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Etichette Innovative per Migliorare la Comprensione Pubblica della Nicotina nei Sistemi Elettronici di Erogazione di Nicotina: Un'Indagine sulla Concentrazione di Nicotina e il Flusso di Nicotina

13 agosto 2026 aggiornato da: Yale University

Utilizzo di Nuova Etichettatura per Migliorare la Comprensione Pubblica della Nicotina nei Sistemi Elettronici di Erogazione di Nicotina (ENDS): Concentrazione di Nicotina e Flusso di Nicotina

Le attuali etichette per la nicotina nei prodotti da svapo/sigarette elettroniche non forniscono informazioni sufficienti al pubblico.
Gli obiettivi di questo studio includono lo sviluppo e la validazione di due nuovi tipi di etichette per la nicotina nei prodotti da svapo: concentrazione di nicotina e flusso di nicotina (che riflette le emissioni di nicotina).
Condurremo un sondaggio tra giovani (14-20 anni) e adulti (21+ anni [21 è l'età legale per acquistare prodotti del tabacco negli Stati Uniti]) per valutare l'utilità di diverse nuove etichette che abbiamo sviluppato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è migliorare l'etichettatura della nicotina nelle sigarette elettroniche in modo che sia i giovani che gli adulti comprendano meglio la quantità di nicotina presente in questi prodotti. Gli obiettivi includono: 1) sviluppare un'etichetta per la concentrazione di nicotina universalmente applicabile che fornisca più informazioni rispetto all'attuale etichettatura di mercato, e 2) esaminare l'utilità dell'etichettatura del flusso di nicotina (cioè la nicotina prodotta attraverso il bocchino del prodotto) per le sigarette elettroniche a sistema chiuso rispetto all'attuale etichettatura di mercato e alla nuova etichettatura per la concentrazione di nicotina.

Questo studio ha tre obiettivi primari. Primo, produrre un'etichetta ottimizzata per la concentrazione di nicotina che potrebbe essere utilizzata per sostituire l'attuale etichettatura obbligatoria per la concentrazione di nicotina ordinata dalla FDA per tutti gli ENDS. Secondo, sviluppare un'etichettatura ottimale del flusso di nicotina per i dispositivi a sistema chiuso per i quali i valori di flusso sono facilmente calcolabili. Terzo, confrontare l'etichetta ottimizzata per la concentrazione di nicotina e quella per il flusso per determinare se vi sia un valore aggiunto nell'includere l'etichettatura del flusso sui dispositivi a sistema chiuso. Dato che le etichette del flusso non sono mai state sviluppate prima, lo studio proposto sarà il primo a dimostrarne la potenziale utilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghan Morean, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Grace Kong, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Giovani* (14-20 anni) o adulti (21 anni e oltre)<\/p>

    • L'età legale per l'acquisto di tabacco negli Stati Uniti è 21 anni. Pertanto, le età per giovani e adulti sono state divise all'età legale per l'acquisto.<\/li><\/ul><\/li>
    • Risiede negli Stati Uniti<\/li>
    • Non riferisce storia di uso di prodotti del tabacco (25% dei campioni di giovani e adulti, rispettivamente) oppure uso nell'ultimo mese di sigarette elettroniche (ma non sigarette; 25%), sigarette (ma non sigarette elettroniche; 25%), o entrambe sigarette elettroniche e sigarette (25%).<\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      • Bambini sotto i 14 anni<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flux Label 1
I partecipanti possono essere randomizzati per visualizzare la Versione 1 dell'etichetta flux
Altro: Updated Labeling
Etichettatura della nicotina basata sul flusso.
Sperimentale: Etichetta di flusso 2
Participants may be randomized to view Version 2 of the flux label
Altro: Updated Labeling
Etichettatura della nicotina basata sul flusso.
Sperimentale: Etichetta Flusso 3
I partecipanti possono essere randomizzati per visualizzare la Versione 3 dell'etichetta flux
Altro: Updated Labeling
Etichettatura della nicotina basata sul flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità Nicotinica Percepita
Lasso di tempo: 20 minuti
Per valutare l'impatto delle nuove etichette sulla comprensione della concentrazione di nicotina delle sigarette elettroniche, verrà valutata la concentrazione percepita di nicotina. I partecipanti vedranno ciascuna etichetta a quattro concentrazioni di nicotina. Dopo aver visto ciascuna combinazione etichetta/concentrazione, i partecipanti riferiranno sulla concentrazione percepita. Una risposta corretta sarà quella che corrisponde a ciò che l'etichetta rappresenta. Ad esempio, una risposta di "alta nicotina" sarebbe corretta se un'etichetta di flusso mostra visivamente emissioni di nicotina nel range alto. Il numero totale di valutazioni corrette per ciascun tipo di etichetta (cioè, l'etichetta di mercato mg/mL, le nuove etichette di concentrazione di nicotina, le nuove etichette di flusso) verrà calcolato e confrontato tra loro per determinare quale etichetta è più informativa. L'ipotesi principale è che le nuove etichette di concentrazione di nicotina e di flusso supereranno l'etichettatura di mercato mg/mL nel comunicare accuratamente la concentrazione di nicotina liquida.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Addictiveness
Lasso di tempo: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Lasso di tempo: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come descritto nel piano di gestione e condivisione dei dati, i seguenti dati saranno condivisi su openICPSR, che supporta termini di ricerca facili da usare (ad esempio, per nome del PI, titolo del progetto, parole chiave) e assegna un identificatore digitale persistente (DOI) a tutti i progetti.

  1. I dati anonimi del sondaggio
  2. Un codebook che spiega le variabili
  3. Un file di sintassi annotato che descrive come le variabili sono state codificate/creati
  4. La sintassi per le analisi centrali dello studio che sono state condotte

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili non più tardi del momento di una pubblicazione associata o della fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere ottenuti dopo che l'utente ha accettato di rispettare tutti i termini di licenza ICPSR.
Inoltre, prima di scaricare i dati, gli utenti devono accettare "1) di non utilizzare i set di dati per indagare su soggetti di ricerca specifici, tranne quando l'identificazione è autorizzata per iscritto da ICPSR (cosa che non si applica al progetto proposto); 2) di non fare uso dell'identità di eventuali soggetti di ricerca scoperti inavvertitamente (cosa che non si applica al progetto proposto); e 3) di informare ICPSR di qualsiasi scoperta del genere."

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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