Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye merkelapper for å forbedre allmennhetens forståelse av nikotinen i elektroniske nikotinavgivelsessystemer: En undersøkelse av nikotinkonsentrasjon og nikotinfluks

13. august 2026 oppdatert av: Yale University

Bruk av ny merking for å forbedre offentlig forståelse av nikotin i elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS): Nikotinkonsentrasjon og nikotinfluks

Gjeldende etiketter for nikotinen i e-sigarett-/dampprodukter formidler ikke tilstrekkelig informasjon til publikum. Formålet med denne studien inkluderer å utvikle og validere to nye typer etiketter for nikotinen i dampprodukter: nikotinkonsentrasjon og nikotinfluks (som reflekterer nikotinutslipp). Vi vil gjennomføre en spørreundersøkelse blant ungdom (14-20 år) og voksne (21+ [21 er lovlig alder for å kjøpe tobakksprodukter i USA]) for å evaluere nytten av flere nye etiketter vi har utviklet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å forbedre merkingen av nikotin i e-sigaretter slik at både ungdom og voksne bedre forstår nikotinstyrken til disse produktene. Mål inkluderer: 1) å utvikle en universelt anvendelig nikotinkonsentrasjonsetikett som gir mer informasjon enn dagens markedsmerking, og 2) å undersøke nytten av å merke nikotinfluks (dvs. nikotin produsert gjennom munnstykket) for lukkede system-e-sigaretter i forhold til dagens markedsmerking og den nye nikotinkonsentrasjonsetiketten.

Denne studien har tre primære mål. Først, å produsere en optimalisert nikotinkonsentrasjonsetikett som kan brukes til å erstatte gjeldende FDA-pålagt nikotinkonsentrasjonsetikett for alle ENDS. For det andre, å utvikle optimalisert nikotinfluksmerking for lukkede systemenheter der fluksverdier enkelt kan beregnes. For det tredje, å sammenligne de optimaliserte nikotinkonsentrasjons- og fluksetikettene med hverandre for å avgjøre om det er merverdi av å inkludere fluksmerking på lukkede systemenheter. Gitt at fluksetiketter aldri har blitt utviklet før, vil den foreslåtte studien være den første til å si noe om deres potensielle nytteverdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meghan Morean, PhD
        • Underetterforsker:
          • Grace Kong, PhD
        • Underetterforsker:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom* (14-20 år) eller voksne (21 år og eldre)

    • Den lovlige alderen for kjøp av tobakk i USA er 21 år. Derfor ble alderen for ungdom og voksne delt ved den lovlige kjøpsalderen.
  • Bor i USA
  • Rapporterer ingen historie med bruk av tobakksprodukter (25 % av henholdsvis ungdoms- og voksenutvalgene) eller siste måneds bruk av e-sigaretter (men ikke sigaretter; 25 %), sigaretter (men ikke e-sigaretter; 25 %), eller både e-sigaretter og sigaretter (25 %).

Eksklusjonskriterier:

  • Barn under 14 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flux Label 1
Deltakerne kan bli randomisert til å se versjon 1 av fluksetikettet
Annen: Oppdatert merking
Nikitinbasert nikotinmerking.
Eksperimentell: Flux-merke 2
Deltakerne kan bli randomisert til å se versjon 2 av flux-etiketten
Annen: Oppdatert merking
Nikitinbasert nikotinmerking.
Eksperimentell: Flux Label 3
Deltakerne kan randomiseres til å se versjon 3 av flux-etiketten
Annen: Oppdatert merking
Nikitinbasert nikotinmerking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd nikotinstyrke
Tidsramme: 20 minutter
For å vurdere effekten av de nye etikettene på forståelsen av nikotinstyrken til e-sigaretter, vil oppfattet nikotinstyrke bli vurdert. Deltakerne vil se hver etikett med fire nikotinstyrker. Etter å ha sett hver etikett / styrke-kombinasjon, vil deltakerne rapportere om oppfattet styrke. Et riktig svar vil være et som samsvarer med hva etiketten viser. For eksempel vil et svar om "høy nikotin" være riktig hvis en flux-etikett visuelt viser nikotinutslipp i det høye området. Det totale antallet riktige styrkebedømminger for hver etiketttype (dvs. markedsetiketten mg/mL, de nye nikotinkonsentrasjonsetikettene, de nye flux-etikettene) vil bli beregnet og sammenlignet med hverandre for å avgjøre hvilken etikett som er mest informativ. Den primære hypotesen er at de nye etikett(ene) for nikotinkonsentrasjon og flux vil overgå mg/mL markedsetiketter i nøyaktig formidling av væskens nikotinstyrke.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Addictiveness
Tidsramme: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Tidsramme: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som skissert i planen for datahåndtering og deling, vil følgende data bli delt på openICPSR, som støtter brukervennlige søkeord (f.eks. etter PI-navn, prosjekttittel, nøkkelord) og tildeler en vedvarende digital objektidentifikator (DOI) til alle prosjekter.

  1. De anonyme undersøkelsesdataene
  2. En kodebok som forklarer variablene
  3. En annotert syntaksfil som skisserer hvordan variablene ble kodet/opprettet
  4. Syntaks for de sentrale studieanalysene som ble utført

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig senest ved tidspunktet for en tilhørende publikasjon eller slutten av utførelsesperioden, avhengig av hva som inntreffer først.\nData vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan innhentes etter at en bruker godtar å overholde alle ICPSRs lisensvilkår. Videre må brukere før nedlasting av data godta "1) Å ikke bruke datasettene til undersøkelse av spesifikke forskningssubjekter, med mindre identifisering er autorisert skriftlig av ICPSR (som ikke gjelder for det foreslåtte prosjektet); 2) Å ikke benytte seg av identiteten til noe forskningssubjekt som er oppdaget utilsiktet (som ikke gjelder for det foreslåtte prosjektet), og 3) å varsle ICPSR om enhver slik oppdagelse."

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere