Nye mærkater til at forbedre offentlig forståelse af nikotinen i elektroniske nikotinafgivelsessystemer: En undersøgelse af nikotinkoncentration og nikotinflux
13. august 2026 opdateret af: Yale University
Brug af ny mærkning for at forbedre offentlig forståelse af nikotin i elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS): Nikotinkoncentration og nikotinflux
De nuværende mærkater for nikotin i e-cigaretter-/dampprodukter formidler ikke tilstrækkelig information til offentligheden.
Formålet med denne undersøgelse omfatter udvikling og validering af to nye typer mærkater for nikotin i dampprodukter: nikotinkoncentration og nikotinflux (reflekterende nikotinemissioner).
Vi vil undersøge unge (14-20 år) og voksne (21+ år [21 er den lovlige alder for at købe tobaksprodukter i USA]) for at evaluere anvendeligheden af flere nye mærkater, vi har udviklet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at forbedre mærkningen af nikotin i e-cigaretter, så både unge og voksne bedre forstår nikotinstyrken af disse produkter. Målene omfatter: 1) at udvikle en universelt anvendelig nikotinkoncentrationsetiket, der giver mere information end den nuværende markedsmærkning, og 2) at undersøge nytten af at mærke nikotinflux (dvs. den nikotin, der produceres gennem produktets mundstykke) for lukkede system-e-cigaretter i forhold til den nuværende markedsmærkning og den nye nikotinkoncentrationsmærkning.
Denne undersøgelse har tre primære formål. For det første at producere en optimeret nikotinkoncentrationsetiket, der kunne bruges til at erstatte den nuværende FDA-pålagte nikotinkoncentrationsmærkning for alle ENDS. For det andet at udvikle optimeret nikotinfluxmærkning til lukkede system-enheder, hvor fluxværdier er lette at beregne. For det tredje at sammenligne den optimerede nikotinkoncentrations- og fluxmærkning for at afgøre, om der er merværdi ved at inkludere fluxmærkning på lukkede system-enheder. I betragtning af at fluxmærkning aldrig er blevet udviklet før, vil den foreslåede undersøgelse være den første til at tale om deres potentielle nytte.
"Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meghan E Morean, PhD
- Telefonnummer: 203-584-7197
- E-mail: meghan.morean@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Kong, PhD
- E-mail: grace.kong@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
- Telefonnummer: 203-974-7595
- E-mail: suchitra.krishnan-sarin@yale.edu
-
Kontakt:
- Meghan Morean, PhD
- Telefonnummer: 203-584-7197
- E-mail: meghan.morean@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Meghan Morean, PhD
-
Underforsker:
- Grace Kong, PhD
-
Underforsker:
- Suchitra Krishnan-Sarin, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge* (14-20 år) eller voksne (21 år og ældre)
- Den lovlige alder for køb af tobak i USA er 21 år. Derfor blev alderen for unge og voksne opdelt ved den lovlige alder for køb.
- Bor i USA
- Rapporterer ingen historie med brug af tobaksprodukter (25% af henholdsvis unge- og voksenprøverne) eller brug af e-cigaretter (men ikke cigaretter; 25%), cigaretter (men ikke e-cigaretter; 25%), eller både e-cigaretter og cigaretter (25%) inden for den seneste måned.
Eksklusionskriterier:
- Børn under 14 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flux etiket 1
Deltagerne kan randomiseres til at se version 1 af fluxetiketten
|
Fluxbaseret nikotinmærkning.
|
|
Eksperimentel: Flux Label 2
Deltagere kan randomiseres til at se version 2 af mærkatet
|
Fluxbaseret nikotinmærkning.
|
|
Eksperimentel: Flux Label 3
Deltagerne kan randomiseres til at se version 3 af flux-etiketten
|
Fluxbaseret nikotinmærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet nikotinstyrke
Tidsramme: 20 minutter
|
For at vurdere effekten af de nye mærkater på forståelsen af nikotinstyrken i e-cigaretter, vil opfattet nikotinstyrke blive vurderet.
Deltagerne vil se hver mærkat i fire nikotinstyrker.
Efter at have set hver mærkat/styrke-kombination, vil deltagerne rapportere om opfattet styrke.
Et korrekt svar vil være et, der svarer til, hvad mærkaten viser.
For eksempel ville et svar om "høj nikotin" være korrekt, hvis en flux-mærkat visuelt viser nikotinemissioner i det høje interval.
Det samlede antal korrekte styrkevurderinger for hver mærkattype (dvs. mg/mL-mærkatet på markedet, de nye nikotinkoncentrationsmærkater og de nye flux-mærkater) vil blive beregnet og sammenlignet med hinanden for at bestemme, hvilken mærkat der er mest informativ.
Den primære hypotese er, at de nye nikotinkoncentrations- og flux-mærkat(er) vil overgå mg/mL-markedsmærkning i nøjagtigt at formidle væskens nikotinstyrke.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Addictiveness
Tidsramme: 20 minutes
|
The labels are designed to be informational at their core and increase understanding of nicotine strength.
However, information about other features like perceived product addictiveness may also be conveyed by the labels.
Thus, after reporting on perceived nicotine strength for each label type/strength combination, participants will report of perceived addictiveness of the product (response options: not addictive, slightly addictive, moderately addictive, very addictive, extremely addictive, and I don't know).
Compared to current market labels at a given strength/emissions level, the new nicotine concentration and flux labels are expected to be associated with higher ratings of addictive potential, especially at higher strength/emissions levels and among youth (Secondary Hypothesis 1).
|
20 minutes
|
|
Rank ordering of all labels on their ability to accurately convey information about nicotine strength
Tidsramme: 20 minutes
|
All participants will view a page that simultaneously displays all six label types (i.e., the current market label, the two new nicotine concentration labels, all three flux labels) and rank order the labels from best (#1) to worst (#6) in terms of their ability to communicate information about nicotine strength.
Because participants are randomized to provide perceived strength and addictiveness ratings for only 1 of 3 nicotine flux labels, this outcome measure will provide a secondary way to examine informativeness in which participants are exposed to all labels types prior to making their ratings.
Participants are expected to prefer the new nicotine concentration label and the flux labels over mg/mL alone for communicating information about strength (Secondary Hypothesis 2).
|
20 minutes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000042504
- 1R01DA059573-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som beskrevet i dataforvaltnings- og delingsplanen vil følgende data blive delt på openICPSR, som understøtter brugervenlige søgetermer (f.eks. efter PI-navn, projekttitel, nøgleord) og tildeler en vedvarende digital objektidentifikator (DOI) til alle projekter.
- De anonyme undersøgelsesdata
- En kodebog, der forklarer variablerne
- En annoteret syntaksfil, der beskriver, hvordan variablerne blev kodet/oprettet
- Syntaks for de centrale undersøgelsesanalyser, der blev udført
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelig senest på tidspunktet for en tilhørende publikation eller slutningen af præstationsperioden, alt efter hvad der indtræffer først.
Data vil være tilgængelig på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene kan opnås, efter at en bruger accepterer at overholde alle ICPSR's licensvilkår. Yderligere, inden download af data, skal brugerne acceptere "1) Ikke at bruge datasættene til undersøgelse af specifikke forskningssubjekter, undtagen når identifikation er godkendt skriftligt af ICPSR (hvilket ikke er relevant for det foreslåede projekt); 2) Ikke at gøre brug af identiteten på et forskningssubjekt, der er opdaget uforvarende (hvilket ikke er relevant for det foreslåede projekt), og 3) at underrette ICPSR om enhver sådan opdagelse."
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .