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Etiquetas Inovadoras para Melhorar a Compreensão Pública da Nicotina em Sistemas Eletrónicos de Administração de Nicotina: Um Inquérito sobre a Concentração e o Fluxo de Nicotina

13 de agosto de 2026 atualizado por: Yale University

<p>Utilizar Rotulagem Inovadora para Melhorar a Compreensão Pública da Nicotina em Sistemas Eletrónicos de Administração de Nicotina (SEAN): Concentração de Nicotina e Fluxo de Nicotina</p>

Os rótulos atuais para a nicotina em produtos de cigarro eletrónico/vaping não transmitem suficientemente informações ao público. Os objetivos deste estudo incluem o desenvolvimento e a validação de dois novos tipos de rótulos para a nicotina em produtos de vaping: concentração de nicotina e fluxo de nicotina (refletindo as emissões de nicotina). Iremos inquirir jovens (14-20 anos) e adultos (21+ anos [21 é a idade legal para comprar produtos de tabaco nos EUA]) para avaliar a utilidade de vários novos rótulos que desenvolvemos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo proposto é melhorar a rotulagem da nicotina nos cigarros eletrónicos, de modo que tanto os jovens como os adultos compreendam melhor a concentração de nicotina destes produtos. Os objetivos incluem: 1) desenvolver um rótulo de concentração de nicotina universalmente aplicável que forneça mais informações do que a rotulagem atual no mercado, e 2) examinar a utilidade da rotulagem do fluxo de nicotina (ou seja, a nicotina produzida através do bocal do produto) para cigarros eletrónicos de sistema fechado em comparação com a rotulagem atual do mercado e a nova rotulagem de concentração de nicotina.

Este estudo tem três objetivos principais. Primeiro, produzir um rótulo de concentração de nicotina otimizado que possa ser usado para substituir a rotulagem atual de concentração de nicotina exigida pela FDA para todos os ENDS. Segundo, desenvolver uma rotulagem otimizada do fluxo de nicotina para dispositivos de sistema fechado para os quais os valores de fluxo são facilmente calculáveis. Terceiro, comparar os rótulos otimizados de concentração de nicotina e de fluxo entre si para determinar se há valor acrescentado em incluir a rotulagem do fluxo nos dispositivos de sistema fechado. Dado que os rótulos de fluxo nunca foram desenvolvidos antes, o estudo proposto será o primeiro a abordar a sua potencial utilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meghan Morean, PhD
        • Subinvestigador:
          • Grace Kong, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suchitra Krishnan-Sarin, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Jovens* (14-20 anos) ou adultos (21 anos ou mais)

    • A idade legal para adquirir tabaco nos EUA é 21 anos. Portanto, as idades para jovens e adultos foram divididas na idade legal de compra.
  • Resida nos Estados Unidos
  • Não reporte histórico de uso de produtos de tabaco (25% das amostras de jovens e adultos, respectivamente) ou uso no mês anterior de cigarros eletrónicos (mas não cigarros; 25%), cigarros (mas não cigarros eletrónicos; 25%) ou ambos os cigarros eletrónicos e cigarros (25%).

Critérios de exclusão:

  • Crianças com menos de 14 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rótulo de Fluxo 1
Os participantes podem ser randomizados para visualizar a Versão 1 da etiqueta de fluxo
Outro: Updated Labeling
Rotulagem de nicotina baseada em fluxo
Experimental: Etiqueta Fluxo 2
Os participantes podem ser randomizados para visualizar a Versão 2 da etiqueta de fluxo
Outro: Updated Labeling
Rotulagem de nicotina baseada em fluxo
Experimental: Flux Label 3
Os participantes podem ser aleatorizados para visualizar a Versão 3 do rótulo de fluxo
Outro: Updated Labeling
Rotulagem de nicotina baseada em fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teor de Nicotina Percebido
Prazo: 20 minutos
Para avaliar o impacto dos novos rótulos na compreensão da concentração de nicotina dos cigarros eletrónicos, será avaliada a concentração de nicotina percebida. Os participantes verão cada rótulo em quatro concentrações de nicotina. Após visualizar cada combinação rótulo/concentração, os participantes reportarão a concentração percebida. Uma resposta correta será aquela que corresponde ao que o rótulo representa. Por exemplo, uma resposta de "alta nicotina" seria correta se um rótulo de fluxo representa visualmente emissões de nicotina na gama alta. O número total de classificações de concentração corretas para cada tipo de rótulo (ou seja, o rótulo de mercado mg/mL, os novos rótulos de concentração de nicotina, os novos rótulos de fluxo) será calculado e comparado entre si para determinar qual rótulo é mais informativo. A hipótese principal é que os novos rótulos de concentração de nicotina e de fluxo terão um desempenho superior ao rótulo de mercado mg/mL na transmissão precisa da concentração de nicotina do líquido.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perceived Addictiveness
Prazo: 20 minutes
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength. However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels. Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know). Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
20 minutes
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Prazo: 20 minutes
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength. Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings. Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
20 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000042504
  • 1R01DA059573-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conforme descrito no plano de gestão e partilha de dados, os seguintes dados serão partilhados no openICPSR, que suporta termos de pesquisa fáceis de usar (por exemplo, nome do investigador principal, título do projeto, palavras-chave) e atribui um identificador de objeto digital (DOI) persistente a todos os projetos.

  1. Os dados do inquérito anónimo
  2. Um livro de códigos que explica as variáveis
  3. Um ficheiro de sintaxe anotado que descreve como as variáveis foram codificadas/criadas
  4. Sintaxe para as análises centrais do estudo que foram realizadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados o mais tardar no momento de uma publicação associada ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro. Os dados estarão disponíveis indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser obtidos depois de um utilizador concordar em cumprir todos os termos de licenciamento do ICPSR. Além disso, antes de descarregar os dados, os utilizadores devem concordar "1) Em não utilizar os conjuntos de dados para investigação de sujeitos de pesquisa específicos, exceto quando a identificação for autorizada por escrito pelo ICPSR (o que não se aplica ao projeto proposto); 2) Em não fazer uso da identidade de qualquer sujeito de pesquisa descoberto inadvertidamente (o que não se aplica ao projeto proposto), e 3) Em informar o ICPSR sobre qualquer descoberta desse tipo."

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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