Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe etiketten om het publieke begrip van nicotine in elektronische nicotine toedieningssystemen te verbeteren: een enquête over nicotineconcentratie en nicotinedoorstroom

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University

Gebruik van Innovatieve Etikettering ter Verbetering van het Publieke Begrip van Nicotine in Elektronische Nicotine Afgiftesystemen (ENDS): Nicotineconcentratie en Nicotineflux

De huidige etiketten voor nicotine in e-sigaretten/vapingsproducten geven onvoldoende informatie aan het publiek. De doelstellingen van deze studie omvatten het ontwikkelen en valideren van twee nieuwe soorten etiketten voor de nicotine in vapingsproducten: nicotineconcentratie en nicotineflux (die nicotine-emissies weerspiegelen). We zullen jongeren (14-20 jaar) en volwassenen (21 jaar en ouder [21 is de wettelijke leeftijd om tabaksproducten te kopen in de VS]) ondervragen om het nut van verschillende nieuwe etiketten die we hebben ontwikkeld te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de voorgestelde studie is het verbeteren van de etikettering van nicotine in e-sigaretten, zodat zowel jongeren als volwassenen de nicotine-sterkte van deze producten beter begrijpen. Doelstellingen zijn onder meer: 1) het ontwikkelen van een universeel toepasbaar nicotinconcentratielabel dat meer informatie biedt dan de huidige marktlabels, en 2) het onderzoeken van het nut van het labelen van nicotineflux (d.w.z. de nicotine die geproduceerd wordt via het mondstuk van het product) voor gesloten systeem e-sigaretten in vergelijking met de huidige marktlabels en de nieuwe nicotinconcentratielabels.

Deze studie heeft drie primaire doelstellingen. Ten eerste, het produceren van een geoptimaliseerd nicotinconcentratielabel dat gebruikt kan worden om de huidige door de FDA verplichte labeling van nicotinconcentratie voor alle ENDS te vervangen. Ten tweede, het ontwikkelen van geoptimaliseerde nicotineflux-labels voor gesloten systeemapparaten waarvoor fluxwaarden gemakkelijk berekenbaar zijn. Ten derde, het vergelijken van de geoptimaliseerde nicotinconcentratie- en fluxlabels om te bepalen of er toegevoegde waarde is van het opnemen van fluxlabeling op gesloten systeemapparaten. Aangezien fluxlabels nog nooit zijn ontwikkeld, zal de voorgestelde studie de eerste zijn die spreekt over hun mogelijke nut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghan Morean, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Grace Kong, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Jongeren* (14-20 jaar) of volwassenen (21 jaar en ouder)<\/p>

    • De wettelijke leeftijd voor het kopen van tabak in de VS is 21 jaar. Daarom werden de leeftijden voor jongeren en volwassenen gesplitst op de wettelijke leeftijd voor aankoop.<\/li><\/ul><\/li>
    • Woont in de Verenigde Staten<\/li>
    • Meldt geen geschiedenis van tabaksproductgebruik (25% van de respectievelijke jongeren- en volwassenensteekproeven) of gebruik van e-sigaretten (maar geen sigaretten) in de afgelopen maand (25%), sigaretten (maar geen e-sigaretten; 25%), of zowel e-sigaretten als sigaretten (25%).<\/li><\/ul>

      Exclusiecriteria:<\/p>

      • Kinderen jonger dan 14 jaar<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flux Label 1
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om Versie 1 van het fluxlabel te bekijken
Ander: Bijgewerkte etikettering
Flux gebaseerde nicotine etikettering.
Experimenteel: Flux Label 2
Deelnemers kunnen willekeurig worden toegewezen om versie 2 van het fluxlabel te bekijken
Ander: Bijgewerkte etikettering
Flux gebaseerde nicotine etikettering.
Experimenteel: Flux Label 3
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om versie 3 van het fluxlabel te bekijken
Ander: Bijgewerkte etikettering
Flux gebaseerde nicotine etikettering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen nicotine sterkte
Tijdsspanne: 20 minuten
Om de impact van de nieuwe etiketten op het begrip van de nicotine-sterkte van e-cigaretten te beoordelen, zal de waargenomen nicotine-sterkte worden geëvalueerd.
Deelnemers zullen elk etiket zien bij vier nicotine-sterkten.
Na het bekijken van elke combinatie van etiket en sterkte, zullen deelnemers rapporteren over de waargenomen sterkte.
Een correct antwoord is een antwoord dat overeenkomt met wat het etiket weergeeft.
Bijvoorbeeld, een antwoord van "hoge nicotine" zou correct zijn als een flux-etiket visueel nicotine-emissies in het hoge bereik weergeeft.
Het totale aantal correcte sterkteschattingen voor elk type etiket (d.w.z. het markt-mg/mL-etiket, de nieuwe nicotineconcentratie-etiketten, de nieuwe flux-etiketten) zal worden berekend en met elkaar worden vergeleken om te bepalen welk etiket het meest informatief is.
De primaire hypothese is dat de nieuwe nicotineconcentratie- en flux-etiketten beter zullen presteren dan de mg/mL-marktsterkte-etiketten bij het nauwkeurig overbrengen van de nicotine-sterkte van de vloeistof.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceived Addictiveness
Tijdsspanne: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Tijdsspanne: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zoals uiteengezet in het databeheer- en deelmplan, zullen de volgende gegevens worden gedeeld op openICPSR, dat gebruiksvriendelijke zoektermen ondersteunt (bijv. op PI-naam, projecttitel, trefwoorden) en een persistente digitale objectidentificator (DOI) toewijst aan alle projecten.

  1. De anonieme enquêtegegevens
  2. Een codeboek dat de variabelen verklaart
  3. Een geannoteerd syntaxbestand dat beschrijft hoe variabelen zijn gecodeerd/gecreëerd
  4. Syntax voor de centrale studieanalyses die zijn uitgevoerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden uiterlijk op het moment van een bijbehorende publicatie of het einde van de uitvoeringsperiode beschikbaar gesteld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden verkregen nadat een gebruiker ermee instemt alle licentievoorwaarden van ICPSR na te leven. Verder moeten gebruikers vóór het downloaden van gegevens akkoord gaan met: "1) De datasets niet te gebruiken voor onderzoek naar specifieke proefpersonen, tenzij identificatie schriftelijk is geautoriseerd door ICPSR (wat niet van toepassing is op het voorgestelde project); 2) Geen gebruik te maken van de identiteit van een per ongeluk ontdekte proefpersoon (wat niet van toepassing is op het voorgestelde project), en 3) ICPSR op de hoogte te stellen van een dergelijke ontdekking."

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren