по имени PI, названию проекта, ключевым словам) и присваивает постоянный цифровой идентификатор объекта (DOI) всем проектам.
- Анонимные данные опроса
- Кодбук, объясняющий переменные
- Аннотированный синтаксический файл, описывающий, как были закодированы/созданы переменные
- Синтаксис для основных анализов исследования, которые были проведены
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны не позднее времени соответствующей публикации или окончания периода выполнения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Данные будут доступны на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть получены после того, как пользователь согласится соблюдать все лицензионные условия ICPSR.
Кроме того, перед загрузкой данных пользователи должны согласиться "1) Не использовать наборы данных для расследования конкретных субъектов исследования, за исключением случаев, когда идентификация разрешена в письменной форме ICPSR (что неприменимо к предлагаемому проекту); 2) Не использовать личность любого субъекта исследования, обнаруженную случайно (что неприменимо к предлагаемому проекту), и 3) уведомить ICPSR о любом таком обнаружении."
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .