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専門家ネットワーク脳卒中（SN Stroke）（Stroke-CORE）コホートのためのマスター研究プロトコル (Stroke-CORE)

2026年7月7日 更新者：Karen Gertz、Charite University, Berlin, Germany

専門医ネットワーク脳卒中（SN Stroke）コホートのためのマスター研究プロトコル（Stroke-CORE）

Stroke-COREコホートは、ドイツにおける脳卒中治療の包括的かつ最新の理解を提供することを目的としています。これを達成するために、患者は入院前の初期管理から、急性期治療、リハビリテーション、フォローアップケア、そして再発予防に至るまで、ケアの連続スペクトル全体にわたって追跡されます。小児期に発生した脳卒中もこのコホート研究に含まれています。

さらに、この研究は、患者を臨床研究に早期に特定し参加させるための効果的な構造（スクリーニング）を確立しようとしています。この文脈において、ドイツの大学病院の連携であるNetwork University Medicine (NUM)の参加施設では、すべてのケアレベルで構造化されたスクリーニングプロセスが実施されています。同時に、このコホートは、このネットワーク内で脳卒中治療のさまざまな分野における未解決の研究疑問に体系的に対処し、将来の臨床研究の計画と実施を支援するためのプラットフォームとして機能します。

この研究には、虚血性脳卒中（血管の閉塞による）または脳内出血（脳内の出血）を患った患者が含まれます。参加は、疾患経過とその管理の特定の側面に焦点を当てた異なるテーマ別モジュールで行われます。これらのモジュールは、急性期の病院治療、再発予防策（二次予防）、可能性のある合併症、入院前ケア、リハビリテーション、フォローアップケア、身体的回復、日常生活の自立、記憶や集中力を含む認知機能などの長期的転帰を取り扱います。

研究の一環として、さまざまなデータが収集されます。これには、社会人口統計学的情報（年齢や生活状況など）や、既往歴、診断、治療、併存疾患などの医療データが含まれます。さらに、患者の健康状態は複数の時点で評価され、疾患経過の理解を深めます。参加の程度に応じて、データ収集は血液などの生体試料の採取によって補完されることがあります。これらは、日常の臨床手順中または簡単で負担の少ない（非侵襲的な）方法で得られます。

この研究は、データ収集の範囲と深さが異なるいくつかのレベルに構成されています。基本レベルには必須情報が含まれ、上位レベルではより詳細な評価が行われます。また、一部のレベルでは生体試料の採取が含まれ、患者が任意で参加できる追加のモジュールもあります。この階層的アプローチにより、参加を個々の状況に柔軟に適合させながら、脳卒中治療の繊細で包括的な理解に貢献することができます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

12750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Johanna-Luise Kanwisch
  • 電話番号：+49-152-22803863
  • メール：j.kanwisch@uke.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Bielefeld、ドイツ、33617
        • Universität Bielefeld, Universitätsklinikum OWL, Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH,
        • 主任研究者：
          • Wolf-Ruediger Schaebitz
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 主任研究者：
          • Hagen Huttner
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 主任研究者：
          • Stefan Schwab
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitätsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Martin Koehrmann
        • 主任研究者：
          • Simone Schwarz
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • 主任研究者：
          • Jan Purrucker
        • 主任研究者：
          • Christian Gille (Paediatrics)
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • 主任研究者：
          • Dominik Michalski
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Lübeck
        • 主任研究者：
          • Folke Brinkmann (Paediatrics)
      • München、ドイツ、81377
        • Ludwig Maximilians Universität Klinikum
        • 主任研究者：
          • Anna Kopczak
        • 主任研究者：
          • Lucia Gerstl (Paediatrics)
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 主任研究者：
          • Annerose Mengel
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 主任研究者：
          • Christian Hametner
        • 主任研究者：
          • Christoph Haertel (Paediatrics)
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • コンタクト：
          • Johanna-Luise Kanwisch
          • 電話番号：+49-152-22803863
          • メール：j.kanwisch@uke.de
        • 主任研究者：
          • Goetz Thomalla
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
        • Charite University, Berlin, Germany
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karen Gertz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各モジュール（IS、ICH、小児脳卒中）で定義された基準を満たす脳卒中患者で、症状発現から24時間以内にドイツの参加大学病院の1つに入院した患者。

一般的な選択基準および除外基準：

  • 少なくとも1つのモジュールのすべての選択基準を満たし、除外基準に該当しないこと
  • インフォームド・コンセントを提供できる患者からの同意書、または患者自身が同意を提供できない場合は適切な患者代理人からの同意書に署名があること。

説明

適格基準：

  • AISまたはICHの診断; AISの診断は臨床的または放射線学的に行われる（すなわち、突然発症の限局性神経障害が24時間以上持続し、血管起源が推定される、または臨床症状に対応する脳虚血が神経画像で証明される）；ICHの診断には臨床症状とICHの放射線学的診断が必要
  • 発症から24時間以内の入院
  • 基本モジュールAISおよびICHでは18歳以上；基本モジュール小児脳卒中患者では18歳未満
  • インフォームドコンセント：同意能力があり、ICのすべての内容を理解できる患者からの署名付きIC、または適切な患者代表者からのIC、または患者が自身で同意できない場合は延期同意
  • 追加の適格基準は各モジュールで定義される

除外基準：

  • 院内発症の脳卒中
  • TIA
  • SAH
  • 医療処置の合併症としての脳卒中
  • 無作為化プラセボ対照介入試験への登録
  • SN STROKE基本コホートに既に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
虚血性脳卒中
このモジュールの目的は、急性虚血性脳卒中患者に関する包括的な長期データを収集し、臨床的および画像由来の転帰予測因子を特徴づけることです。 このモジュールはより広範なコホートフレームワーク（レベル1）に組み込まれており、特にISの原因、急性期の治療、合併症および二次予防に焦点を当てています。 データ収集とフォローアップ測定は、ドイツ脳卒中レジスター研究グループ（'Arbeitsgemeinschaft Deutschsprachiger Schlaganfall Register' [ADSR]、https://www.schlaganfallregister.org）およびICHOM Stroke Standard Set（https://www.ichom.org/patient-centered-outcome-measure/stroke/）からの品質保証データの日常的な収集に合わせて行われます。
脳内出血
このモジュールは、自然発症性脳内出血（ICH）を呈する成人患者のデータ収集を目的としています。 参加者は、人口統計学的要因、臨床的要因、治療、および画像特徴（血腫サイズ、位置、拡大動態、スポットサインの存在を含む）に関して特徴づけられます。 この研究は、院内および3か月後の死亡率と機能的独立性に関するベースラインの臨床的および画像的予測因子を特定し、異なる予後経路を持つサブグループを探索し、臨床症状、画像パラメータ、および脳卒中後の合併症の間の関連性を調査することを目的としています。 これらの分析は、リスク層別化に情報を提供し、神経保護および急性期管理戦略を導き、ICHにおける個別化された介入アプローチの開発を支援します。
小児脳卒中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな研究疑問に対応する適応的研究プラットフォーム（3つの異なるグループ用）
時間枠：グループにより、アウトカム指標は試験完了まで収集され、主にベースライン、3ヶ月および／または6ヶ月後の追跡調査、および毎年収集され、平均追跡期間は1年と予想される。
アウトカムには、疾患の重症度、標準治療、合併症、虚血性または出血性脳卒中の再発、疾患と治療が生活の質、機能的なアウトカム、および異なる時点での生存に与える負担と影響が含まれます。
SN Strokeは様々な研究課題に対応する適応型研究プラットフォームであるため、各モジュールで追加のアウトカムやこれらのアウトカムに影響を与える異なる決定因子を追加することができます。
グループにより、アウトカム指標は試験完了まで収集され、主にベースライン、3ヶ月および／または6ヶ月後の追跡調査、および毎年収集され、平均追跡期間は1年と予想される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

University Hospital Schleswig-Holstein
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Karen Gertz, Full professor, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Goetz Thomalla, Full professor, MD、Universtätsklinikum Hamburg Eppendorf, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月27日

一次修了 (推定)

2030年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRKS00039775 (レジストリ識別子：DRKS (Deutsches Register Klinischer Studien/German Clinical Trials Register))
  • 01KX2524 (その他の助成金/資金番号：Federal Ministry of Research, Technology and Space, Germany)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD（医療、生体試料、画像データ、およびその解析結果を含む）は、厳格なガバナンスの下で共有されます。 二次利用は、NUMの公開ポリシーと利用規約に沿った定義済みの動的利用・アクセス（DUA）手続きを通じて管理され、寄与したサイトや研究者の認識を確保しつつ、高いデータ保護基準を維持します。

申請は、必要なすべての情報と申請書類を提供する中央申請プラットフォームを介して提出する必要があります。 DUA手続きには以下が含まれます：

  • 申請の提出
  • 正式な審査
  • 技術的、科学的、方法論的な評価
  • 関連UA委員会による決定
  • 申請承認後、データ転送オフィスを介したデータ提供

データと生体試料は、厳格な審査を経てのみリリースされ、倫理的、法的、データ保護要件への準拠が確保されます。 利用は申請で特定された解析に限定されます。

IPD 共有時間枠

最も早い場合、最初の中間解析（現在2027年半ばに予定）の後となります。
将来の資金調達の機会に応じて、研究自体とデータ共有は長期間にわたって実施される予定です。

IPD 共有アクセス基準

脳卒中患者のデータ、画像データ、および生体試料は、自然人または法人からの要求があれば提供されることがあります。
要求は上記の手順に従って提出され、科学的に正当化され、本プロトコルによって確立された枠組み、さらには臨床試験で患者が署名した同意説明文書の範囲内に収まる必要があります。
承認された申請のデータおよび生体試料が移転される前に、申請者または申請チームの誰かは、申請者の責任を持つ倫理委員会からの肯定的な意見または免除証明書を提出しなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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